Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis I. nyílt, dózismegállapítási vizsgálat az SGN-35-ről CD30-pozitív hematológiai rosszindulatú daganatokra

2014. december 17. frissítette: Seagen Inc.

Az SGN-35 dóziseszkalációs fázisának I. fázisa kiújult/refrakter CD30-pozitív hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél.

Fázisú vizsgálat az SGN-35 biztonságossági profiljának és farmakokinetikai paramétereinek meghatározására kiújult/refrakter CD30-pozitív hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél. Ez egy egykarú, nyílt elrendezésű, I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat, amelynek célja az SGN-35 MTD, PK, immunogenitásának és tumorellenes aktivitásának meghatározása kiújult/refrakter CD30-pozitív hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag igazolt CD30-pozitív hematológiai rosszindulatúnak kell lenniük.
  • A HL-ben szenvedő betegek szisztémás kemoterápiája sikertelen volt, akár előrehaladott stádiumú betegség indukciós terápiájaként, akár korai stádiumú betegség kezdeti sugárkezelését követően mentőterápiaként, és nem voltak jogosultak a kezelésre, megtagadták a kezelést, vagy korábban őssejt-transzplantációban részesültek.
  • A betegeknek legalább 10 mm-es mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amelyet radiográfiai technikával dokumentálnak.
  • Legalább 18 évesnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • A pcALCL jelenlegi diagnózisában (szisztémás ALCL-re jogosult) betegek.
  • Allogén őssejt-transzplantáción átesett betegek.
  • Olyan betegek, akiket korábban már kezeltek bármilyen anti-CD30 antitesttel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: SGN-35
21 naponta. A dózis növelése. 0,1-3,6 mg/kg
Más nevek:
  • brentuximab vedotin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: 1 hónappal az utolsó adag után
1 hónappal az utolsó adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PK profil
Időkeret: 2 hónappal az utolsó adag után
2 hónappal az utolsó adag után
Immunogenitás (anti-SGN-35 antitestek)
Időkeret: 1 hónappal az utolsó adag után
1 hónappal az utolsó adag után
Daganatellenes tevékenység
Időkeret: 1 hónappal az utolsó adag után
1 hónappal az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anas Younes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Kutatásvezető: Andres Forero, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Kutatásvezető: Nancy Bartlett, MD, Washington University School of Medicine
  • Kutatásvezető: John Leonard, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SG035-0001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel