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Estudio de búsqueda de dosis de etiqueta abierta de fase I de SGN-35 para neoplasias malignas hematológicas positivas para CD30

17 de diciembre de 2014 actualizado por: Seagen Inc.

Un estudio de fase I de aumento de dosis de SGN-35 en pacientes con neoplasias malignas hematológicas positivas para CD30 recidivantes/refractarias.

Estudio de fase I para definir el perfil de seguridad y los parámetros farmacocinéticos de SGN-35 en pacientes con neoplasias hematológicas malignas positivas para CD30 en recaída o refractarias. Este es un estudio de Fase I de escalado de dosis, de etiqueta abierta y de un solo brazo, diseñado para definir la MTD, PK, la inmunogenicidad y la actividad antitumoral de SGN-35 en pacientes con neoplasias malignas hematológicas positivas para CD30 recidivantes/refractarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener una neoplasia maligna hematológica positiva para CD30 confirmada histológicamente.
  • Los pacientes con LH deben haber fracasado en la quimioterapia sistémica, ya sea como terapia de inducción para la enfermedad en etapa avanzada o como terapia de rescate después de la radioterapia inicial para la enfermedad en etapa temprana y no eran elegibles para recibir un trasplante de células madre, rechazaron el tratamiento o recibieron previamente.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible de al menos 10 mm documentada mediante técnica radiográfica.
  • Debe tener al menos 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico actual de pcALCL (elegibles para ALCL sistémico).
  • Pacientes con antecedentes de trasplante alogénico de células madre.
  • Pacientes que hayan tenido tratamiento previo con algún anticuerpo anti-CD30.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: SGN-35
Cada 21 días. Escalada de dosis. 0,1 - 3,6 mg/kg
Otros nombres:
  • brentuximab vedotina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos y anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última dosis
1 mes después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil PK
Periodo de tiempo: 2 meses después de la última dosis
2 meses después de la última dosis
Inmunogenicidad (anticuerpos anti-SGN-35)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última dosis
1 mes después de la última dosis
Actividad antitumoral
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última dosis
1 mes después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Anas Younes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Investigador principal: Andres Forero, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Nancy Bartlett, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: John Leonard, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SG035-0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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