Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I открытого исследования по поиску дозы SGN-35 для CD30-позитивных гематологических злокачественных новообразований

17 декабря 2014 г. обновлено: Seagen Inc.

Исследование фазы I повышения дозы SGN-35 у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными CD30-позитивными гематологическими злокачественными новообразованиями.

Исследование фазы I для определения профиля безопасности и фармакокинетических параметров SGN-35 у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными CD30-положительными гематологическими злокачественными новообразованиями. Это открытое исследование фазы I с повышением дозы с одной группой, предназначенное для определения MTD, PK, иммуногенности и противоопухолевой активности SGN-35 у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными CD30-положительными гематологическими злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденное CD30-положительное гематологическое злокачественное новообразование.
  • Пациенты с ЛХ должны были пройти неудачную системную химиотерапию либо в качестве индукционной терапии на поздних стадиях заболевания, либо в качестве спасительной терапии после первоначальной лучевой терапии на ранней стадии заболевания, и они не соответствовали требованиям, отказывались от лечения или ранее получали трансплантацию стволовых клеток.
  • У пациентов должно быть измеримое заболевание размером не менее 10 мм, подтвержденное рентгенографическим методом.
  • Должно быть не менее 18 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты с текущим диагнозом pcALCL (подходящие системные ALCL).
  • Пациенты с аллогенной трансплантацией стволовых клеток в анамнезе.
  • Пациенты, ранее получавшие лечение любым антителом против CD30.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: СГН-35
Каждые 21 день. Увеличение дозы. 0,1 - 3,6 мг/кг
Другие имена:
  • брентуксимаб ведотин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений и лабораторных отклонений
Временное ограничение: 1 месяц после последней дозы
1 месяц после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль ПК
Временное ограничение: Через 2 месяца после последней дозы
Через 2 месяца после последней дозы
Иммуногенность (антитела к SGN-35)
Временное ограничение: 1 месяц после последней дозы
1 месяц после последней дозы
Противоопухолевое действие
Временное ограничение: 1 месяц после последней дозы
1 месяц после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Anas Younes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Главный следователь: Andres Forero, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Главный следователь: Nancy Bartlett, MD, Washington University School of Medicine
  • Главный следователь: John Leonard, MD, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SG035-0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться