Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I åpen doseringsundersøkelse av SGN-35 for CD30 positive hematologiske maligniteter

17. desember 2014 oppdatert av: Seagen Inc.

En fase I doseeskaleringsstudie av SGN-35 hos pasienter med residiverende/refraktær CD30-positive hematologiske maligniteter.

Fase I-studie for å definere sikkerhetsprofilen og farmakokinetiske parametere til SGN-35 hos pasienter med residiverende/refraktære CD30-positive hematologiske maligniteter. Dette er en enarms, åpen fase I doseeskaleringsstudie designet for å definere MTD, PK, immunogenisitet og antitumoraktivitet til SGN-35 hos pasienter med residiverende/refraktære CD30-positive hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet CD30-positiv hematologisk malignitet.
  • Pasienter med HL må ha mislykket systemisk kjemoterapi enten som induksjonsterapi for avansert stadium sykdom eller salvage-terapi etter initial strålebehandling for tidlig stadium sykdom og var ikke kvalifisert for, nektet behandling av eller tidligere mottatt stamcelletransplantasjon.
  • Pasienter må ha målbar sykdom på minst 10 mm som dokumentert med radiografisk teknikk.
  • Må være minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med gjeldende diagnose pcALCL (systemisk ALCL kvalifisert).
  • Pasienter med historie med allogen stamcelletransplantasjon.
  • Pasienter som har hatt tidligere behandling med et hvilket som helst anti-CD30-antistoff.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: SGN-35
Hver 21. dag. Doseeskalering. 0,1 - 3,6 mg/kg
Andre navn:
  • brentuximab vedotin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser og laboratorieavvik
Tidsramme: 1 måned etter siste dose
1 måned etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-profil
Tidsramme: 2 måneder etter siste dose
2 måneder etter siste dose
Immunogenisitet (anti-SGN-35 antistoffer)
Tidsramme: 1 måned etter siste dose
1 måned etter siste dose
Anti-tumor aktivitet
Tidsramme: 1 måned etter siste dose
1 måned etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anas Younes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Andres Forero, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: Nancy Bartlett, MD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: John Leonard, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SG035-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere