- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00430846
Fase I åpen doseringsundersøkelse av SGN-35 for CD30 positive hematologiske maligniteter
17. desember 2014 oppdatert av: Seagen Inc.
En fase I doseeskaleringsstudie av SGN-35 hos pasienter med residiverende/refraktær CD30-positive hematologiske maligniteter.
Fase I-studie for å definere sikkerhetsprofilen og farmakokinetiske parametere til SGN-35 hos pasienter med residiverende/refraktære CD30-positive hematologiske maligniteter.
Dette er en enarms, åpen fase I doseeskaleringsstudie designet for å definere MTD, PK, immunogenisitet og antitumoraktivitet til SGN-35 hos pasienter med residiverende/refraktære CD30-positive hematologiske maligniteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftet CD30-positiv hematologisk malignitet.
- Pasienter med HL må ha mislykket systemisk kjemoterapi enten som induksjonsterapi for avansert stadium sykdom eller salvage-terapi etter initial strålebehandling for tidlig stadium sykdom og var ikke kvalifisert for, nektet behandling av eller tidligere mottatt stamcelletransplantasjon.
- Pasienter må ha målbar sykdom på minst 10 mm som dokumentert med radiografisk teknikk.
- Må være minst 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med gjeldende diagnose pcALCL (systemisk ALCL kvalifisert).
- Pasienter med historie med allogen stamcelletransplantasjon.
- Pasienter som har hatt tidligere behandling med et hvilket som helst anti-CD30-antistoff.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EN
|
Hver 21. dag.
Doseeskalering.
0,1 - 3,6 mg/kg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av uønskede hendelser og laboratorieavvik
Tidsramme: 1 måned etter siste dose
|
1 måned etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
PK-profil
Tidsramme: 2 måneder etter siste dose
|
2 måneder etter siste dose
|
Immunogenisitet (anti-SGN-35 antistoffer)
Tidsramme: 1 måned etter siste dose
|
1 måned etter siste dose
|
Anti-tumor aktivitet
Tidsramme: 1 måned etter siste dose
|
1 måned etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anas Younes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Hovedetterforsker: Andres Forero, MD, University of Alabama at Birmingham
- Hovedetterforsker: Nancy Bartlett, MD, Washington University School of Medicine
- Hovedetterforsker: John Leonard, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Suri A, Mould DR, Song G, Kinley J, Venkatakrishnan K. Population Pharmacokinetics of Brentuximab Vedotin in Adult and Pediatric Patients With Relapsed/Refractory Hematologic Malignancies: Model-Informed Hypothesis Generation for Pediatric Dosing Regimens. J Clin Pharmacol. 2020 Dec;60(12):1585-1597. doi: 10.1002/jcph.1682. Epub 2020 Jun 28.
- Younes A, Bartlett NL, Leonard JP, Kennedy DA, Lynch CM, Sievers EL, Forero-Torres A. Brentuximab vedotin (SGN-35) for relapsed CD30-positive lymphomas. N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1812-21. doi: 10.1056/NEJMoa1002965.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Hematologiske sykdommer
- Lymfom, T-celle
- Lymfom
- Hematologiske neoplasmer
- Hodgkins sykdom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Brentuximab Vedotin
Andre studie-ID-numre
- SG035-0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lymfom, Non-Hodgkin
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, ildfast | Non-Hodgkin lymfom, tilbakefallForente stater
-
Mayo ClinicHar ikke rekruttert ennåIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende transformert non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende non-Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater, Australia, Israel
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært mantelcellelymfomForente stater
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenFullførtLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Ikke-Hodgkin | Lymfomer: Ikke-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulær / indolent B-celle | Lymfomer: Ikke-Hodgkin-mantelcelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forente stater
-
Acerta Pharma BVAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeStudie av Acalabrutinib alene eller i kombinasjonsterapi hos personer med B-celle non-Hodgkin lymfomNon Hodgkin lymfomForente stater, Canada, Italia
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende modent T- og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende kutant T-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært kutant T-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
Kliniske studier på SGN-35
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet mesothelioma | CD30-positive neoplastiske celler tilstedeForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfomForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Seagen Inc.TilbaketrukketHematopoetisk/lymfoid kreftForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfomForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPode versus vertssykdomForente stater
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaKlinikum Ludwigshafen; University of KielAvsluttetMekaniske hjerteklaffmottakereTyskland
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Seagen Inc.TilbaketrukketTilbakevendende angioimmunoblastisk T-celle lymfom | Refraktært angioimmunoblastisk T-celle lymfom | Refraktært perifert T-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Tilbakevendende enteropati-assosiert T-celle lymfom | Tilbakevendende follikulær T-celle lymfom | Tilbakevendende hepatosplenisk... og andre forholdForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketAnaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | CD30-positive neoplastiske celler tilstede | Systemisk anaplastisk storcellet lymfomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakefallende klassisk Hodgkin-lymfomForente stater
-
John ReneauAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende primær kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Fase III kutant T-celle non-Hodgkin lymfom | Stadium IV Kutant T-celle non-Hodgkin lymfom | Primært kutant anaplastisk storcellet lymfom | Refraktært primært kutant T-celle non-Hodgkin lymfom | Lymfomatoid... og andre forholdForente stater