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Estudo aberto de descoberta de dose de Fase I de SGN-35 para malignidades hematológicas positivas para CD30

17 de dezembro de 2014 atualizado por: Seagen Inc.

Um estudo de escalonamento de dose de Fase I de SGN-35 em pacientes com neoplasias hematológicas positivas para CD30 recidivantes/refratárias.

Estudo de fase I para definir o perfil de segurança e os parâmetros farmacocinéticos do SGN-35 em pacientes com neoplasias hematológicas positivas para CD30 recidivantes/refratárias. Este é um estudo de escalonamento de dose de Fase I, aberto, de braço único, projetado para definir MTD, PK, imunogenicidade e atividade antitumoral de SGN-35 em pacientes com neoplasias hematológicas positivas para CD30 recidivantes/refratárias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter malignidade hematológica positiva para CD30 confirmada histologicamente.
  • Pacientes com LH devem ter falhado na quimioterapia sistêmica como terapia de indução para doença em estágio avançado ou terapia de resgate após radioterapia inicial para doença em estágio inicial e eram inelegíveis, recusaram tratamento ou receberam transplante de células-tronco anteriormente.
  • Os pacientes devem ter doença mensurável de pelo menos 10 mm, conforme documentado por técnica radiográfica.
  • Deve ter pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico atual de pcALCL (elegível para ALCL sistêmico).
  • Pacientes com história de transplante alogênico de células-tronco.
  • Pacientes que tiveram tratamento anterior com qualquer anticorpo anti-CD30.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: SGN-35
A cada 21 dias. Escalonamento de Dose. 0,1 - 3,6 mg/kg
Outros nomes:
  • brentuximabe vedotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais
Prazo: 1 mês após a última dose
1 mês após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perfil PK
Prazo: 2 meses após a última dose
2 meses após a última dose
Imunogenicidade (anticorpos anti-SGN-35)
Prazo: 1 mês após a última dose
1 mês após a última dose
Atividade antitumoral
Prazo: 1 mês após a última dose
1 mês após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Anas Younes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Investigador principal: Andres Forero, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Nancy Bartlett, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: John Leonard, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SG035-0001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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