Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I otevřená studie pro vyhledání dávky SGN-35 pro CD30 pozitivní hematologické malignity

17. prosince 2014 aktualizováno: Seagen Inc.

Fáze I studie eskalace dávky SGN-35 u pacientů s recidivujícími/refrakterními CD30-pozitivními hematologickými malignitami.

Studie fáze I k definování bezpečnostního profilu a farmakokinetických parametrů SGN-35 u pacientů s relabujícími/refrakterními CD30-pozitivními hematologickými malignitami. Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze I s eskalací dávky navržená k definování MTD, PK, imunogenicity a protinádorové aktivity SGN-35 u pacientů s relabujícími/refrakterními CD30-pozitivními hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou CD30-pozitivní hematologickou malignitu.
  • U pacientů s HL musela selhat systémová chemoterapie buď jako indukční terapie pokročilého stádia onemocnění, nebo záchranná terapie po počáteční radioterapii časného stádia onemocnění a byli nevhodní pro transplantaci kmenových buněk, odmítli ji nebo již dříve podstoupili transplantaci kmenových buněk.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění alespoň 10 mm, jak je dokumentováno rentgenovou technikou.
  • Musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se současnou diagnózou pcALCL (systémový ALCL způsobilý).
  • Pacienti s anamnézou alogenní transplantace kmenových buněk.
  • Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni jakoukoli anti-CD30 protilátkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: SGN-35
Každých 21 dní. Eskalace dávky. 0,1 - 3,6 mg/kg
Ostatní jména:
  • brentuximab vedotin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce
1 měsíc po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK profil
Časové okno: 2 měsíce po poslední dávce
2 měsíce po poslední dávce
Imunogenicita (anti-SGN-35 protilátky)
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce
1 měsíc po poslední dávce
Protinádorová aktivita
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce
1 měsíc po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anas Younes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Andres Forero, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Bartlett, MD, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: John Leonard, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SG035-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na SGN-35

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit