Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I open-label dosisbepalingsonderzoek van SGN-35 voor CD30-positieve hematologische maligniteiten

17 december 2014 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een fase I-dosisescalatiestudie van SGN-35 bij patiënten met recidiverende/refractaire CD30-positieve hematologische maligniteiten.

Fase I-studie om het veiligheidsprofiel en de farmacokinetische parameters van SGN-35 te definiëren bij patiënten met recidiverende/refractaire CD30-positieve hematologische maligniteiten. Dit is een eenarmige, open-label, fase I-dosisescalatiestudie die is opgezet om de MTD, PK, immunogeniciteit en antitumoractiviteit van SGN-35 te bepalen bij patiënten met recidiverende/refractaire CD30-positieve hematologische maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch bevestigde CD30-positieve hematologische maligniteit hebben.
  • Patiënten met HL moeten gefaald hebben bij systemische chemotherapie als inductietherapie voor ziekte in een gevorderd stadium of salvagetherapie na initiële radiotherapie voor ziekte in een vroeg stadium en kwamen niet in aanmerking voor, weigerden behandeling door, of kregen eerder een stamceltransplantatie.
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte van ten minste 10 mm hebben, zoals gedocumenteerd met radiografische techniek.
  • Moet minimaal 18 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de huidige diagnose pcALCL (in aanmerking komend voor systemische ALCL).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allogene stamceltransplantatie.
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met een anti-CD30-antilichaam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: SGN-35
Elke 21 dagen. Dosis escalerend. 0,1 - 3,6 mg/kg
Andere namen:
  • brentuximab vedotin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste dosis
1 maand na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK-profiel
Tijdsspanne: 2 maanden na de laatste dosis
2 maanden na de laatste dosis
Immunogeniciteit (anti-SGN-35-antilichamen)
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste dosis
1 maand na de laatste dosis
Antitumoractiviteit
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste dosis
1 maand na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anas Younes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Andres Forero, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Nancy Bartlett, MD, Washington University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: John Leonard, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SG035-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren