Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I avoin SGN-35:n annosmääritystutkimus CD30-positiivisille hematologisille pahanlaatuisille kasvaimille

keskiviikko 17. joulukuuta 2014 päivittänyt: Seagen Inc.

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus SGN-35:stä potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia CD30-positiivisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Vaiheen I tutkimus SGN-35:n turvallisuusprofiilin ja farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia CD30-positiivisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Tämä on yksihaarainen, avoin, vaiheen I annoksen korotustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää SGN-35:n MTD, PK, immunogeenisyys ja kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktareita CD30-positiivisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu CD30-positiivinen hematologinen pahanlaatuisuus.
  • HL-potilailla on täytynyt olla epäonnistunut systeeminen kemoterapia joko edenneen vaiheen sairauden induktiohoitona tai pelastushoitona alkuvaiheen taudin alkuvaiheen sädehoidon jälkeen, ja he eivät olleet kelvollisia saamaan hoitoa, he eivät olleet saaneet hoitoa tai saivat aiemmin kantasolusiirron.
  • Potilailla on oltava mitattava sairaus, joka on vähintään 10 mm röntgentekniikalla dokumentoituna.
  • Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nykyinen pcALCL-diagnoosi (systeeminen ALCL-kelpoinen).
  • Potilaat, joilla on ollut allogeeninen kantasolusiirto.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa anti-CD30-vasta-aineella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: SGN-35
21 päivän välein. Annos kasvaa. 0,1 - 3,6 mg/kg
Muut nimet:
  • brentuksimabivedotiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK profiili
Aikaikkuna: 2 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
2 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Immunogeenisuus (anti-SGN-35-vasta-aineet)
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
Kasvainten vastainen toiminta
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anas Younes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Päätutkija: Andres Forero, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Päätutkija: Nancy Bartlett, MD, Washington University School of Medicine
  • Päätutkija: John Leonard, MD, Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SG035-0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa