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Étude de recherche de dose ouverte de phase I de SGN-35 pour les hémopathies malignes positives au CD30

17 décembre 2014 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude de phase I d'escalade de dose de SGN-35 chez des patients atteints d'hémopathies malignes CD30 positives en rechute ou réfractaires.

Étude de phase I visant à définir le profil d'innocuité et les paramètres pharmacocinétiques du SGN-35 chez les patients atteints d'hémopathies malignes CD30 positives en rechute ou réfractaires. Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de phase I, ouverte, à un seul bras, conçue pour définir la DMT, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale du SGN-35 chez les patients atteints d'hémopathies malignes CD30 positives en rechute ou réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une hémopathie maligne CD30-positive confirmée histologiquement.
  • Les patients atteints de LH doivent avoir échoué à la chimiothérapie systémique, soit comme traitement d'induction pour la maladie à un stade avancé, soit comme traitement de sauvetage après la radiothérapie initiale pour la maladie à un stade précoce et n'étaient pas éligibles, ont refusé le traitement ou ont déjà reçu une greffe de cellules souches.
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable d'au moins 10 mm, documentée par une technique radiographique.
  • Doit être âgé d'au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un diagnostic actuel de pcALCL (éligible à l'ALCL systémique).
  • Patients ayant des antécédents de greffe allogénique de cellules souches.
  • Patients ayant déjà reçu un traitement avec n'importe quel anticorps anti-CD30.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: SGN-35
Tous les 21 jours. Dose croissante. 0,1 - 3,6 mg/kg
Autres noms:
  • brentuximab védotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables et des anomalies de laboratoire
Délai: 1 mois après la dernière dose
1 mois après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil PK
Délai: 2 mois après la dernière dose
2 mois après la dernière dose
Immunogénicité (anticorps anti-SGN-35)
Délai: 1 mois après la dernière dose
1 mois après la dernière dose
Activité antitumorale
Délai: 1 mois après la dernière dose
1 mois après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anas Younes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Chercheur principal: Andres Forero, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Chercheur principal: Nancy Bartlett, MD, Washington University School of Medicine
  • Chercheur principal: John Leonard, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2007

Première publication (Estimation)

2 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SG035-0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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