Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I öppen dossökningsstudie av SGN-35 för CD30 positiva hematologiska maligniteter

17 december 2014 uppdaterad av: Seagen Inc.

En fas I-doseskaleringsstudie av SGN-35 hos patienter med återfall/refraktär CD30-positiva hematologiska maligniteter.

Fas I-studie för att definiera säkerhetsprofilen och farmakokinetiska parametrar för SGN-35 hos patienter med recidiverande/refraktära CD30-positiva hematologiska maligniteter. Detta är en enkelarmad, öppen fas I-dosupptrappningsstudie utformad för att definiera MTD, PK, immunogenicitet och antitumöraktivitet hos SGN-35 hos patienter med recidiverande/refraktära CD30-positiva hematologiska maligniteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt bekräftad CD30-positiv hematologisk malignitet.
  • Patienter med HL måste ha misslyckats med systemisk kemoterapi antingen som induktionsterapi för sjukdom i långt framskridet stadium eller räddningsterapi efter initial strålbehandling för sjukdom i tidigt stadium och var inte berättigade till, vägrade behandling av eller tidigare fått stamcellstransplantation.
  • Patienter måste ha en mätbar sjukdom på minst 10 mm som dokumenterats med röntgenteknik.
  • Måste vara minst 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktuell diagnos av pcALCL (systemisk ALCL kvalificerad).
  • Patienter med anamnes på allogen stamcellstransplantation.
  • Patienter som tidigare har behandlats med någon anti-CD30-antikropp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: SGN-35
Var 21:e dag. Dosen ökar. 0,1 - 3,6 mg/kg
Andra namn:
  • brentuximab vedotin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar och laboratorieavvikelser
Tidsram: 1 månad efter sista dosen
1 månad efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK profil
Tidsram: 2 månader efter sista dosen
2 månader efter sista dosen
Immunogenicitet (anti-SGN-35-antikroppar)
Tidsram: 1 månad efter sista dosen
1 månad efter sista dosen
Antitumöraktivitet
Tidsram: 1 månad efter sista dosen
1 månad efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Anas Younes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Huvudutredare: Andres Forero, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Huvudutredare: Nancy Bartlett, MD, Washington University School of Medicine
  • Huvudutredare: John Leonard, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SG035-0001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera