- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00430846
Fas I öppen dossökningsstudie av SGN-35 för CD30 positiva hematologiska maligniteter
17 december 2014 uppdaterad av: Seagen Inc.
En fas I-doseskaleringsstudie av SGN-35 hos patienter med återfall/refraktär CD30-positiva hematologiska maligniteter.
Fas I-studie för att definiera säkerhetsprofilen och farmakokinetiska parametrar för SGN-35 hos patienter med recidiverande/refraktära CD30-positiva hematologiska maligniteter.
Detta är en enkelarmad, öppen fas I-dosupptrappningsstudie utformad för att definiera MTD, PK, immunogenicitet och antitumöraktivitet hos SGN-35 hos patienter med recidiverande/refraktära CD30-positiva hematologiska maligniteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha histologiskt bekräftad CD30-positiv hematologisk malignitet.
- Patienter med HL måste ha misslyckats med systemisk kemoterapi antingen som induktionsterapi för sjukdom i långt framskridet stadium eller räddningsterapi efter initial strålbehandling för sjukdom i tidigt stadium och var inte berättigade till, vägrade behandling av eller tidigare fått stamcellstransplantation.
- Patienter måste ha en mätbar sjukdom på minst 10 mm som dokumenterats med röntgenteknik.
- Måste vara minst 18 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktuell diagnos av pcALCL (systemisk ALCL kvalificerad).
- Patienter med anamnes på allogen stamcellstransplantation.
- Patienter som tidigare har behandlats med någon anti-CD30-antikropp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
|
Var 21:e dag.
Dosen ökar.
0,1 - 3,6 mg/kg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av biverkningar och laboratorieavvikelser
Tidsram: 1 månad efter sista dosen
|
1 månad efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
PK profil
Tidsram: 2 månader efter sista dosen
|
2 månader efter sista dosen
|
Immunogenicitet (anti-SGN-35-antikroppar)
Tidsram: 1 månad efter sista dosen
|
1 månad efter sista dosen
|
Antitumöraktivitet
Tidsram: 1 månad efter sista dosen
|
1 månad efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anas Younes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Huvudutredare: Andres Forero, MD, University of Alabama at Birmingham
- Huvudutredare: Nancy Bartlett, MD, Washington University School of Medicine
- Huvudutredare: John Leonard, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Suri A, Mould DR, Song G, Kinley J, Venkatakrishnan K. Population Pharmacokinetics of Brentuximab Vedotin in Adult and Pediatric Patients With Relapsed/Refractory Hematologic Malignancies: Model-Informed Hypothesis Generation for Pediatric Dosing Regimens. J Clin Pharmacol. 2020 Dec;60(12):1585-1597. doi: 10.1002/jcph.1682. Epub 2020 Jun 28.
- Younes A, Bartlett NL, Leonard JP, Kennedy DA, Lynch CM, Sievers EL, Forero-Torres A. Brentuximab vedotin (SGN-35) for relapsed CD30-positive lymphomas. N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1812-21. doi: 10.1056/NEJMoa1002965.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer efter plats
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfom, T-cell
- Lymfom
- Hematologiska neoplasmer
- Hodgkins sjukdom
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, storcelligt, anaplastiskt
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Brentuximab Vedotin
Andra studie-ID-nummer
- SG035-0001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lymfom, icke-Hodgkin
-
Marker Therapeutics, Inc.RekryteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, vuxen | Non-Hodgkin lymfom, refraktär | Non-Hodgkin lymfom, återfallFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Caribou Biosciences, Inc.RekryteringLymfom | Lymfom, icke-Hodgkin | B-cellslymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återfall av non Hodgkin-lymfom | B-cells non-Hodgkins lymfomFörenta staterna, Australien, Israel
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekryteringNon Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återfall av non-Hodgkin-lymfomKina
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Återkommande mantelcellslymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mantelcellslymfomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på SGN-35
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMalignt mesoteliom | CD30-positiva neoplastiska celler närvarandeFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Seagen Inc.IndragenHematopoetisk/lymfoid cancerFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)IndragenGraft kontra värdsjukdomFörenta staterna
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaKlinikum Ludwigshafen; University of KielAvslutadMekaniska hjärtklaffmottagareTyskland
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Seagen Inc.IndragenÅterkommande angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Refraktärt angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Refraktärt perifert T-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Återkommande enteropati-associerat T-cellslymfom | Återkommande follikulärt T-cellslymfom | Återkommande hepatospleniskt T-cellslymfom och andra villkorFörenta staterna
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAnn Arbor stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IVB Hodgkin lymfom | Klassiskt Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor... och andra villkorFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)IndragenAnaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-positivt | CD30-positiva neoplastiska celler närvarande | Systemiskt anaplastiskt storcelligt lymfomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterfall klassiskt Hodgkin-lymfomFörenta staterna