Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy I dotyczące ustalania dawki SGN-35 w przypadku nowotworów hematologicznych z dodatnim wynikiem CD30

17 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Faza I badania eskalacji dawki SGN-35 u pacjentów z nawracającymi/opornymi nowotworami hematologicznymi z CD30-dodatnim.

Badanie I fazy mające na celu określenie profilu bezpieczeństwa i parametrów farmakokinetycznych SGN-35 u pacjentów z nawracającymi/opornymi nowotworami układu krwiotwórczego CD30-dodatniego. Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki, mające na celu określenie MTD, PK, immunogenności i aktywności przeciwnowotworowej SGN-35 u pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi CD30-dodatnimi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie CD30-dodatni nowotwór hematologiczny.
  • Pacjenci z HL musieli przejść nieudaną chemioterapię ogólnoustrojową jako terapię indukcyjną w zaawansowanym stadium choroby lub terapię ratunkową po wstępnej radioterapii we wczesnym stadium choroby i nie kwalifikowali się, odmówili leczenia lub otrzymali wcześniej przeszczep komórek macierzystych.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę o średnicy co najmniej 10 mm, udokumentowaną techniką radiograficzną.
  • Musi mieć co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktualną diagnozą pcALCL (kwalifikujący się do ogólnoustrojowej ALCL).
  • Pacjenci po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych w wywiadzie.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni jakimkolwiek przeciwciałem anty-CD30.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: SGN-35
Co 21 dni. Eskalacja dawki. 0,1 - 3,6 mg/kg
Inne nazwy:
  • brentuksymab vedotin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej dawce
1 miesiąc po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil PK
Ramy czasowe: 2 miesiące po ostatniej dawce
2 miesiące po ostatniej dawce
Immunogenność (przeciwciała anty-SGN-35)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej dawce
1 miesiąc po ostatniej dawce
Działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej dawce
1 miesiąc po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anas Younes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Główny śledczy: Andres Forero, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Nancy Bartlett, MD, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: John Leonard, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SG035-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na SGN-35

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj