Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I åben-label dosisfindingsundersøgelse af SGN-35 for CD30 positive hæmatologiske maligniteter

17. december 2014 opdateret af: Seagen Inc.

Et fase I-dosiseskaleringsstudie af SGN-35 hos patienter med recidiverende/refraktær CD30-positive hæmatologiske maligniteter.

Fase I-studie til at definere sikkerhedsprofilen og farmakokinetiske parametre for SGN-35 hos patienter med recidiverende/refraktære CD30-positive hæmatologiske maligniteter. Dette er et enkelt-arm, åbent, fase I dosiseskaleringsstudie designet til at definere MTD, PK, immunogenicitet og antitumoraktivitet af SGN-35 hos patienter med recidiverende/refraktære CD30-positive hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet CD30-positiv hæmatologisk malignitet.
  • Patienter med HL skal have mislykket systemisk kemoterapi enten som induktionsterapi for sygdom i fremskreden stadium eller salvage-terapi efter indledende strålebehandling for tidlig sygdom og var ude af stand til, nægtet behandling af eller tidligere modtaget stamcelletransplantation.
  • Patienter skal have en målbar sygdom på mindst 10 mm som dokumenteret med røntgenteknik.
  • Skal være mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktuel diagnose pcALCL (systemisk ALCL kvalificeret).
  • Patienter med en historie med allogen stamcelletransplantation.
  • Patienter, som tidligere har været i behandling med et hvilket som helst anti-CD30-antistof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: SGN-35
Hver 21. dag. Dosiseskalering. 0,1 - 3,6 mg/kg
Andre navne:
  • brentuximab vedotin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 1 måned efter sidste dosis
1 måned efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK profil
Tidsramme: 2 måneder efter sidste dosis
2 måneder efter sidste dosis
Immunogenicitet (anti-SGN-35 antistoffer)
Tidsramme: 1 måned efter sidste dosis
1 måned efter sidste dosis
Anti-tumor aktivitet
Tidsramme: 1 måned efter sidste dosis
1 måned efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anas Younes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Andres Forero, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Nancy Bartlett, MD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: John Leonard, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2007

Først opslået (Skøn)

2. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SG035-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med SGN-35

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner