心筋梗塞後の静脈内免疫グロブリン（IVIG）の効果
2014年1月24日 更新者：Lars Gullestad、Oslo University Hospital
心筋梗塞後の心不全患者における静脈内免疫グロブリン（IVIG）の第III相試験
扇動者は、心不全を発症するリスクのある患者の心筋梗塞後の急性期に IVIG を投与すると、心機能が改善され、この期の心臓リモデリングを弱めることによって、そのような治療が慢性心不全の発症を防ぎ、長期的な有益な効果をもたらすと仮定しています。また、治療が中止された後。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検プラセボ対照研究は、心血管疾患への新しいアプローチを表しています。 このプロジェクトは、心臓病学、免疫学、分子生物学が交差する未解決の問題を扱っています。
IVIG/プラセボは、5 日間の導入療法として投与され、その後 5 か月間の毎月の注入として投与されます。 左心室のリモデリングの変化は、ベースラインで評価され、6か月と12か月でMRIと心エコー検査で評価されます。
目的は次のとおりです。
- この研究の主な目的は、LV リモデリングと機能に対する IVIG の影響を評価することです。LV リモデリングは、心臓の容積と機能の測定において卓越した精度を提供する磁気共鳴画像法 (MRI) で評価されます。 エンドポイントは、左室収縮末期および拡張期容積 (LVESV、LVEDV)、局所壁運動スコア指数 (WMSI)、および左室駆出率 (LV-EF) になります。
- この研究の第 2 の目的は、心筋マーカー B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) に対する IVIG の効果を評価することです。 BNP は、予後指標であることに加えて、心不全の程度の高感度マーカーです 18-20。
この研究の第 3 の目的は、以下に対する IVIG の効果を評価することです。
a.生活の質。 b. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラスへの影響。 c. 免疫学的変数への影響。 私。 TNF-α、IL-6、IL-18 などの炎症性サイトカイン。 ii. ＩＬ－１０およびトランスフォーミング増殖因子ベータなどの抗炎症性サイトカイン ｉｉｉ． 単球走化性タンパク質 1、IL-8、CCL21 などのケモカイン。 iv。 マトリックスメタロプロテイナーゼ、それらの内因性阻害剤 (TIMP) およびプロコラーゲン III N 末端などの肥大の制御因子。
d.神経ホルモンへの影響。 e.引き出し。 f. 副作用。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- Rikshospitalet University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～18年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 最近の MI がある (<5 日)
- ASAT > 100 U/L または CKMB > 50 U/L を持っています。
- LVEF が 40% 未満であること。
- 最適な治療を受けており、外科的介入には適さないと考えられています。
除外基準:
- -入院中の不安定な疾患、付随する虚血または不安定狭心症の証拠。
- -感染症、肺疾患または結合組織疾患などの重大な付随疾患。
- 他の研究への参加。
- 参加できない。
- 手術が必要な病気。
- 計画的な血行再建。
- -IVIGに対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
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静脈内免疫グロブリン 0.4 g/kg を点滴で投与
他の名前：
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実験的：オクタガム (IVIG)
オクタガム (IVIg) は静脈内免疫グロブリンです。
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静脈内免疫グロブリン 0.4 g/kg を点滴で投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1. MRI で評価した左室リモデリング (容積および駆出率) および機能に対する IVIG の効果
時間枠：2009年
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2009年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2. B型ナトリウム利尿ペプチド(BNP)に対するIVIGの効果。
時間枠：2009年
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2009年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月24日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。