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Effet de l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) après un infarctus du myocarde

24 janvier 2014 mis à jour par: Lars Gullestad, Oslo University Hospital

Étude de phase III sur l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde

Les instigateurs émettent l'hypothèse que les IgIV, administrées dans la phase aiguë suivant l'infarctus du myocarde chez les patients à risque de développer une IC, amélioreront les performances cardiaques, et en atténuant le remodelage cardiaque dans cette phase, une telle thérapie empêchera le développement de l'IC chronique entraînant un effet bénéfique à long terme. même après l'arrêt du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude contrôlée par placebo en double aveugle représente une nouvelle approche des maladies cardiovasculaires. Le projet traite de questions non résolues à l'intersection entre la cardiologie, l'immunologie et la biologie moléculaire.

Les IgIV/placebo seront administrés en traitement d'induction pendant 5 jours puis en perfusions mensuelles pendant 5 mois. L'évolution du remodelage ventriculaire gauche sera évaluée au départ, puis à 6 et 12 mois par IRM et échocardiographie.

Les objectifs sont :

  1. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet des IgIV sur le remodelage et la fonction du VG : le remodelage du VG sera évalué avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) qui offre une précision inégalée dans les mesures des volumes et de la fonction cardiaques. Les points finaux seront le volume systolique et diastolique à l'extrémité VG (LVESV, LVEDV), l'indice de score de mouvement de la paroi régionale (WMSI) et la fraction d'éjection VG (LV-EF).
  2. L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'effet des IgIV sur le marqueur myocardique B-Type Natriuretic Peptide (BNP). Le BNP est un marqueur sensible du degré d'IC ​​en plus d'être un indicateur pronostique 18-20.
  3. L'objectif tertiaire de cette étude est d'évaluer l'effet des IgIV sur :

    un. Qualité de vie. b. Effet sur la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA). c. Effet sur les variables immunologiques. je. Cytokines inflammatoires telles que TNF-alpha, IL-6, IL-18. ii. Cytokines anti-inflammatoires telles que l'IL-10 et le facteur de croissance transformant bêta iii. Les chimiokines telles que la protéine 1 chimioattractante des monocytes, l'IL-8 et le CCL21. iv. Régulateurs de l'hypertrophie tels que les métalloprotéinases matricielles, leurs inhibiteurs endogènes (c'est-à-dire les TIMP) et le procollagène III N-terminal.

    d. Effet sur les neurohormones. e. Retraits. F. Effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oslo, Norvège
        • Rikshospitalet University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 18 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 à 80 ans
  • Avoir un IM récent (<5 jours)
  • Avoir ASAT > 100 U/L ou CKMB > 50 U/L.
  • Avoir une FEVG < 40 %.
  • Sont sous traitement médical optimal et considérés comme inadaptés à une intervention chirurgicale.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une maladie instable, d'une ischémie concomitante ou d'un angor instable pendant l'hospitalisation.
  • Maladie concomitante importante telle qu'une infection, une maladie pulmonaire ou une maladie du tissu conjonctif.
  • Participer à d'autres études.
  • Impossibilité de participer.
  • Maladies nécessitant une intervention chirurgicale.
  • Revascularisation planifiée.
  • Hypersensibilité connue aux IgIV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Saline
Immunoglobuline intraveineuse 0,4 g/kg administrée en perfusion
Autres noms:
  • Immunoglobuline intraveineuse 0,4 g/kg administrée en perfusion
Expérimental: Octagame (IgIV)
Octagam (IgIV) est une immunoglobuline intraveineuse
Immunoglobuline intraveineuse 0,4 g/kg administrée en perfusion
Autres noms:
  • Immunoglobuline intraveineuse 0,4 g/kg administrée en perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
1. L'effet de l'IgIV sur le remodelage du VG (volume et fraction d'éjection) et la fonction évalués par IRM
Délai: 2009
2009

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
2. Effet sur les IVIG sur le peptide natriurétique de type B (BNP).
Délai: 2009
2009

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Gullestad, MD, PhD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2007

Première publication (Estimation)

2 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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