- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00430885
Effet de l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) après un infarctus du myocarde
Étude de phase III sur l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude contrôlée par placebo en double aveugle représente une nouvelle approche des maladies cardiovasculaires. Le projet traite de questions non résolues à l'intersection entre la cardiologie, l'immunologie et la biologie moléculaire.
Les IgIV/placebo seront administrés en traitement d'induction pendant 5 jours puis en perfusions mensuelles pendant 5 mois. L'évolution du remodelage ventriculaire gauche sera évaluée au départ, puis à 6 et 12 mois par IRM et échocardiographie.
Les objectifs sont :
- L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet des IgIV sur le remodelage et la fonction du VG : le remodelage du VG sera évalué avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) qui offre une précision inégalée dans les mesures des volumes et de la fonction cardiaques. Les points finaux seront le volume systolique et diastolique à l'extrémité VG (LVESV, LVEDV), l'indice de score de mouvement de la paroi régionale (WMSI) et la fraction d'éjection VG (LV-EF).
- L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'effet des IgIV sur le marqueur myocardique B-Type Natriuretic Peptide (BNP). Le BNP est un marqueur sensible du degré d'IC en plus d'être un indicateur pronostique 18-20.
L'objectif tertiaire de cette étude est d'évaluer l'effet des IgIV sur :
un. Qualité de vie. b. Effet sur la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA). c. Effet sur les variables immunologiques. je. Cytokines inflammatoires telles que TNF-alpha, IL-6, IL-18. ii. Cytokines anti-inflammatoires telles que l'IL-10 et le facteur de croissance transformant bêta iii. Les chimiokines telles que la protéine 1 chimioattractante des monocytes, l'IL-8 et le CCL21. iv. Régulateurs de l'hypertrophie tels que les métalloprotéinases matricielles, leurs inhibiteurs endogènes (c'est-à-dire les TIMP) et le procollagène III N-terminal.
d. Effet sur les neurohormones. e. Retraits. F. Effets secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Rikshospitalet University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 80 ans
- Avoir un IM récent (<5 jours)
- Avoir ASAT > 100 U/L ou CKMB > 50 U/L.
- Avoir une FEVG < 40 %.
- Sont sous traitement médical optimal et considérés comme inadaptés à une intervention chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une maladie instable, d'une ischémie concomitante ou d'un angor instable pendant l'hospitalisation.
- Maladie concomitante importante telle qu'une infection, une maladie pulmonaire ou une maladie du tissu conjonctif.
- Participer à d'autres études.
- Impossibilité de participer.
- Maladies nécessitant une intervention chirurgicale.
- Revascularisation planifiée.
- Hypersensibilité connue aux IgIV.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Saline
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Immunoglobuline intraveineuse 0,4 g/kg administrée en perfusion
Autres noms:
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Expérimental: Octagame (IgIV)
Octagam (IgIV) est une immunoglobuline intraveineuse
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Immunoglobuline intraveineuse 0,4 g/kg administrée en perfusion
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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1. L'effet de l'IgIV sur le remodelage du VG (volume et fraction d'éjection) et la fonction évalués par IRM
Délai: 2009
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2009
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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2. Effet sur les IVIG sur le peptide natriurétique de type B (BNP).
Délai: 2009
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2009
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Gullestad, MD, PhD
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Immunoglobulines
- Immunoglobulines, intraveineuses
- gamma-globulines
- Immunoglobuline Rho(D)
Autres numéros d'identification d'étude
- 175464/V50
- NFR 175464/V50
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