Suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) vaikutus sydäninfarktin jälkeen
Vaiheen III tutkimus laskimonsisäisestä immunoglobuliinista (IVIG) potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta sydäninfarktin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus edustaa uutta lähestymistapaa sydän- ja verisuonitauteihin. Projekti käsittelee ratkaisemattomia kysymyksiä kardiologian, immunologian ja molekyylibiologian risteyksessä.
IVIG/plaseboa annetaan induktiohoitona 5 päivän ajan ja sen jälkeen kuukausittaisina infuusioina 5 kuukauden ajan. Vasemman kammion uudelleenmuodostumisen muutos arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua magneettikuvauksella ja kaikukardiografialla.
Tavoitteet ovat:
- Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IVIG:n vaikutus LV:n uusiutumiseen ja toimintaan: LV:n uudelleenmuotoilua arvioidaan magneettikuvauksella (MRI), joka tarjoaa vertaansa vailla olevan tarkkuuden sydämen tilavuuden ja toiminnan mittauksissa. Päätepisteet ovat LV-pään systolinen ja diastolinen tilavuus (LVESV, LVEDV), alueellinen seinämän liikepisteindeksi (WMSI) ja LV-ejektiofraktio (LV-EF).
- Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida vaikutusta IVIG:hen sydänlihaksen merkkiaineeseen B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP). BNP on herkkä HF-asteen markkeri sen lisäksi, että se on prognostinen indikaattori 18-20.
Tämän tutkimuksen tertiäärinen tavoite on arvioida vaikutusta IVIG:hen:
a. Elämänlaatu. b. Vaikutus New York Heart Associationin (NYHA) toiminnalliseen luokkaan. c. Vaikutus immunologisiin muuttujiin. i. Tulehdukselliset sytokiinit, kuten TNF-alfa, IL-6, IL-18. ii. Anti-inflammatoriset sytokiinit, kuten IL-10 ja transformoiva kasvutekijä beeta iii. Kemokiinit, kuten monosyyttien kemoattraktanttiproteiini 1, IL-8 ja CCL21. iv. Hypertrofian säätelijät, kuten matriksin metalloproteinaasit, niiden endogeeniset estäjät (eli TIMP:t) ja prokollageeni III:n N-pää.
d. Vaikutus neurohormoneihin. e. Kotiutukset. f. Sivuvaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Rikshospitalet University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Sinulla on äskettäin MI (<5 päivää)
- ASAT > 100 U/L tai CKMB > 50 U/L.
- LVEF < 40 %.
- He ovat optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa ja eivät sovellu kirurgiseen toimenpiteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet epästabiilista sairaudesta, samanaikaisesta iskemiasta tai epästabiilista anginasta sairaalahoidon aikana.
- Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten infektiot, keuhkosairaus tai sidekudossairaus.
- Muihin tutkimuksiin osallistuminen.
- Kyvyttömyys osallistua.
- Leikkausta vaativat sairaudet.
- Suunniteltu revaskularisaatio.
- Tunnettu yliherkkyys IVIG:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
|
Suonensisäinen immunoglobuliini 0,4 g/kg infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Octagam (IVIG)
Octagam (IVIg) on suonensisäinen immunglobuliini
|
Suonensisäinen immunoglobuliini 0,4 g/kg infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Vaikutus IVIG:hen LV:n uudelleenmuodostukseen (tilavuus ja ejektiofraktio) ja toimintaan MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: 2009
|
2009
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
2. Vaikutus IVIG:hen B-tyypin natriureettiseen peptidiin (BNP).
Aikaikkuna: 2009
|
2009
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Gullestad, MD, PhD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 175464/V50
- NFR 175464/V50
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .