Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intravenöst immunglobulin (IVIG) efter hjärtinfarkt

24 januari 2014 uppdaterad av: Lars Gullestad, Oslo University Hospital

Fas III-studie av intravenöst immunglobulin (IVIG) hos patienter med hjärtsvikt efter hjärtinfarkt

Anstiftarna antar att IVIG, som ges i den akuta fasen efter hjärtinfarkt hos patienter med risk för att utveckla HF, kommer att förbättra hjärtprestanda, och genom att dämpa hjärtremodellering i denna fas kommer sådan terapi att förhindra utvecklingen av kronisk HF, vilket resulterar i långsiktig gynnsam effekt även efter att behandlingen har avbrutits.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna dubbelblinda placebokontrollerade studie representerar ett nytt förhållningssätt till hjärt-kärlsjukdom. Projektet behandlar olösta frågor i skärningspunkten mellan kardiologi, immunologi och molekylärbiologi.

IVIG/placebo kommer att ges som en induktionsterapi i 5 dagar och därefter som månatliga infusioner i 5 månader. Förändring i ombyggnad av vänster kammare kommer att bedömas vid baslinjen och 6 och 12 månader med MRT och ekokardiografi.

Målen är:

  1. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten på IVIG på LV-ombyggnad och funktion: LV-ombyggnad kommer att utvärderas med magnetisk resonanstomografi (MRT) som erbjuder en oöverträffad precision i mätningarna av hjärtvolymer och funktion. Slutpunkter kommer att vara LV-ändens systoliska och diastoliska volym (LVESV, LVEDV), regionalt väggrörelsepoängindex (WMSI) och LV-ejektionsfraktion (LV-EF).
  2. Det sekundära syftet med denna studie är att utvärdera effekten på IVIG på myokardmarkören B-Type Natriuretic Peptide (BNP). BNP är en känslig markör för graden av HF förutom att vara en prognostisk indikator 18-20.

  3. Det tertiära målet med denna studie är att utvärdera effekten på IVIG på:

    a. Livskvalité. b. Effekt på New York Heart Association (NYHA) funktionsklass. c. Effekt på immunologiska variabler. i. Inflammatoriska cytokiner såsom TNF-alfa, IL-6, IL-18. ii. Antiinflammatoriska cytokiner såsom IL-10 och transformerande tillväxtfaktor beta iii. Kemokiner såsom monocyt kemoattraherande protein 1, IL-8 och CCL21. iv. Regulatorer av hypertrofi såsom matrismetalloproteinaser, deras endogena inhibitorer (dvs TIMPs) och prokollagen III N-terminal.

    d. Effekt på neurohormoner. e. Uttag. f. Bieffekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rikshospitalet University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 18 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år
  • Har nyligen ett MI (<5 dagar)
  • Har ASAT >100 U/L eller CKMB > 50 U/L.
  • Har LVEF <40%.
  • Är på optimal medicinsk behandling och anses olämplig för kirurgisk ingrepp.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på instabil sjukdom, samtidig ischemi eller instabil angina under sjukhusvistelsen.
  • Betydande samtidig sjukdom som infektioner, lungsjukdom eller bindvävssjukdom.
  • Att delta i andra studier.
  • Oförmåga att delta.
  • Sjukdomar som kräver operation.
  • Planerad revaskularisering.
  • Känd överkänslighet mot IVIG.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Salin
Läkemedel: Octagam (IVIG)
Intravenöst immunglobulin 0,4 g/kg ges som infusion
Andra namn:
  • Intravenöst immunglobulin 0,4 g/kg ges som infusion
Experimentell: Octagam (IVIG)
Octagam (IVIg) är intravenöst immunglobulin
Läkemedel: Octagam (IVIG)
Intravenöst immunglobulin 0,4 g/kg ges som infusion
Andra namn:
  • Intravenöst immunglobulin 0,4 g/kg ges som infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1. Effekten på IVIG på LV-ombyggnad (volym och ejektionsfraktion) och funktion som bedömts med MRT
Tidsram: 2009
2009

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
2. Effekt på IVIG på B-typ natriuretisk peptid (BNP).
Tidsram: 2009
2009

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

Helse Stavanger HF

Utredare

  • Huvudutredare: Lars Gullestad, MD, PhD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 175464/V50
  • NFR 175464/V50

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Octagam (IVIG)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera