Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) efter myokardieinfarkt

24. januar 2014 opdateret af: Lars Gullestad, Oslo University Hospital

Fase III undersøgelse af intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) hos patienter med hjertesvigt efter myokardieinfarkt

Anstifterne antager, at IVIG, givet i den akutte fase efter MI hos patienter med risiko for at udvikle HF, vil forbedre hjerteydelsen, og ved at dæmpe hjerteombygningen i denne fase vil en sådan terapi forhindre udviklingen af ​​kronisk HF, hvilket resulterer i langsigtet gavnlig effekt også efter at behandlingen er stoppet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne dobbeltblindede placebokontrollerede undersøgelse repræsenterer en ny tilgang til hjerte-kar-sygdomme. Projektet behandler uløste problemstillinger i krydsfeltet mellem kardiologi, immunologi og molekylærbiologi.

IVIG/placebo gives som induktionsterapi i 5 dage og derefter som månedlige infusioner i 5 måneder. Ændring i venstre ventrikulær remodellering vil blive vurderet ved baseline og 6 og 12 måneder med MR og ekkokardiografi.

Målene er:

  1. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten på IVIG på LV remodellering og funktion: LV remodellering vil blive evalueret med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som giver en uovertruffen præcision i målingerne af hjertevolumener og funktion. Slutpunkter vil være LV-end systolisk og diastolisk volumen (LVESV, LVEDV), regionalt vægbevægelsesscoreindeks (WMSI) og LV-ejektionsfraktion (LV-EF).
  2. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten på IVIG på myokardiemarkøren B-Type Natriuretic Peptide (BNP). BNP er en følsom markør for graden af ​​HF udover at være en prognostisk indikator 18-20.

  3. Det tertiære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten på IVIG på:

    en. Livskvalitet. b. Effekt på New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse. c. Effekt på immunologiske variabler. jeg. Inflammatoriske cytokiner såsom TNF-alfa, IL-6, IL-18. ii. Anti-inflammatoriske cytokiner såsom IL-10 og transformerende vækstfaktor beta iii. Kemokiner såsom monocyt kemoattraktant protein 1, IL-8 og CCL21. iv. Regulatorer af hypertrofi, såsom matrixmetalloproteinaser, deres endogene inhibitorer (dvs. TIMP'er) og procollagen III N-terminal.

    d. Effekt på neurohormoner. e. Udbetalinger. f. Bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rikshospitalet University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 18 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Har en nylig MI (<5 dage)
  • Har ASAT >100 U/L eller CKMB > 50 U/L.
  • Har LVEF <40%.
  • Er i optimal medicinsk behandling og anses for uegnet til kirurgisk indgreb.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på ustabil sygdom, samtidig iskæmi eller ustabil angina under indlæggelsen.
  • Betydelig samtidig sygdom såsom infektioner, lungesygdomme eller bindevævssygdomme.
  • Deltagelse i andre undersøgelser.
  • Manglende evne til at deltage.
  • Sygdomme, der kræver operation.
  • Planlagt revaskularisering.
  • Kendt overfølsomhed over for IVIG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
Medicin: Octagam (IVIG)
Intravenøst ​​immunglobulin 0,4 g/kg givet som infusion
Andre navne:
  • Intravenøst ​​immunglobulin 0,4 g/kg givet som infusion
Eksperimentel: Octagam (IVIG)
Octagam (IVIg) er intravenøst ​​immunglobulin
Medicin: Octagam (IVIG)
Intravenøst ​​immunglobulin 0,4 g/kg givet som infusion
Andre navne:
  • Intravenøst ​​immunglobulin 0,4 g/kg givet som infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Effekten på IVIG på LV remodellering (volumen og ejektionsfraktion) og funktion som vurderet ved MR
Tidsramme: 2009
2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2. Virkning på IVIG på B-type natriuretisk peptid (BNP).
Tidsramme: 2009
2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Helse Stavanger HF

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Gullestad, MD, PhD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2007

Først opslået (Skøn)

2. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 175464/V50
  • NFR 175464/V50

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner