Účinek intravenózního imunoglobulinu (IVIG) po infarktu myokardu
Studie fáze III intravenózního imunoglobulinu (IVIG) u pacientů se srdečním selháním po infarktu myokardu
Přehled studie
Detailní popis
Tato dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie představuje nový přístup ke kardiovaskulárním onemocněním. Projekt se zabývá nedořešenými problémy na průsečíku kardiologie, imunologie a molekulární biologie.
IVIG/placebo bude podáváno jako indukční terapie po dobu 5 dnů a poté jako měsíční infuze po dobu 5 měsíců. Změna v remodelaci levé komory bude posouzena na začátku a po 6 a 12 měsících pomocí MRI a echokardiografie.
Cíle jsou:
- Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek IVIG na remodelaci a funkci LK: Remodelace LK bude hodnocena zobrazením magnetickou rezonancí (MRI), které nabízí nepřekonatelnou přesnost měření srdečních objemů a funkce. Koncové body budou systolický a diastolický objem na konci levé komory (LVESV, LVEDV), index regionálního skóre pohybu stěny (WMSI) a ejekční frakce levé komory (LV-EF).
- Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit účinek na IVIG na myokardiální marker B-Type natriuretický peptid (BNP). BNP je kromě toho, že je prognostickým ukazatelem, citlivým markerem stupně srdečního selhání 18-20.
Terciárním cílem této studie je vyhodnotit účinek na IVIG na:
A. Kvalita života. b. Vliv na funkční třídu New York Heart Association (NYHA). C. Vliv na imunologické proměnné. i. Zánětlivé cytokiny jako TNF-alfa, IL-6, IL-18. ii. Protizánětlivé cytokiny, jako je IL-10 a transformující růstový faktor beta iii. Chemokiny, jako je monocytový chemoatraktant protein 1, IL-8 a CCL21. iv. Regulátory hypertrofie, jako jsou matricové metaloproteinázy, jejich endogenní inhibitory (tj. TIMP) a N-koncový prokolagen III.
d. Účinek na neurohormony. E. Výběry. F. Vedlejší efekty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Rikshospitalet University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Mít nedávný infarkt myokardu (<5 dní)
- Mějte ASAT >100 U/L nebo CKMB > 50 U/L.
- Mít LVEF < 40 %.
- Jsou na optimální lékařské léčbě a jsou považováni za nevhodné pro chirurgický zákrok.
Kritéria vyloučení:
- Průkaz nestabilního onemocnění, průvodní ischemie nebo nestabilní anginy pectoris během hospitalizace.
- Významné doprovodné onemocnění, jako jsou infekce, plicní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně.
- Účast na dalších studiích.
- Neschopnost se zúčastnit.
- Nemoci vyžadující chirurgický zákrok.
- Plánovaná revaskularizace.
- Známá přecitlivělost na IVIG.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Solný
|
Intravenózní imunoglobulin 0,4 g/kg podaný jako infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Octagam (IVIG)
Octagam (IVIg) je intravenózní imunoglobulin
|
Intravenózní imunoglobulin 0,4 g/kg podaný jako infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Účinek IVIG na remodelaci LK (objem a ejekční frakce) a funkci, jak bylo hodnoceno pomocí MRI
Časové okno: 2009
|
2009
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
2. Účinek na IVIG na natriuretický peptid typu B (BNP).
Časové okno: 2009
|
2009
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Gullestad, MD, PhD
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 175464/V50
- NFR 175464/V50
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .