Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnej immunoglobuliny (IVIG) po zawale mięśnia sercowego

24 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Lars Gullestad, Oslo University Hospital

Badanie fazy III dotyczące dożylnego podawania immunoglobuliny (IVIG) pacjentom z niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego

Inicjatorzy wysuwają hipotezę, że IVIG, podane w ostrej fazie po zawale serca u pacjentów z ryzykiem rozwoju HF, poprawią wydolność serca, a poprzez osłabienie przebudowy serca w tej fazie, taka terapia zapobiegnie rozwojowi przewlekłej HF, co przyniesie długoterminowe korzystne efekty również po zakończeniu terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo reprezentuje nowe podejście do chorób sercowo-naczyniowych. Projekt dotyczy nierozwiązanych problemów z pogranicza kardiologii, immunologii i biologii molekularnej.

IVIG/placebo będzie podawane jako terapia indukcyjna przez 5 dni, a następnie jako comiesięczne wlewy przez 5 miesięcy. Zmiany w przebudowie lewej komory będą oceniane na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii.

Cele to:

  1. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu IVIG na przebudowę i funkcję LV: przebudowa LV zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), który zapewnia niezrównaną precyzję pomiarów objętości i funkcji serca. Punktami końcowymi będą końcowa objętość skurczowa i rozkurczowa LV (LVESV, LVEDV), regionalny wskaźnik ruchu ściany (WMSI) i frakcja wyrzutowa LV (LV-EF).
  2. Drugim celem tego badania jest ocena wpływu IVIG na marker mięśnia sercowego B-Type Natriuretic Peptide (BNP). BNP jest czułym markerem stopnia HF, oprócz tego, że jest wskaźnikiem prognostycznym 18-20.

  3. Trzeciorzędnym celem tego badania jest ocena wpływu IVIG na:

    A. Jakość życia. B. Wpływ na klasę funkcjonalną New York Heart Association (NYHA). C. Wpływ na zmienne immunologiczne. I. Cytokiny zapalne, takie jak TNF-alfa, IL-6, IL-18. II. Cytokiny przeciwzapalne, takie jak IL-10 i transformujący czynnik wzrostu beta iii. Chemokiny, takie jak białko chemotaktyczne monocytów 1, IL-8 i CCL21. iv. Regulatory przerostu, takie jak metaloproteinazy macierzy, ich endogenne inhibitory (tj. TIMP) i N-końcowy prokolagen III.

    D. Wpływ na neurohormony. mi. Wypłaty. F. Skutki uboczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rikshospitalet University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 18 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Mieć niedawno zawał mięśnia sercowego (<5 dni)
  • Mieć ASAT >100 j./l lub CKMB > 50 j./l.
  • Mieć LVEF <40%.
  • Są optymalnie leczeni i uznani za nienadających się do interwencji chirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na niestabilną chorobę, współistniejące niedokrwienie lub niestabilną dusznicę bolesną podczas hospitalizacji.
  • Istotna choroba współistniejąca, taka jak infekcje, choroba płuc lub choroba tkanki łącznej.
  • Uczestnictwo w innych badaniach.
  • Niemożność uczestniczenia.
  • Choroby wymagające operacji.
  • Planowana rewaskularyzacja.
  • Znana nadwrażliwość na IVIG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowy
Lek: Octagam (IVIG)
Dożylna immunoglobulina 0,4 g/kg podana we wlewie
Inne nazwy:
  • Dożylna immunoglobulina 0,4 g/kg podana we wlewie
Eksperymentalny: Octagam (IVIG)
Octagam (IVIg) to dożylna immunoglobulina
Lek: Octagam (IVIG)
Dożylna immunoglobulina 0,4 g/kg podana we wlewie
Inne nazwy:
  • Dożylna immunoglobulina 0,4 g/kg podana we wlewie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Wpływ IVIG na przebudowę LV (objętość i frakcję wyrzutową) oraz funkcję ocenianą za pomocą MRI
Ramy czasowe: 2009
2009

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
2. Wpływ IVIG na peptyd natriuretyczny typu B (BNP).
Ramy czasowe: 2009
2009

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Helse Stavanger HF

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Gullestad, MD, PhD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 175464/V50
  • NFR 175464/V50

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj