Efeito da imunoglobulina intravenosa (IVIG) após infarto do miocárdio
Estudo Fase III de Imunoglobulina Intravenosa (IVIG) em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Após Infarto do Miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo duplo-cego controlado por placebo representa uma nova abordagem para doenças cardiovasculares. O projeto trata de questões não resolvidas na interseção entre cardiologia, imunologia e biologia molecular.
IVIG/placebo será administrado como terapia de indução por 5 dias e, posteriormente, como infusões mensais por 5 meses. A alteração no remodelamento ventricular esquerdo será avaliada no início do estudo e aos 6 e 12 meses com ressonância magnética e ecocardiografia.
Os objetivos são:
- O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito da IVIG na remodelação e função do VE: a remodelação do VE será avaliada com ressonância magnética (MRI), que oferece uma precisão inigualável nas medições dos volumes e função do coração. Os pontos finais serão o volume sistólico e diastólico final do VE (LVESV, LVEDV), índice regional de pontuação do movimento da parede (WMSI) e fração de ejeção do VE (LV-EF).
- O objetivo secundário deste estudo é avaliar o efeito da IVIG no marcador miocárdico Peptídeo Natriurético Tipo B (BNP). O BNP é um marcador sensível do grau de IC além de ser um indicador prognóstico 18-20.
O objetivo terciário deste estudo é avaliar o efeito da IVIG em:
a. Qualidade de vida. b. Efeito na classe funcional da New York Heart Association (NYHA). c. Efeito sobre variáveis imunológicas. eu. Citocinas inflamatórias como TNF-alfa, IL-6, IL-18. ii. Citocinas anti-inflamatórias como IL-10 e fator de crescimento transformador beta iii. Quimiocinas como proteína quimioatraente de monócitos 1, IL-8 e CCL21. 4. Reguladores da hipertrofia, como metaloproteinases de matriz, seus inibidores endógenos (ou seja, TIMPs) e procolágeno III N-terminal.
d. Efeito sobre os neuro-hormônios. e. Retiradas. f. Efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Rikshospitalet University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 80 anos
- Tiver um IM recente (<5 dias)
- Ter ASAT >100 U/L ou CKMB > 50 U/L.
- Ter FEVE <40%.
- Estão em tratamento médico otimizado e são considerados inadequados para intervenção cirúrgica.
Critério de exclusão:
- Evidência de doença instável, isquemia concomitante ou angina instável durante a internação.
- Doença concomitante significativa, como infecções, doença pulmonar ou doença do tecido conjuntivo.
- Participando de outros estudos.
- Incapacidade de participar.
- Doenças que requerem cirurgia.
- Revascularização planejada.
- Hipersensibilidade conhecida ao IVIG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Salina
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Imunoglobulina intravenosa 0,4 g/kg administrada em infusão
Outros nomes:
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Experimental: Octagam (IVIG)
Octagam (IVIg) é uma imunoglobulina intravenosa
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Imunoglobulina intravenosa 0,4 g/kg administrada em infusão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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1. O efeito da IVIG na remodelação do VE (volume e fração de ejeção) e função avaliada por ressonância magnética
Prazo: 2009
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2009
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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2. Efeito da IVIG no Peptídeo Natriurético Tipo B (BNP).
Prazo: 2009
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2009
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Gullestad, MD, PhD
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 175464/V50
- NFR 175464/V50
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