Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) etter hjerteinfarkt

24. januar 2014 oppdatert av: Lars Gullestad, Oslo University Hospital

Fase III-studie av intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) hos pasienter med hjertesvikt etter hjerteinfarkt

Anstifterne antar at IVIG, gitt i den akutte fasen etter MI hos pasienter med risiko for å utvikle HF, vil forbedre hjerteytelsen, og ved å dempe hjerteremodellering i denne fasen, vil slik terapi forhindre utvikling av kronisk HF, noe som resulterer i langsiktig gunstig effekt. også etter at behandlingen er stoppet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne dobbeltblinde placebokontrollerte studien representerer en ny tilnærming til kardiovaskulær sykdom. Prosjektet tar for seg uløste problemstillinger i skjæringspunktet mellom kardiologi, immunologi og molekylærbiologi.

IVIG/placebo gis som induksjonsbehandling i 5 dager og deretter som månedlige infusjoner i 5 måneder. Endring i venstre ventrikkelremodellering vil bli vurdert ved baseline, og 6 og 12 måneder med MR og ekkokardiografi.

Målene er:

  1. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten på IVIG på LV-remodellering og funksjon: LV-remodellering vil bli evaluert med magnetisk resonansavbildning (MRI) som gir en uovertruffen presisjon i målingene av hjertevolum og funksjon. Sluttpunkter vil være LV-end systolisk og diastolisk volum (LVESV, LVEDV), regional veggbevegelsesscoreindeks (WMSI) og LV-ejeksjonsfraksjon (LV-EF).
  2. Det sekundære målet med denne studien er å evaluere effekten på IVIG på myokardmarkøren B-Type Natriuretic Peptide (BNP). BNP er en sensitiv markør for graden av HF i tillegg til å være en prognostisk indikator 18-20.

  3. Det tertiære målet med denne studien er å evaluere effekten på IVIG på:

    en. Livskvalitet. b. Effekt på funksjonsklassen New York Heart Association (NYHA). c. Effekt på immunologiske variabler. Jeg. Inflammatoriske cytokiner som TNF-alfa, IL-6, IL-18. ii. Antiinflammatoriske cytokiner som IL-10 og transformerende vekstfaktor beta iii. Kjemokiner som monocyttkjemoattraktant protein 1, IL-8 og CCL21. iv. Regulatorer av hypertrofi som matrisemetalloproteinaser, deres endogene inhibitorer (dvs. TIMPer) og prokollagen III N-terminal.

    d. Effekt på nevrohormoner. e. Uttak. f. Bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rikshospitalet University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 18 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Har nylig MI (<5 dager)
  • Har ASAT >100 U/L eller CKMB > 50 U/L.
  • Har LVEF <40 %.
  • Er på optimal medisinsk behandling og anses som uegnet for kirurgisk inngrep.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på ustabil sykdom, samtidig iskemi eller ustabil angina under sykehusinnleggelsen.
  • Betydelig samtidig sykdom som infeksjoner, lungesykdom eller bindevevssykdom.
  • Deltar i andre studier.
  • Manglende evne til å delta.
  • Sykdommer som krever operasjon.
  • Planlagt revaskularisering.
  • Kjent overfølsomhet overfor IVIG.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann
Legemiddel: Octagam (IVIG)
Intravenøst ​​immunglobulin 0,4 g/kg gitt som infusjon
Andre navn:
  • Intravenøst ​​immunglobulin 0,4 g/kg gitt som infusjon
Eksperimentell: Octagam (IVIG)
Octagam (IVIg) er intravenøst ​​immunglobulin
Legemiddel: Octagam (IVIG)
Intravenøst ​​immunglobulin 0,4 g/kg gitt som infusjon
Andre navn:
  • Intravenøst ​​immunglobulin 0,4 g/kg gitt som infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Effekten på IVIG på LV-remodellering (volum og ejeksjonsfraksjon) og funksjon vurdert ved MR
Tidsramme: 2009
2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2. Effekt på IVIG på B-type natriuretisk peptid (BNP).
Tidsramme: 2009
2009

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Helse Stavanger HF

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Gullestad, MD, PhD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 175464/V50
  • NFR 175464/V50

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere