- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00430885
Efecto de la inmunoglobulina intravenosa (IVIG) después del infarto de miocardio
Estudio de fase III de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) en pacientes con insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio doble ciego controlado con placebo representa un nuevo enfoque para las enfermedades cardiovasculares. El proyecto aborda cuestiones no resueltas en la intersección entre cardiología, inmunología y biología molecular.
La IVIG/placebo se administrará como terapia de inducción durante 5 días y, posteriormente, como infusiones mensuales durante 5 meses. El cambio en la remodelación del ventrículo izquierdo se evaluará al inicio y a los 6 y 12 meses con resonancia magnética y ecocardiografía.
Los objetivos son:
- El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la IVIG en la remodelación y la función del LV: la remodelación del LV se evaluará con resonancia magnética nuclear (RMN), que ofrece una precisión insuperable en las mediciones de los volúmenes y la función del corazón. Los puntos finales serán el volumen sistólico y diastólico final del VI (LVESV, LVEDV), el índice de puntuación del movimiento de la pared regional (WMSI) y la fracción de eyección del VI (LV-EF).
- El objetivo secundario de este estudio es evaluar el efecto de la IVIG sobre el marcador miocárdico Péptido Natriurético Tipo B (BNP). El BNP es un marcador sensible del grado de IC además de ser un indicador pronóstico 18-20.
El objetivo terciario de este estudio es evaluar el efecto de IVIG en:
a. Calidad de vida. b. Efecto sobre la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA). C. Efecto sobre variables inmunológicas. i. Citocinas inflamatorias como TNF-alfa, IL-6, IL-18. ii. Citocinas antiinflamatorias como IL-10 y factor de crecimiento transformante beta iii. Quimiocinas como la proteína 1 quimioatrayente de monocitos, IL-8 y CCL21. IV. Reguladores de la hipertrofia como las metaloproteinasas de la matriz, sus inhibidores endógenos (es decir, TIMP) y procolágeno III N-terminal.
d. Efecto sobre las neurohormonas. mi. Retiros. F. Efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Rikshospitalet University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18-80 años
- Tiene un IM reciente (<5 días)
- Tener ASAT >100 U/L o CKMB > 50 U/L.
- Tener FEVI <40%.
- Están en tratamiento médico óptimo y se consideran no aptos para la intervención quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad inestable, isquemia concomitante o angina inestable durante la hospitalización.
- Enfermedad concomitante significativa, como infecciones, enfermedad pulmonar o enfermedad del tejido conjuntivo.
- Participar en otros estudios.
- Imposibilidad de participar.
- Enfermedades que requieren cirugía.
- Revascularización planificada.
- Hipersensibilidad conocida a la IVIG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Salina
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Inmunoglobulina intravenosa 0,4 g/kg administrada como perfusión
Otros nombres:
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Experimental: Octagam (IVIG)
Octagam (IVIg) es una inmunoglobulina intravenosa
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Inmunoglobulina intravenosa 0,4 g/kg administrada como perfusión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1. El efecto de IVIG en la remodelación del LV (volumen y fracción de eyección) y la función según lo evaluado por MRI
Periodo de tiempo: 2009
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2009
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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2. Efecto de la IVIG sobre el Péptido Natriurético Tipo B (BNP).
Periodo de tiempo: 2009
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2009
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Gullestad, MD, PhD
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- gamma-globulinas
- Inmunoglobulina Rho(D)
Otros números de identificación del estudio
- 175464/V50
- NFR 175464/V50
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