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Efecto de la inmunoglobulina intravenosa (IVIG) después del infarto de miocardio

24 de enero de 2014 actualizado por: Lars Gullestad, Oslo University Hospital

Estudio de fase III de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) en pacientes con insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio

Los promotores plantean la hipótesis de que la IVIG, administrada en la fase aguda después de un infarto de miocardio en pacientes con riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca, mejorará el rendimiento cardíaco y, al atenuar la remodelación cardíaca en esta fase, dicha terapia evitará el desarrollo de insuficiencia cardíaca crónica, lo que dará como resultado un efecto beneficioso a largo plazo. también después de que se haya detenido la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio doble ciego controlado con placebo representa un nuevo enfoque para las enfermedades cardiovasculares. El proyecto aborda cuestiones no resueltas en la intersección entre cardiología, inmunología y biología molecular.

La IVIG/placebo se administrará como terapia de inducción durante 5 días y, posteriormente, como infusiones mensuales durante 5 meses. El cambio en la remodelación del ventrículo izquierdo se evaluará al inicio y a los 6 y 12 meses con resonancia magnética y ecocardiografía.

Los objetivos son:

  1. El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la IVIG en la remodelación y la función del LV: la remodelación del LV se evaluará con resonancia magnética nuclear (RMN), que ofrece una precisión insuperable en las mediciones de los volúmenes y la función del corazón. Los puntos finales serán el volumen sistólico y diastólico final del VI (LVESV, LVEDV), el índice de puntuación del movimiento de la pared regional (WMSI) y la fracción de eyección del VI (LV-EF).
  2. El objetivo secundario de este estudio es evaluar el efecto de la IVIG sobre el marcador miocárdico Péptido Natriurético Tipo B (BNP). El BNP es un marcador sensible del grado de IC además de ser un indicador pronóstico 18-20.
  3. El objetivo terciario de este estudio es evaluar el efecto de IVIG en:

    a. Calidad de vida. b. Efecto sobre la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA). C. Efecto sobre variables inmunológicas. i. Citocinas inflamatorias como TNF-alfa, IL-6, IL-18. ii. Citocinas antiinflamatorias como IL-10 y factor de crecimiento transformante beta iii. Quimiocinas como la proteína 1 quimioatrayente de monocitos, IL-8 y CCL21. IV. Reguladores de la hipertrofia como las metaloproteinasas de la matriz, sus inhibidores endógenos (es decir, TIMP) y procolágeno III N-terminal.

    d. Efecto sobre las neurohormonas. mi. Retiros. F. Efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega
        • Rikshospitalet University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 18 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18-80 años
  • Tiene un IM reciente (<5 días)
  • Tener ASAT >100 U/L o CKMB > 50 U/L.
  • Tener FEVI <40%.
  • Están en tratamiento médico óptimo y se consideran no aptos para la intervención quirúrgica.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad inestable, isquemia concomitante o angina inestable durante la hospitalización.
  • Enfermedad concomitante significativa, como infecciones, enfermedad pulmonar o enfermedad del tejido conjuntivo.
  • Participar en otros estudios.
  • Imposibilidad de participar.
  • Enfermedades que requieren cirugía.
  • Revascularización planificada.
  • Hipersensibilidad conocida a la IVIG.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Salina
Inmunoglobulina intravenosa 0,4 g/kg administrada como perfusión
Otros nombres:
  • Inmunoglobulina intravenosa 0,4 g/kg administrada como perfusión
Experimental: Octagam (IVIG)
Octagam (IVIg) es una inmunoglobulina intravenosa
Inmunoglobulina intravenosa 0,4 g/kg administrada como perfusión
Otros nombres:
  • Inmunoglobulina intravenosa 0,4 g/kg administrada como perfusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. El efecto de IVIG en la remodelación del LV (volumen y fracción de eyección) y la función según lo evaluado por MRI
Periodo de tiempo: 2009
2009

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
2. Efecto de la IVIG sobre el Péptido Natriurético Tipo B (BNP).
Periodo de tiempo: 2009
2009

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Gullestad, MD, PhD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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