심근경색 후 정맥 면역글로불린(IVIG)의 효과
2014년 1월 24일 업데이트: Lars Gullestad, Oslo University Hospital
심근경색 후 심부전 환자의 정맥 면역글로불린(IVIG)에 대한 3상 연구
선동자들은 HF 발병 위험이 있는 환자에서 MI 후 급성기에 투여된 IVIG가 심장 성능을 향상시킬 것이며, 이 단계에서 심장 재형성을 약화시킴으로써 이러한 요법이 만성 HF의 발병을 예방하여 장기적으로 유익한 효과를 가져올 것이라는 가설을 세웁니다. 치료가 중단된 후에도 마찬가지입니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검 위약 대조 연구는 심혈관 질환에 대한 새로운 접근 방식을 나타냅니다. 이 프로젝트는 심장학, 면역학 및 분자 생물학 간의 교차점에서 해결되지 않은 문제를 다룹니다.
IVIG/위약은 5일 동안 유도 요법으로 제공되고 그 후 5개월 동안 매월 주입됩니다. 좌심실 재형성의 변화는 기준선과 MRI 및 심초음파로 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
목표는 다음과 같습니다.
- 이 연구의 주요 목적은 좌심실 리모델링 및 기능에 대한 IVIG의 효과를 평가하는 것입니다. 좌심실 리모델링은 심장 용적 및 기능 측정에서 타의 추종을 불허하는 정밀도를 제공하는 자기 공명 영상(MRI)으로 평가됩니다. 끝점은 좌심실 수축기 및 확장기 용적(LVESV, LVEDV), 지역 벽 운동 점수 지수(WMSI) 및 좌심실 박출률(LV-EF)입니다.
- 이 연구의 2차 목적은 심근 표지자 B-Type Natriuretic Peptide(BNP)에 대한 IVIG의 효과를 평가하는 것입니다. BNP는 예후 지표일 뿐만 아니라 HF 정도의 민감한 마커입니다 18-20.
이 연구의 3차 목적은 다음에 대한 IVIG에 대한 영향을 평가하는 것입니다.
ㅏ. 삶의 질. 비. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급에 미치는 영향. 씨. 면역학적 변수에 미치는 영향. 나. TNF-알파, IL-6, IL-18과 같은 염증성 사이토카인. ii. IL-10 및 변형 성장 인자 베타와 같은 항염증성 사이토카인 iii. 단핵구 화학유인물질 단백질 1, IL-8 및 CCL21과 같은 케모카인. iv. 매트릭스 메탈로프로테이나제, 이들의 내인성 억제제(즉, TIMP) 및 프로콜라겐 III N-말단과 같은 비대 조절제.
디. 신경 호르몬에 대한 영향. 이자형. 인출. 에프. 부작용.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Rikshospitalet University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세의 나이
- 최근 MI가 있음(<5일)
- ASAT >100 U/L 또는 CKMB > 50 U/L.
- LVEF가 40% 미만입니다.
- 최적의 의학적 치료를 받고 있으며 외과 개입에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 입원 중 불안정한 질병, 수반되는 허혈 또는 불안정 협심증의 증거.
- 감염, 폐 질환 또는 결합 조직 질환과 같은 중대한 수반 질환.
- 다른 연구에 참여.
- 참여할 수 없습니다.
- 수술이 필요한 질병.
- 계획된 재혈관화.
- IVIG에 알려진 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식염
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정맥 면역글로불린 0.4g/kg을 주입
다른 이름들:
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실험적: 옥타감(IVIG)
Octagam(IVIg)은 정맥 면역 글로불린입니다.
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정맥 면역글로불린 0.4g/kg을 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. MRI로 평가한 좌심실 리모델링(용적 및 박출률) 및 기능에 대한 IVIG의 효과
기간: 2009년
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2009년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2. B형 나트륨이뇨펩티드(BNP)에 대한 IVIG의 효과.
기간: 2009년
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2009년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 175464/V50
- NFR 175464/V50
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