Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraveneus immunoglobuline (IVIG) na een hartinfarct

24 januari 2014 bijgewerkt door: Lars Gullestad, Oslo University Hospital

Fase III-studie van intraveneus immunoglobuline (IVIG) bij patiënten met hartfalen na een myocardinfarct

De initiatiefnemers veronderstellen dat IVIG, gegeven in de acute fase na een MI bij patiënten met een risico op het ontwikkelen van HF, de cardiale prestatie zal verbeteren, en door cardiale remodellering in deze fase te verminderen, zal een dergelijke therapie de ontwikkeling van chronisch HF voorkomen, wat resulteert in een gunstig effect op de lange termijn. ook nadat de therapie is gestopt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie vertegenwoordigt een nieuwe benadering van hart- en vaatziekten. Het project behandelt onopgeloste vraagstukken op het snijvlak van cardiologie, immunologie en moleculaire biologie.

IVIG/placebo wordt gegeven als inductietherapie gedurende 5 dagen en daarna als maandelijkse infusies gedurende 5 maanden. Verandering in linkerventrikelremodellering zal worden beoordeeld bij baseline en na 6 en 12 maanden met MRI en echocardiografie.

De doelstellingen zijn:

  1. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van IVIG op LV-remodellering en -functie: LV-remodellering zal worden geëvalueerd met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) die een onovertroffen precisie biedt in de metingen van hartvolumes en -functie. Eindpunten zijn LV-end systolisch en diastolisch volume (LVESV, LVEDV), regionale wall motion score index (WMSI) en LV-ejectiefractie (LV-EF).
  2. Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van het effect op IVIG op de myocardiale marker B-type natriuretisch peptide (BNP). BNP is een gevoelige marker van de mate van HF en is bovendien een prognostische indicator 18-20.

  3. Het tertiaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van IVIG op:

    A. Kwaliteit van het leven. B. Effect op de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA). C. Effect op immunologische variabelen. i. Ontstekingscytokinen zoals TNF-alfa, IL-6, IL-18. ii. Ontstekingsremmende cytokines zoals IL-10 en transformerende groeifactor beta iii. Chemokines zoals monocyt chemoattractant eiwit 1, IL-8 en CCL21. iv. Regelgevers van hypertrofie zoals matrixmetalloproteïnasen, hun endogene remmers (d.w.z. TIMP's) en procollageen III N-terminaal.

    D. Effect op neurohormonen. e. Opnames. F. Bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Rikshospitalet University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 18 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18-80 jaar
  • Heb een recent MI (<5 dagen)
  • ASAT >100 U/L of CKMB > 50 U/L hebben.
  • Heb LVEF <40%.
  • Onder optimale medische behandeling staan ​​en ongeschikt worden geacht voor chirurgische ingrepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van onstabiele ziekte, gelijktijdige ischemie of onstabiele angina pectoris tijdens de ziekenhuisopname.
  • Significante bijkomende ziekte zoals infecties, longziekte of bindweefselziekte.
  • Deelnemen aan andere onderzoeken.
  • Onvermogen om deel te nemen.
  • Ziekten die een operatie vereisen.
  • Geplande revascularisatie.
  • Bekende overgevoeligheid voor IVIG.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Geneesmiddel: Octagam (IVIG)
Intraveneuze immunoglobuline 0,4 g/kg toegediend als infusie
Andere namen:
  • Intraveneuze immunoglobuline 0,4 g/kg toegediend als infusie
Experimenteel: Octagam (IVIG)
Octagam (IVIg) is intraveneus immunoglobuline
Geneesmiddel: Octagam (IVIG)
Intraveneuze immunoglobuline 0,4 g/kg toegediend als infusie
Andere namen:
  • Intraveneuze immunoglobuline 0,4 g/kg toegediend als infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Het effect van IVIG op LV-remodellering (volume en ejectiefractie) en functie zoals beoordeeld met MRI
Tijdsspanne: 2009
2009

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
2. Effect op IVIG op B-type natriuretisch peptide (BNP).
Tijdsspanne: 2009
2009

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

Helse Stavanger HF

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Gullestad, MD, PhD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 175464/V50
  • NFR 175464/V50

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren