Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'immunoglobulina endovenosa (IVIG) dopo infarto del miocardio

24 gennaio 2014 aggiornato da: Lars Gullestad, Oslo University Hospital

Studio di fase III sull'immunoglobulina endovenosa (IVIG) in pazienti con insufficienza cardiaca dopo infarto del miocardio

Gli istigatori ipotizzano che le IVIG, somministrate nella fase acuta successiva all'infarto del miocardio in pazienti a rischio di sviluppare scompenso cardiaco, miglioreranno le prestazioni cardiache e, attenuando il rimodellamento cardiaco in questa fase, tale terapia preverrà lo sviluppo di scompenso cardiaco cronico con conseguenti effetti benefici a lungo termine anche dopo che la terapia è stata interrotta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in doppio cieco controllato con placebo rappresenta un nuovo approccio alle malattie cardiovascolari. Il progetto affronta questioni irrisolte nell'intersezione tra cardiologia, immunologia e biologia molecolare.

IVIG/placebo verrà somministrato come terapia di induzione per 5 giorni e successivamente come infusioni mensili per 5 mesi. Il cambiamento nel rimodellamento ventricolare sinistro sarà valutato al basale e 6 e 12 mesi con risonanza magnetica ed ecocardiografia.

Gli obiettivi sono:

  1. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto dell'IVIG sul rimodellamento e sulla funzione del ventricolo sinistro: il rimodellamento del ventricolo sinistro sarà valutato con la risonanza magnetica (MRI) che offre una precisione insuperabile nelle misurazioni dei volumi e della funzione del cuore. Gli endpoint saranno il volume sistolico e diastolico del ventricolo sinistro (LVESV, LVEDV), l'indice del punteggio di movimento della parete regionale (WMSI) e la frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV-EF).
  2. L'obiettivo secondario di questo studio è valutare l'effetto di IVIG sul marcatore miocardico B-Type Natriuretic Peptide (BNP). Il BNP è un marker sensibile del grado di SC oltre ad essere un indicatore prognostico 18-20.

  3. L'obiettivo terziario di questo studio è valutare l'effetto di IVIG su:

    UN. Qualità della vita. B. Effetto sulla classe funzionale della New York Heart Association (NYHA). C. Effetto sulle variabili immunologiche. io. Citochine infiammatorie come TNF-alfa, IL-6, IL-18. ii. Citochine antinfiammatorie come IL-10 e fattore di crescita trasformante beta iii. Chemochine come la proteina chemiotattica dei monociti 1, IL-8 e CCL21. iv. Regolatori dell'ipertrofia come le metalloproteinasi della matrice, i loro inibitori endogeni (cioè TIMP) e il procollagene III N-terminale.

    D. Effetto sui neurormoni. e. Prelievi. F. Effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Rikshospitalet University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 18 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18-80 anni
  • Avere un IM recente (<5 giorni)
  • Avere ASAT > 100 U/L o CKMB > 50 U/L.
  • Avere LVEF <40%.
  • Sono in trattamento medico ottimale e considerati inadatti all'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia instabile, ischemia concomitante o angina instabile durante il ricovero.
  • Malattie concomitanti significative come infezioni, malattie polmonari o malattie del tessuto connettivo.
  • Partecipare ad altri studi.
  • Impossibilità di partecipare.
  • Malattie che richiedono un intervento chirurgico.
  • Rivascolarizzazione pianificata.
  • Ipersensibilità nota alle IVIG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino
Droga: Ottagama (IVIG)
Immunoglobulina endovenosa 0,4 g/kg somministrata per infusione
Altri nomi:
  • Immunoglobulina endovenosa 0,4 g/kg somministrata per infusione
Sperimentale: Ottagama (IVIG)
Octagam (IVIg) è un'immunoglobulina per via endovenosa
Droga: Ottagama (IVIG)
Immunoglobulina endovenosa 0,4 g/kg somministrata per infusione
Altri nomi:
  • Immunoglobulina endovenosa 0,4 g/kg somministrata per infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. L'effetto di IVIG sul rimodellamento del ventricolo sinistro (volume e frazione di eiezione) e sulla funzione valutata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2009
2009

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
2. Effetto su IVIG sul peptide natriuretico di tipo B (BNP).
Lasso di tempo: 2009
2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Helse Stavanger HF

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Gullestad, MD, PhD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 175464/V50
  • NFR 175464/V50

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi