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Wirkung von intravenösem Immunglobulin (IVIG) nach Myokardinfarkt

24. Januar 2014 aktualisiert von: Lars Gullestad, Oslo University Hospital

Phase-III-Studie mit intravenösem Immunglobulin (IVIG) bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt

Die Initiatoren gehen davon aus, dass IVIG, das in der akuten Phase nach MI bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz verabreicht wird, die Herzleistung verbessern wird, und durch die Abschwächung des Herzumbaus in dieser Phase wird eine solche Therapie die Entwicklung einer chronischen Herzinsuffizienz verhindern, was zu einer langfristigen positiven Wirkung führt auch nach Beendigung der Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, placebokontrollierte Studie stellt einen neuen Ansatz für Herz-Kreislauf-Erkrankungen dar. Das Projekt beschäftigt sich mit ungelösten Fragestellungen an der Schnittstelle zwischen Kardiologie, Immunologie und Molekularbiologie.

IVIG/Placebo wird als Induktionstherapie für 5 Tage und danach als monatliche Infusionen für 5 Monate verabreicht. Die Veränderung des linksventrikulären Umbaus wird zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten mit MRT und Echokardiographie beurteilt.

Die Ziele sind:

  1. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von IVIG auf die LV-Remodellierung und -Funktion: Die LV-Remodellierung wird mit Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet, die eine unübertroffene Präzision bei der Messung von Herzvolumen und -funktion bietet. Endpunkte sind das systolische und diastolische Volumen am LV-Ende (LVESV, LVEDV), der regionale Wall-Motion-Score-Index (WMSI) und die LV-Ejektionsfraktion (LV-EF).
  2. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von IVIG auf den myokardialen Marker B-Type Natriuretic Peptide (BNP). BNP ist ein sensitiver Marker für den Grad der Herzinsuffizienz, abgesehen davon, dass es ein prognostischer Indikator ist 18-20.

  3. Das tertiäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von IVIG auf:

    A. Lebensqualität. B. Auswirkung auf die Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA). C. Wirkung auf immunologische Variablen. ich. Entzündungszytokine wie TNF-alpha, IL-6, IL-18. ii. Entzündungshemmende Zytokine wie IL-10 und transformierender Wachstumsfaktor beta iii. Chemokine wie Monozyten-Chemoattractant-Protein 1, IL-8 und CCL21. iv. Regulatoren der Hypertrophie wie Matrix-Metalloproteinasen, ihre endogenen Inhibitoren (d. h. TIMPs) und N-terminales Prokollagen III.

    D. Wirkung auf Neurohormone. e. Abhebungen. F. Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rikshospitalet University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 18 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18-80 Jahren
  • Haben Sie einen kürzlichen MI (<5 Tage)
  • ASAT > 100 U/L oder CKMB > 50 U/L haben.
  • Haben Sie LVEF <40%.
  • sich in optimaler medizinischer Behandlung befinden und für einen chirurgischen Eingriff als ungeeignet gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine instabile Erkrankung, begleitende Ischämie oder instabile Angina pectoris während des Krankenhausaufenthalts.
  • Signifikante Begleiterkrankungen wie Infektionen, Lungenerkrankungen oder Bindegewebserkrankungen.
  • Teilnahme an anderen Studien.
  • Teilnahmeunfähigkeit.
  • Krankheiten, die eine Operation erfordern.
  • Geplante Revaskularisation.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen IVIG.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Arzneimittel: Octagam (IVIG)
Intravenöses Immunglobulin 0,4 g/kg als Infusion
Andere Namen:
  • Intravenöses Immunglobulin 0,4 g/kg als Infusion
Experimental: Octagam (IVIG)
Octagam (IVIg) ist ein intravenöses Immunglobulin
Arzneimittel: Octagam (IVIG)
Intravenöses Immunglobulin 0,4 g/kg als Infusion
Andere Namen:
  • Intravenöses Immunglobulin 0,4 g/kg als Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Die Wirkung von IVIG auf das LV-Remodeling (Volumen und Ejektionsfraktion) und Funktion, wie durch MRT beurteilt
Zeitfenster: 2009
2009

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2. Wirkung auf IVIG auf natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP).
Zeitfenster: 2009
2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Helse Stavanger HF

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Gullestad, MD, PhD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 175464/V50
  • NFR 175464/V50

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