- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00430885
Wirkung von intravenösem Immunglobulin (IVIG) nach Myokardinfarkt
Phase-III-Studie mit intravenösem Immunglobulin (IVIG) bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese doppelblinde, placebokontrollierte Studie stellt einen neuen Ansatz für Herz-Kreislauf-Erkrankungen dar. Das Projekt beschäftigt sich mit ungelösten Fragestellungen an der Schnittstelle zwischen Kardiologie, Immunologie und Molekularbiologie.
IVIG/Placebo wird als Induktionstherapie für 5 Tage und danach als monatliche Infusionen für 5 Monate verabreicht. Die Veränderung des linksventrikulären Umbaus wird zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten mit MRT und Echokardiographie beurteilt.
Die Ziele sind:
- Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von IVIG auf die LV-Remodellierung und -Funktion: Die LV-Remodellierung wird mit Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet, die eine unübertroffene Präzision bei der Messung von Herzvolumen und -funktion bietet. Endpunkte sind das systolische und diastolische Volumen am LV-Ende (LVESV, LVEDV), der regionale Wall-Motion-Score-Index (WMSI) und die LV-Ejektionsfraktion (LV-EF).
- Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von IVIG auf den myokardialen Marker B-Type Natriuretic Peptide (BNP). BNP ist ein sensitiver Marker für den Grad der Herzinsuffizienz, abgesehen davon, dass es ein prognostischer Indikator ist 18-20.
Das tertiäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von IVIG auf:
A. Lebensqualität. B. Auswirkung auf die Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA). C. Wirkung auf immunologische Variablen. ich. Entzündungszytokine wie TNF-alpha, IL-6, IL-18. ii. Entzündungshemmende Zytokine wie IL-10 und transformierender Wachstumsfaktor beta iii. Chemokine wie Monozyten-Chemoattractant-Protein 1, IL-8 und CCL21. iv. Regulatoren der Hypertrophie wie Matrix-Metalloproteinasen, ihre endogenen Inhibitoren (d. h. TIMPs) und N-terminales Prokollagen III.
D. Wirkung auf Neurohormone. e. Abhebungen. F. Nebenwirkungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen
- Rikshospitalet University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18-80 Jahren
- Haben Sie einen kürzlichen MI (<5 Tage)
- ASAT > 100 U/L oder CKMB > 50 U/L haben.
- Haben Sie LVEF <40%.
- sich in optimaler medizinischer Behandlung befinden und für einen chirurgischen Eingriff als ungeeignet gelten.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine instabile Erkrankung, begleitende Ischämie oder instabile Angina pectoris während des Krankenhausaufenthalts.
- Signifikante Begleiterkrankungen wie Infektionen, Lungenerkrankungen oder Bindegewebserkrankungen.
- Teilnahme an anderen Studien.
- Teilnahmeunfähigkeit.
- Krankheiten, die eine Operation erfordern.
- Geplante Revaskularisation.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen IVIG.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
|
Intravenöses Immunglobulin 0,4 g/kg als Infusion
Andere Namen:
|
Experimental: Octagam (IVIG)
Octagam (IVIg) ist ein intravenöses Immunglobulin
|
Intravenöses Immunglobulin 0,4 g/kg als Infusion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
1. Die Wirkung von IVIG auf das LV-Remodeling (Volumen und Ejektionsfraktion) und Funktion, wie durch MRT beurteilt
Zeitfenster: 2009
|
2009
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
2. Wirkung auf IVIG auf natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP).
Zeitfenster: 2009
|
2009
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Gullestad, MD, PhD
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 175464/V50
- NFR 175464/V50
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