PA変化の個人および環境メカニズム
2012年4月26日 更新者:Kaiser Permanente
身体活動行動変化の個人および環境メカニズムを決定するための行動 2X2 無作為化対照試験
この研究の焦点は、身体活動行動の変化の根底にあるメカニズムを特定することです。
主な目的は 2 つあります。
1 つは、トレッドミル ストレス テストを受けているが心疾患の症状を示さない個人を対象に、身体活動を促進および維持するための簡単で実践的な介入の有効性をテストすることです。
2 つ目は、この効果の潜在的な個人および環境のメディエーターとモデレーターをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
身体活動 (PA) 介入効果のメカニズムと潜在的なモデレーターに関する情報が不足しています。
PA 変化のメカニズムを理解することは、介入の開発を成功させるのに役立ちますが、モデレーターを理解することは、介入コンポーネントを特定の母集団の個々のニーズに一致させることを可能にします。
行動変化のメカニズムとモデレーターを決定的に理解するには、介入の前後に提案された仲介変数と調整変数を監視しながら、提案された変化メカニズムを対象とする特定の戦略を含む理論に基づいた介入を開発する必要があります。
この提案は、戦略開発の理論的ガイドとして、身体活動の生態学的モデル (EMPA) の使用を強調しています。
EMPA は、介入を開発および実施する際に、個人 (生物学的および心理社会的) および環境変数 (PA リソースへのアクセス可能性など) に対処する必要性を強調しています。
トレッドミル心血管負荷試験に紹介されたが、試験中に異常な心電図や胸痛を示さない医療患者は、低心拍数回復の診断によって層別化され、介入の有効性の潜在的な生物学的調節因子となります。
個人の動機と環境アクセシビリティの潜在的な独立および複合効果を検出するために、ランダム化された2X2要因試験を実施して、提案されたメディエーターの有効性をテストします。
参加者(n = 500)は、個人(I)、環境(E)、組み合わせ(I + E)、または一致する接触栄養管理に無作為化されます。
すべての介入条件には、CD-ROM セッション、3 回のカスタマイズされたメール、および 3 回のカスタマイズされた自動電話フォローアップが 6 か月間含まれます。
これらの介入の範囲、有効性、臨床医の採用、およびスタッフによるこれらの介入の実施を、個別に、組み合わせて評価し、十分に研究されておらず必要性が高い集団、つまりリスクが高いが、まだ苦しんでいない個人の間の対照と比較した場合に評価します。深刻な心臓イベント (米国では約 3,000,000 人/年)。
このプロジェクトの結果は、PA変化の環境メディエーターと個々のメディエーターの因果関係、潜在的に相加的な関係を特定し、有効性の潜在的な生物学的調節因子の調査を可能にします。
介入は通常、時間の経過とともに効果が減少し、研究は組織レベルでの提供の持続可能性を確保するために必要な設定関連の問題に対処していないため、介入後6か月および12か月で、因果メカニズムとPAに対する介入効果の維持を決定します。
介入は、一般的な医療スタッフによるトレッドミル ストレス テストの通常の範囲内で実施するために開発され、実施の費用は介入条件ごとに評価されます。
このプロジェクトは、試験が成功裏に完了し、他の医療環境で介入が採用される可能性がある場合に、介入コンポーネントの制度化を促進する方法を独自に利用しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
452
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80231
- Kaiser Permanente Colorado, Institute for Health Research
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ストレステスト中に胸の痛みはありません
- ストレス テスト中の正常な心電図。
- 非活動的または不十分な活動 (<150 中程度の強度の PA/週)
除外基準:
- 年
- 電話へのアクセスなし
- 英語が読めない、または理解できない。
- 6郡エリア外の自宅および職場の住所
- アクティブなレクリエーション センターのメンバーシップを持っている
- -ストレステスト中に特定された身体活動に対するその他の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
保護動機理論に基づいて、対話型技術 (コンピューターによる対話型セッション、自動電話カウンセリング、カスタマイズされたニュースレター) を介して提供される身体活動を促進するための調整された介入。
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結果の重症度と感受性、自己効力感、反応の有効性、反応の費用、および運動不足の報酬の認識を対象としています。
1 回のコンピューターによるインタラクティブ セッションに続いて、3 回の自動電話カウンセリング セッションと 4 回のカスタマイズされたニュースレターが 6 か月にわたって配信されます。
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実験的:2
インタラクティブなテクノロジー(コンピュータによるインタラクティブなセッション、自動化された電話カウンセリング、カスタマイズされたニュースレター)を介して提供される身体活動を促進するための、環境へのアクセスと意識への介入。
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自宅や職場の近くにある地元の公園や試験の認知度と利用を高めることを目標としています。
地元のフィットネス施設のメンバーシップを 12 か月間提供することで、アクセスの増加を目指します。
1 回のコンピューターによるインタラクティブ セッションに続いて、3 回の自動電話カウンセリング セッションと 4 回のカスタマイズされたニュースレターが 6 か月にわたって配信されます。
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実験的:3
保護動機と環境介入コンポーネントを組み合わせた複合介入で、対話型テクノロジー (コンピューター対話型セッション、自動電話カウンセリング、カスタマイズされたニュースレター) を介して提供される身体活動を促進します。
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結果の重症度と感受性、自己効力感、反応の有効性、反応の費用、および運動不足の報酬の認識を対象としています。
1 回のコンピューターによるインタラクティブ セッションに続いて、3 回の自動電話カウンセリング セッションと 4 回のカスタマイズされたニュースレターが 6 か月にわたって配信されます。
自宅や職場の近くにある地元の公園や試験の認知度と利用を高めることを目標としています。
地元のフィットネス施設のメンバーシップを 12 か月間提供することで、アクセスの増加を目指します。
1 回のコンピューターによるインタラクティブ セッションに続いて、3 回の自動電話カウンセリング セッションと 4 回のカスタマイズされたニュースレターが 6 か月にわたって配信されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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身体活動: CHAMPS 自己報告測定と Actigraph 加速度計
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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金額には、条件別の介入実施の費用が含まれます。
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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心拍数の回復。
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Paul A Estabrooks, PhD、Kaiser Permanente
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月26日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DK70553
- R01DK070553 (米国 NIH グラント/契約)
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