- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00432133
Individuelle og miljømæssige mekanismer for PA-ændring
26. april 2012 opdateret af: Kaiser Permanente
Adfærdsbestemt 2X2 randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme individuelle og miljømæssige mekanismer for fysisk aktivitets adfærdsændring
Fokus for denne undersøgelse er at bestemme de mekanismer, der ligger til grund for ændringer i fysisk aktivitetsadfærd.
Vi har 2 primære mål.
Den ene, for at teste effektiviteten af korte, praktiske indgreb for at fremme og vedligeholde fysisk aktivitet blandt personer, der henvises til en stresstest på løbebånd, men som ikke har symptomer på hjertesygdom.
To, at teste de potentielle individuelle og miljømæssige mediatorer og moderatorer af denne effekt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er mangel på information om mekanismerne og potentielle moderatorer af fysisk aktivitet (PA) interventions effektivitet.
Forståelse af mekanismerne for PA-ændring vil hjælpe med succesfuld interventionsudvikling, mens forståelse af moderatorer vil tillade en matchning af interventionskomponenter til individuelle behov hos bestemte populationer.
For endeligt at forstå mekanismer og moderatorer for adfærdsændringer er det nødvendigt at udvikle teoribaserede interventioner, der omfatter specifikke strategier, der retter sig mod foreslåede forandringsmekanismer, mens de foreslåede medierende og modererende variabler overvåges før og efter intervention.
Dette forslag fremhæver brugen af den økologiske model for fysisk aktivitet (EMPA) som en teoretisk guide til strategiudvikling.
EMPA fremhæver nødvendigheden af at tage fat på individuelle (biologiske og psykosociale) og miljømæssige variabler (f.eks. PA-ressourcetilgængelighed), når man udvikler og implementerer interventioner.
Sundhedsplejepatienter, der er blevet henvist til en kardiovaskulær stresstest på løbebånd - men ikke udviser unormalt EKG eller brystsmerter under test - vil blive stratificeret ved diagnosen lav pulsrestitution, en potentiel biologisk moderator for interventionseffektivitet.
For at opdage de potentielle uafhængige og kombinerede effekter af individuel motivation og miljøtilgængelighed vil vi udføre et randomiseret 2X2 faktorielt forsøg for at teste foreslåede formidlere af effektivitet.
Deltagerne (n=500) vil blive randomiseret til en individuel (I), miljømæssig (E), kombination (I+E) eller matchet kontakternæringskontrol.
Alle interventionsbetingelser vil omfatte en cd-rom session, 3 skræddersyet post og 3 skræddersyede automatiske telefonopfølgninger over en 6-måneders periode.
Vi vil vurdere rækkevidden, effektiviteten, klinikernes adoption og personaleimplementeringen af disse interventioner, individuelt, i kombination og sammenlignet med kontroller blandt en understuderet og højt behovsbefolkning-individer, som har en forhøjet risiko, men som endnu ikke har lidt af en alvorlig hjertebegivenhed (ca. 3.000.000 personer/år i USA).
Resultaterne af dette projekt vil identificere de årsagsmæssige og potentielt additive sammenhænge mellem miljømæssige og individuelle mediatorer af PA-ændringer og tillade undersøgelse af potentielle biologiske moderatorer for effektivitet.
Fordi interventionseffekter typisk falder over tid, og undersøgelser ikke behandler indstillingsrelaterede spørgsmål, der er nødvendige for at sikre bæredygtighed af levering på organisationsniveau, vil vi bestemme opretholdelsen af interventionseffekter på kausale mekanismer og PA, 6 & 12 måneder efter intervention.
Interventionerne vil blive udviklet til levering inden for det almindelige omfang af stresstest på løbebånd af typisk medicinsk personale, og omkostningerne ved levering vil blive vurderet for hver interventionstilstand.
Dette projekt anvender unikt metoder, der vil lette institutionalisering af interventionskomponenterne efter en vellykket afslutning af forsøget og potentiel adoption af interventionen i andre sundhedsmiljøer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
452
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80231
- Kaiser Permanente Colorado, Institute for Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen brystsmerter under stresstest
- Normalt EKG under stresstest.
- Inaktiv eller utilstrækkelig aktiv (<150 moderat intensitet PA/uge)
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Ingen adgang til telefon
- Ikke i stand til at læse eller forstå engelsk.
- Hjemme- og arbejdsadresse uden for 6-amtsområdet
- Har et aktivt medlemskab af fritidscenter
- Enhver anden kontraindikation til fysisk aktivitet identificeret under stresstest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Beskyttelse motivation teori-baseret skræddersyet intervention for at fremme fysisk aktivitet leveret via interaktiv teknologi (computer interaktiv session, automatiseret telefonrådgivning, skræddersyede nyhedsbreve).
|
Målretter opfattelser af udfaldets sværhedsgrad og modtagelighed, self-efficacy, responseffektivitet, responsomkostninger og belønninger ved fysisk inaktivitet.
Én interaktiv computersession efterfølges af 3 automatiske telefonrådgivningssessioner og 4 skræddersyede nyhedsbreve fordelt over en 6 måneders periode.
|
|
Eksperimentel: 2
Miljøadgang og bevidstgørelsesintervention for at fremme fysisk aktivitet leveret via interaktiv teknologi (interaktiv computersession, automatiseret telefonrådgivning, skræddersyede nyhedsbreve).
|
Målretter øget opmærksomhed og brug af lokale parker og forsøg nær hjemmet og arbejdsmiljøet.
Målretter øget adgang ved at give medlemskab til et lokalt fitnesscenter i 12 måneder.
Én interaktiv computersession efterfølges af 3 automatiske telefonrådgivningssessioner og 4 skræddersyede nyhedsbreve fordelt over en 6 måneders periode.
|
|
Eksperimentel: 3
Kombinationsintervention, der kombinerer beskyttelsesmotivation og miljøinterventionskomponenter for at fremme fysisk aktivitet leveret via interaktiv teknologi (computerinteraktiv session, automatiseret telefonrådgivning, skræddersyede nyhedsbreve).
|
Målretter opfattelser af udfaldets sværhedsgrad og modtagelighed, self-efficacy, responseffektivitet, responsomkostninger og belønninger ved fysisk inaktivitet.
Én interaktiv computersession efterfølges af 3 automatiske telefonrådgivningssessioner og 4 skræddersyede nyhedsbreve fordelt over en 6 måneders periode.
Målretter øget opmærksomhed og brug af lokale parker og forsøg nær hjemmet og arbejdsmiljøet.
Målretter øget adgang ved at give medlemskab til et lokalt fitnesscenter i 12 måneder.
Én interaktiv computersession efterfølges af 3 automatiske telefonrådgivningssessioner og 4 skræddersyede nyhedsbreve fordelt over en 6 måneders periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk aktivitet: CHAMPS selvrapportering og Actigraph-accelerometre
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dollar beløber sig til at inkludere omkostninger ved interventionslevering efter betingelse.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Hjertefrekvensgendannelse.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul A Estabrooks, PhD, Kaiser Permanente
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2007
Først opslået (Skøn)
7. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DK70553
- R01DK070553 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Beskyttelse Motivation Teori-baseret intervention
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEksponering af erhvervsstråling i operationsstue sygeplejerskerTyrkiet (Türkiye)
-
Baltimore Research & Education Foundation, Inc.University of Maryland, College ParkUkendt
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnuPsykose | Skizofreni Prodromal | SKIZOFRENI 1 (lidelse)Forenede Stater
-
Elif BakırAfsluttetType 1 diabetesKalkun
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet