- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00432133
Individuella och miljömässiga mekanismer för PA-förändring
26 april 2012 uppdaterad av: Kaiser Permanente
Beteendemässigt 2X2 randomiserat kontrollerat försök för att fastställa individuella och miljömässiga mekanismer för fysisk aktivitet Beteendeförändring
Fokus för denna studie är att fastställa de mekanismer som ligger till grund för förändring av fysisk aktivitets beteende.
Vi har 2 primära mål.
En, att testa effektiviteten av korta, praktiska insatser för att främja och upprätthålla fysisk aktivitet bland individer som hänvisas till ett stresstest på löpband men inte uppvisar symtom på hjärtsjukdom.
Två, att testa potentiella individuella och miljömedlare och moderatorer av denna effekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en brist på information om mekanismerna, och potentiella moderatorer, för effektiviteten i fysisk aktivitet (PA) intervention.
Att förstå mekanismerna för PA-förändring kommer att hjälpa till med framgångsrik interventionsutveckling medan förståelse av moderatorer kommer att möjliggöra en matchning av interventionskomponenter till individuella behov hos särskilda populationer.
För att definitivt förstå mekanismer och moderatorer för beteendeförändring är det nödvändigt att utveckla teoribaserade interventioner som inkluderar specifika strategier som riktar in sig på föreslagna förändringsmekanismer samtidigt som man övervakar de föreslagna förmedlande och modererande variablerna före och efter intervention.
Detta förslag belyser användningen av den ekologiska modellen för fysisk aktivitet (EMPA) som en teoretisk vägledning för strategiutveckling.
EMPA betonar nödvändigheten av att ta itu med individuella (biologiska och psykosociala) och miljömässiga variabler (t.ex. PA-resursers tillgänglighet) när man utvecklar och implementerar insatser.
Hälsovårdspatienter som har remitterats till ett kardiovaskulärt stresstest på löpband - men inte uppvisar onormalt EKG eller bröstsmärtor under testet - kommer att stratifieras genom diagnosen lågpulsåterhämtning, en potentiell biologisk moderator för interventionseffektivitet.
För att upptäcka de potentiella oberoende och kombinerade effekterna av individuell motivation och miljötillgänglighet kommer vi att genomföra en randomiserad 2X2 faktoriell studie för att testa föreslagna förmedlare av effektivitet.
Deltagare (n=500) kommer att randomiseras till en individuell (I), miljö (E), kombination (I+E), eller matchad kontaktnäringskontroll.
Alla interventionsvillkor kommer att inkludera en CD-ROM-session, 3 skräddarsydda e-postmeddelanden och 3 skräddarsydda automatiska telefonuppföljningar under en 6-månadersperiod.
Vi kommer att bedöma räckvidden, effektiviteten, antagandet av kliniker och personalens genomförande av dessa interventioner, individuellt, i kombination och i jämförelse med kontroller bland en understuderad och högbehovspopulation-individer som löper en förhöjd risk, men som ännu inte har drabbats av en allvarlig hjärthändelse (ungefär 3 000 000 individer/år i USA).
Resultaten av detta projekt kommer att identifiera orsakssamband och potentiellt additiva samband mellan miljömässiga och individuella mediatorer av PA-förändringar och möjliggöra undersökning av potentiella biologiska moderatorer för effektivitet.
Eftersom interventionseffekter vanligtvis minskar över tid och studier inte tar upp miljörelaterade frågor som är nödvändiga för att säkerställa hållbarhet för leverans på organisationsnivå kommer vi att bestämma bibehållandet av interventionseffekter på orsaksmekanismer och PA, 6 & 12 månader efter intervention.
Interventionerna kommer att utvecklas för leverans inom det vanliga omfånget av stresstester på löpband av typisk medicinsk personal och kostnaden för leverans kommer att bedömas för varje interventionstillstånd.
Detta projekt använder unikt metoder som kommer att underlätta institutionalisering av interventionskomponenterna efter ett framgångsrikt slutförande av försöket och potentiellt antagande av interventionen i andra hälsovårdsmiljöer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
452
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80231
- Kaiser Permanente Colorado, Institute for Health Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inga bröstsmärtor under stresstestning
- Normalt EKG under stresstestning.
- Inaktiv eller otillräckligt aktiv (<150 måttlig intensitet PA/vecka)
Exklusions kriterier:
- Ålder
- Ingen tillgång till telefon
- Kan inte läsa eller förstå engelska.
- Hem- och arbetsadress utanför 6-länsområde
- Ha ett aktivt medlemskap i fritidsgården
- Alla andra kontraindikationer för fysisk aktivitet som identifierats under stresstest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Skyddsmotivationsteori-baserad skräddarsydd intervention för att främja fysisk aktivitet levererad via interaktiv teknologi (datorinteraktiv session, automatiserad telefonrådgivning, skräddarsydda nyhetsbrev).
|
Inriktar sig på uppfattningar om resultatets svårighetsgrad och mottaglighet, själveffektivitet, svarseffektivitet, svarskostnader och belöningar av fysisk inaktivitet.
En interaktiv datorsession följs av 3 automatiska telefonrådgivningssessioner och 4 skräddarsydda nyhetsbrev fördelade över en 6-månadersperiod.
|
|
Experimentell: 2
Miljötillgång och insatser för att främja fysisk aktivitet som levereras via interaktiv teknik (datorinteraktiv session, automatisk telefonrådgivning, skräddarsydda nyhetsbrev).
|
Inriktar sig på ökad medvetenhet och användning av lokala parker och försök nära hemmet och arbetsmiljön.
Inriktar sig på ökad tillgång genom att ge medlemskap till en lokal träningsanläggning i 12 månader.
En interaktiv datorsession följs av 3 automatiska telefonrådgivningssessioner och 4 skräddarsydda nyhetsbrev fördelade över en 6-månadersperiod.
|
|
Experimentell: 3
Kombinationsintervention som kombinerar skyddsmotivation och miljöinterventionskomponenter för att främja fysisk aktivitet levererad via interaktiv teknik (datorinteraktiv session, automatiserad telefonrådgivning, skräddarsydda nyhetsbrev).
|
Inriktar sig på uppfattningar om resultatets svårighetsgrad och mottaglighet, själveffektivitet, svarseffektivitet, svarskostnader och belöningar av fysisk inaktivitet.
En interaktiv datorsession följs av 3 automatiska telefonrådgivningssessioner och 4 skräddarsydda nyhetsbrev fördelade över en 6-månadersperiod.
Inriktar sig på ökad medvetenhet och användning av lokala parker och försök nära hemmet och arbetsmiljön.
Inriktar sig på ökad tillgång genom att ge medlemskap till en lokal träningsanläggning i 12 månader.
En interaktiv datorsession följs av 3 automatiska telefonrådgivningssessioner och 4 skräddarsydda nyhetsbrev fördelade över en 6-månadersperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fysisk aktivitet: CHAMPS självrapporteringsmätare och Actigraph-accelerometrar
Tidsram: 6 & 12 månader
|
6 & 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dollar belopp för att inkludera kostnad för interventionsleverans per villkor.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Hjärtfrekvensåterhämtning.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul A Estabrooks, PhD, Kaiser Permanente
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DK70553
- R01DK070553 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .