Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mecanismos individuales y ambientales de cambio de AP

26 de abril de 2012 actualizado por: Kaiser Permanente

Ensayo controlado aleatorizado conductual 2X2 para determinar los mecanismos individuales y ambientales del cambio de comportamiento relacionado con la actividad física

El enfoque de este estudio es determinar los mecanismos que subyacen en el cambio de comportamiento de la actividad física. Tenemos 2 objetivos principales. Uno, para probar la efectividad de intervenciones breves y prácticas para promover y mantener la actividad física entre individuos que son derivados a una prueba de esfuerzo en cinta rodante pero que no presentan síntomas de enfermedad cardíaca. Dos, probar los potenciales mediadores y moderadores individuales y ambientales de este efecto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hay escasez de información sobre los mecanismos y los posibles moderadores de la eficacia de las intervenciones de actividad física (AF). Comprender los mecanismos de cambio de PA ayudará en el desarrollo exitoso de la intervención, mientras que comprender a los moderadores permitirá hacer coincidir los componentes de la intervención con las necesidades individuales de poblaciones particulares. Para comprender definitivamente los mecanismos y moderadores del cambio de comportamiento, es necesario desarrollar intervenciones basadas en la teoría que incluyan estrategias específicas que apunten a los mecanismos de cambio propuestos mientras se monitorean las variables mediadoras y moderadoras propuestas antes y después de la intervención. Esta propuesta destaca el uso del Modelo Ecológico de Actividad Física (EMPA) como guía teórica para el desarrollo de estrategias. El EMPA destaca la necesidad de abordar las variables individuales (biológicas y psicosociales) y ambientales (p. ej., accesibilidad a los recursos de AP) al desarrollar e implementar intervenciones. Los pacientes de atención médica que hayan sido remitidos para una prueba de esfuerzo cardiovascular en cinta rodante, pero que no presenten un ECG anormal o dolor torácico durante la prueba, serán estratificados por diagnóstico de recuperación de la frecuencia cardíaca baja, un moderador biológico potencial de la efectividad de la intervención. Para detectar los posibles efectos independientes y combinados de la motivación individual y la accesibilidad ambiental, realizaremos un ensayo factorial aleatorio 2X2 para probar los mediadores de eficacia propuestos. Los participantes (n=500) serán asignados aleatoriamente a un control nutricional individual (I), ambiental (E), combinado (I+E) o de contacto emparejado. Todas las condiciones de intervención incluirán una sesión de CD-ROM, 3 correos personalizados y 3 seguimientos telefónicos automatizados personalizados durante un período de 6 meses. Evaluaremos el alcance, la eficacia, la adopción por parte de los médicos y la implementación del personal de estas intervenciones, individualmente, en combinación y en comparación con los controles entre una población poco estudiada y de alta necesidad: personas que tienen un riesgo elevado, pero que aún no han sufrido un evento cardíaco grave (aproximadamente 3.000.000 de personas/año en los EE. UU.). Los resultados de este proyecto identificarán las relaciones causales y potencialmente aditivas de los mediadores ambientales e individuales del cambio de AP y permitirán el examen de posibles moderadores biológicos de la eficacia. Debido a que los efectos de la intervención generalmente disminuyen con el tiempo y los estudios no abordan los problemas relacionados con el entorno necesarios para garantizar la sostenibilidad de la entrega a nivel organizacional, determinaremos el mantenimiento de los efectos de la intervención en los mecanismos causales y PA, 6 y 12 meses después de la intervención. Las intervenciones se desarrollarán para la entrega dentro del alcance regular de las pruebas de esfuerzo en cinta rodante por parte del personal médico típico y se evaluará el costo de la entrega para cada condición de intervención. Este proyecto utiliza de manera única métodos que facilitarán la institucionalización de los componentes de la intervención luego de la finalización exitosa del ensayo y la posible adopción de la intervención en otros entornos de atención médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

452

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80231
        • Kaiser Permanente Colorado, Institute for Health Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin dolores en el pecho durante la prueba de esfuerzo
  • ECG normal durante la prueba de esfuerzo.
  • Inactivo o insuficientemente activo (<150 AF de intensidad moderada/semana)

Criterio de exclusión:

  • Edad
  • Sin acceso al teléfono
  • No es capaz de leer o entender inglés.
  • Dirección de casa y trabajo fuera del área de 6 condados
  • Tener una membresía activa en el centro de recreación
  • Cualquier otra contraindicación para la actividad física identificada durante la prueba de esfuerzo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Intervención personalizada basada en la teoría de la motivación de protección para promover la actividad física proporcionada a través de tecnología interactiva (sesión interactiva por computadora, asesoramiento telefónico automatizado, boletines personalizados).
Se enfoca en las percepciones de la gravedad y susceptibilidad de los resultados, la autoeficacia, la eficacia de la respuesta, los costos de la respuesta y las recompensas de la inactividad física. A una sesión interactiva por computadora le siguen 3 sesiones de asesoramiento telefónico automatizado y 4 boletines personalizados distribuidos en un período de 6 meses.
Experimental: 2
Intervención de acceso y concientización ambiental para promover la actividad física a través de tecnología interactiva (sesión interactiva por computadora, asesoramiento telefónico automatizado, boletines personalizados).
Tiene como objetivo una mayor conciencia y uso de los parques y ensayos locales cerca de los entornos doméstico y laboral. Los objetivos aumentaron el acceso proporcionando membresía a un gimnasio local durante 12 meses. A una sesión interactiva por computadora le siguen 3 sesiones de asesoramiento telefónico automatizado y 4 boletines personalizados distribuidos en un período de 6 meses.
Experimental: 3
Intervención combinada que combina la motivación de protección y los componentes de intervención ambiental para promover la actividad física a través de tecnología interactiva (sesión interactiva por computadora, asesoramiento telefónico automatizado, boletines personalizados).
Se enfoca en las percepciones de la gravedad y susceptibilidad de los resultados, la autoeficacia, la eficacia de la respuesta, los costos de la respuesta y las recompensas de la inactividad física. A una sesión interactiva por computadora le siguen 3 sesiones de asesoramiento telefónico automatizado y 4 boletines personalizados distribuidos en un período de 6 meses.
Tiene como objetivo una mayor conciencia y uso de los parques y ensayos locales cerca de los entornos doméstico y laboral. Los objetivos aumentaron el acceso proporcionando membresía a un gimnasio local durante 12 meses. A una sesión interactiva por computadora le siguen 3 sesiones de asesoramiento telefónico automatizado y 4 boletines personalizados distribuidos en un período de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actividad física: medida de autoinforme de CHAMPS y acelerómetros Actigraph
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las cantidades en dólares incluyen el costo de la entrega de la intervención por condición.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Recuperación del ritmo cardíaco.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paul A Estabrooks, PhD, Kaiser Permanente

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DK70553
  • R01DK070553 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir