- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00432133
Individuelle und Umweltmechanismen der PA-Änderung
26. April 2012 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Behavioral 2X2 Randomized Controlled Trial zur Bestimmung individueller und umweltbedingter Mechanismen der Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität
Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Bestimmung der Mechanismen, die der Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität zugrunde liegen.
Wir haben 2 primäre Ziele.
Erstens, um die Wirksamkeit kurzer, praktischer Interventionen zur Förderung und Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität bei Personen zu testen, die zu einem Belastungstest auf dem Laufband überwiesen werden, aber keine Symptome einer Herzerkrankung aufweisen.
Zweitens, um die potenziellen individuellen und umweltbedingten Mediatoren und Moderatoren dieses Effekts zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt einen Mangel an Informationen über die Mechanismen und mögliche Moderatoren der Wirksamkeit von Interventionen bei körperlicher Aktivität (PA).
Das Verständnis der Mechanismen der PA-Änderung hilft bei der erfolgreichen Interventionsentwicklung, während das Verständnis der Moderatoren eine Anpassung der Interventionskomponenten an die individuellen Bedürfnisse bestimmter Bevölkerungsgruppen ermöglicht.
Um Mechanismen und Moderatoren von Verhaltensänderungen definitiv zu verstehen, ist es notwendig, theoriebasierte Interventionen zu entwickeln, die spezifische Strategien beinhalten, die auf vorgeschlagene Änderungsmechanismen abzielen, während die vorgeschlagenen vermittelnden und moderierenden Variablen vor und nach der Intervention überwacht werden.
Dieser Vorschlag unterstreicht die Verwendung des Ökologischen Modells der körperlichen Aktivität (EMPA) als theoretischer Leitfaden für die Strategieentwicklung.
Die EMPA betont die Notwendigkeit, bei der Entwicklung und Umsetzung von Interventionen individuelle (biologische und psychosoziale) und Umweltvariablen (z. B. Zugang zu PA-Ressourcen) zu berücksichtigen.
Patienten im Gesundheitswesen, die zu einem kardiovaskulären Belastungstest auf dem Laufband überwiesen wurden, aber während des Tests kein abnormales EKG oder Brustschmerzen aufweisen, werden anhand der Diagnose einer Erholung der niedrigen Herzfrequenz, einem potenziellen biologischen Moderator der Wirksamkeit der Intervention, stratifiziert.
Um die potenziellen unabhängigen und kombinierten Wirkungen von individueller Motivation und Zugänglichkeit zur Umwelt zu erkennen, werden wir eine randomisierte 2X2-faktorielle Studie durchführen, um die vorgeschlagenen Wirksamkeitsmediatoren zu testen.
Die Teilnehmer (n=500) werden randomisiert einer Einzel- (I), Umwelt- (E), Kombinations- (I+E) oder angepassten Kontakternährungskontrolle zugeteilt.
Alle Interventionsbedingungen umfassen eine CD-ROM-Sitzung, 3 maßgeschneiderte Post und 3 maßgeschneiderte automatisierte telefonische Follow-ups über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Wir werden die Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz durch den Arzt und die Umsetzung durch das Personal dieser Interventionen einzeln, in Kombination und im Vergleich zu Kontrollen unter einer wenig untersuchten Bevölkerungsgruppe mit hohem Bedarf bewerten – Personen, die einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, aber noch keine erlitten haben a schweres kardiales Ereignis (ungefähr 3.000.000 Personen/Jahr in den USA).
Die Ergebnisse dieses Projekts werden die kausalen und potenziell additiven Beziehungen zwischen umweltbedingten und individuellen Mediatoren der PA-Änderung identifizieren und die Untersuchung potenzieller biologischer Moderatoren der Wirksamkeit ermöglichen.
Da Interventionseffekte im Laufe der Zeit typischerweise abnehmen und Studien nicht auf Setting-bezogene Probleme eingehen, die erforderlich sind, um die Nachhaltigkeit der Bereitstellung auf organisatorischer Ebene sicherzustellen, werden wir die Aufrechterhaltung der Interventionseffekte auf kausale Mechanismen und PA 6 und 12 Monate nach der Intervention bestimmen.
Die Interventionen werden für die Durchführung im regelmäßigen Rahmen von Belastungstests auf dem Laufband durch typisches medizinisches Personal entwickelt, und die Durchführungskosten werden für jede Interventionsbedingung bewertet.
Dieses Projekt verwendet auf einzigartige Weise Methoden, die die Institutionalisierung der Interventionskomponenten nach dem erfolgreichen Abschluss der Studie und die potenzielle Übernahme der Intervention in anderen Gesundheitsversorgungsumgebungen erleichtern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
452
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80231
- Kaiser Permanente Colorado, Institute for Health Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Schmerzen in der Brust während des Belastungstests
- Normales EKG während des Belastungstests.
- Inaktiv oder unzureichend aktiv (<150 mäßige Intensität PA/Woche)
Ausschlusskriterien:
- Alter
- Kein Zugang zum Telefon
- Kann kein Englisch lesen oder verstehen.
- Privat- und Arbeitsadresse außerhalb des 6-County-Bereichs
- Haben Sie eine aktive Mitgliedschaft im Erholungszentrum
- Jede andere Kontraindikation für körperliche Aktivität, die während des Belastungstests festgestellt wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Auf der Schutzmotivationstheorie basierende maßgeschneiderte Intervention zur Förderung körperlicher Aktivität, die über interaktive Technologie bereitgestellt wird (computerinteraktive Sitzung, automatisierte Telefonberatung, maßgeschneiderte Newsletter).
|
Zielt auf die Wahrnehmung des Schweregrads und der Anfälligkeit des Ergebnisses, der Selbstwirksamkeit, der Wirksamkeit der Reaktion, der Reaktionskosten und der Belohnungen für körperliche Inaktivität ab.
Auf eine computerinteraktive Sitzung folgen 3 automatisierte Telefonberatungssitzungen und 4 maßgeschneiderte Newsletter, die über einen Zeitraum von 6 Monaten verteilt werden.
|
|
Experimental: 2
Umweltzugang und Bewusstseinsintervention zur Förderung körperlicher Aktivität, die über interaktive Technologie bereitgestellt wird (computerinteraktive Sitzungen, automatisierte Telefonberatung, maßgeschneiderte Newsletter).
|
Zielt darauf ab, das Bewusstsein und die Nutzung lokaler Parks und Trials in der Nähe des Wohn- und Arbeitsumfelds zu steigern.
Zielt darauf ab, den Zugang zu verbessern, indem eine 12-monatige Mitgliedschaft in einer örtlichen Fitnesseinrichtung angeboten wird.
Auf eine computerinteraktive Sitzung folgen 3 automatisierte Telefonberatungssitzungen und 4 maßgeschneiderte Newsletter, die über einen Zeitraum von 6 Monaten verteilt werden.
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|
Experimental: 3
Kombinationsintervention, die Schutzmotivations- und Umgebungsinterventionskomponenten kombiniert, um körperliche Aktivität zu fördern, die über interaktive Technologie bereitgestellt wird (computerinteraktive Sitzung, automatisierte Telefonberatung, maßgeschneiderte Newsletter).
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Zielt auf die Wahrnehmung des Schweregrads und der Anfälligkeit des Ergebnisses, der Selbstwirksamkeit, der Wirksamkeit der Reaktion, der Reaktionskosten und der Belohnungen für körperliche Inaktivität ab.
Auf eine computerinteraktive Sitzung folgen 3 automatisierte Telefonberatungssitzungen und 4 maßgeschneiderte Newsletter, die über einen Zeitraum von 6 Monaten verteilt werden.
Zielt darauf ab, das Bewusstsein und die Nutzung lokaler Parks und Trials in der Nähe des Wohn- und Arbeitsumfelds zu steigern.
Zielt darauf ab, den Zugang zu verbessern, indem eine 12-monatige Mitgliedschaft in einer örtlichen Fitnesseinrichtung angeboten wird.
Auf eine computerinteraktive Sitzung folgen 3 automatisierte Telefonberatungssitzungen und 4 maßgeschneiderte Newsletter, die über einen Zeitraum von 6 Monaten verteilt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Körperliche Aktivität: CHAMPS-Selbstberichtsmessung und Actigraph-Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: 6 & 12 Monate
|
6 & 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dollarbeträge, um die Kosten der Interventionslieferung nach Bedingung einzuschließen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
|
Wiederherstellung der Herzfrequenz.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul A Estabrooks, PhD, Kaiser Permanente
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DK70553
- R01DK070553 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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