- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00432133
Indywidualne i środowiskowe mechanizmy zmian PA
26 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Behawioralna, randomizowana, kontrolowana próba 2X2 w celu określenia indywidualnych i środowiskowych mechanizmów zmiany zachowania związanego z aktywnością fizyczną
Celem tego badania jest określenie mechanizmów leżących u podstaw zmiany zachowania związanego z aktywnością fizyczną.
Mamy 2 główne cele.
Po pierwsze, przetestowanie skuteczności krótkich, praktycznych interwencji promujących i utrzymujących aktywność fizyczną wśród osób, które zostały skierowane na test wysiłkowy na bieżni, ale nie wykazują objawów choroby serca.
Po drugie, aby przetestować potencjalnych indywidualnych i środowiskowych mediatorów i moderatorów tego efektu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brakuje informacji na temat mechanizmów i potencjalnych moderatorów skuteczności interwencji w zakresie aktywności fizycznej (PA).
Zrozumienie mechanizmów zmiany PA pomoże w pomyślnym opracowaniu interwencji, natomiast zrozumienie moderatorów pozwoli na dopasowanie elementów interwencji do indywidualnych potrzeb poszczególnych populacji.
Aby ostatecznie zrozumieć mechanizmy i moderatory zmiany zachowania, konieczne jest opracowanie interwencji opartych na teorii, które obejmują określone strategie ukierunkowane na proponowane mechanizmy zmiany, przy jednoczesnym monitorowaniu proponowanych zmiennych pośredniczących i moderujących przed interwencją i po niej.
We wniosku tym podkreślono wykorzystanie ekologicznego modelu aktywności fizycznej (EMPA) jako teoretycznego przewodnika po opracowywaniu strategii.
EMPA podkreśla konieczność uwzględnienia zmiennych indywidualnych (biologicznych i psychospołecznych) oraz środowiskowych (np. dostępności zasobów PA) podczas opracowywania i wdrażania interwencji.
Pacjenci opieki zdrowotnej, którzy zostali skierowani na test wysiłkowy układu sercowo-naczyniowego na bieżni, ale nie wykazują nieprawidłowego EKG ani bólu w klatce piersiowej podczas badania, zostaną podzieleni na straty na podstawie rozpoznania powrotu do niskiej częstości akcji serca, potencjalnego biologicznego moderatora skuteczności interwencji.
Aby wykryć potencjalne niezależne i połączone skutki indywidualnej motywacji i dostępności środowiskowej, przeprowadzimy randomizowaną próbę czynnikową 2X2, aby przetestować proponowane mediatory skuteczności.
Uczestnicy (n=500) zostaną losowo przydzieleni do indywidualnej (I), środowiskowej (E), kombinacji (I+E) lub dopasowanej kontroli żywienia kontaktowego.
Wszystkie warunki interwencji będą obejmować sesję CD-ROM, 3 dostosowane wiadomości e-mail i 3 dostosowane automatyczne telefony uzupełniające w okresie 6 miesięcy.
Ocenimy zasięg, skuteczność, przyjęcie przez klinicystów i wdrożenie tych interwencji przez personel, indywidualnie, w połączeniu i w porównaniu z grupą kontrolną wśród niedostatecznie zbadanej i wymagającej populacji osób, które są w grupie podwyższonego ryzyka, ale jeszcze nie doznały poważny incydent sercowy (około 3 000 000 osób rocznie w USA).
Wyniki tego projektu pozwolą zidentyfikować przyczynowe i potencjalnie addytywne zależności środowiskowych i indywidualnych mediatorów zmiany PA oraz pozwolą na zbadanie potencjalnych biologicznych moderatorów skuteczności.
Ponieważ efekty interwencji zwykle zmniejszają się w czasie, a badania nie dotyczą kwestii związanych z otoczeniem, niezbędnych do zapewnienia trwałości realizacji na poziomie organizacyjnym, określimy utrzymanie efektów interwencji w mechanizmach przyczynowych i PA, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Interwencje zostaną opracowane w celu dostarczenia w ramach standardowego zakresu testów wysiłkowych na bieżni przez typowy personel medyczny, a koszt dostarczenia zostanie oszacowany dla każdego warunku interwencji.
Ten projekt w unikalny sposób wykorzystuje metody, które ułatwią instytucjonalizację elementów interwencji po pomyślnym zakończeniu badania i potencjalnej adaptacji interwencji w innych warunkach opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
452
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80231
- Kaiser Permanente Colorado, Institute for Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak bólu w klatce piersiowej podczas testów wysiłkowych
- Normalne EKG podczas testu wysiłkowego.
- Nieaktywny lub niewystarczająco aktywny (<150 PA o umiarkowanej intensywności / tydzień)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek
- Brak dostępu do telefonu
- Nie jest w stanie czytać ani rozumieć angielskiego.
- Adres zamieszkania i pracy poza obszarem 6 hrabstw
- Mieć aktywne członkostwo w centrum rekreacji
- Wszelkie inne przeciwwskazania do aktywności fizycznej stwierdzone podczas testów wysiłkowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Dostosowana interwencja oparta na teorii motywacji do ochrony w celu promowania aktywności fizycznej dostarczana za pośrednictwem technologii interaktywnej (interaktywna sesja komputerowa, automatyczne doradztwo telefoniczne, dostosowane biuletyny).
|
Celuje w postrzeganie dotkliwości i podatności wyniku, poczucia własnej skuteczności, skuteczności reakcji, kosztów reakcji i korzyści wynikających z braku aktywności fizycznej.
Po jednej interaktywnej sesji komputerowej następują 3 automatyczne sesje doradztwa telefonicznego i 4 dostosowane biuletyny rozłożone na okres 6 miesięcy.
|
Eksperymentalny: 2
Dostęp środowiskowy i interwencje uświadamiające w celu promowania aktywności fizycznej dostarczanej za pośrednictwem technologii interaktywnej (interaktywna sesja komputerowa, automatyczne doradztwo telefoniczne, dostosowane biuletyny).
|
Ma na celu zwiększenie świadomości i korzystanie z lokalnych parków i prób w pobliżu domu i środowiska pracy.
Cele zwiększyły dostęp, zapewniając członkostwo w lokalnym centrum fitness przez 12 miesięcy.
Po jednej interaktywnej sesji komputerowej następują 3 automatyczne sesje doradztwa telefonicznego i 4 dostosowane biuletyny rozłożone na okres 6 miesięcy.
|
Eksperymentalny: 3
Interwencja łączona łącząca motywację do ochrony i interwencję środowiskową w celu promowania aktywności fizycznej dostarczaną za pośrednictwem technologii interaktywnej (interaktywna sesja komputerowa, automatyczne doradztwo telefoniczne, dostosowane biuletyny).
|
Celuje w postrzeganie dotkliwości i podatności wyniku, poczucia własnej skuteczności, skuteczności reakcji, kosztów reakcji i korzyści wynikających z braku aktywności fizycznej.
Po jednej interaktywnej sesji komputerowej następują 3 automatyczne sesje doradztwa telefonicznego i 4 dostosowane biuletyny rozłożone na okres 6 miesięcy.
Ma na celu zwiększenie świadomości i korzystanie z lokalnych parków i prób w pobliżu domu i środowiska pracy.
Cele zwiększyły dostęp, zapewniając członkostwo w lokalnym centrum fitness przez 12 miesięcy.
Po jednej interaktywnej sesji komputerowej następują 3 automatyczne sesje doradztwa telefonicznego i 4 dostosowane biuletyny rozłożone na okres 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aktywność fizyczna: pomiar samoopisowy CHAMPS i akcelerometry Actigraph
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Kwoty w dolarach obejmują koszt dostawy interwencji według warunku.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Odzyskiwanie tętna.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul A Estabrooks, PhD, Kaiser Permanente
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DK70553
- R01DK070553 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .