- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00432133
Individuele en omgevingsmechanismen van PA-verandering
26 april 2012 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
Gedragsgerichte 2X2 gerandomiseerde gecontroleerde studie om individuele en omgevingsmechanismen van gedragsverandering bij fysieke activiteit te bepalen
De focus van deze studie ligt op het bepalen van de mechanismen die ten grondslag liggen aan gedragsverandering door fysieke activiteit.
We hebben 2 hoofddoelen.
Ten eerste om de effectiviteit te testen van korte, praktische interventies om fysieke activiteit te bevorderen en te behouden bij personen die worden doorverwezen naar een stresstest op de loopband, maar geen symptomen van hartaandoeningen vertonen.
Twee, om de potentiële individuele en omgevingsbemiddelaars en moderators van dit effect te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een gebrek aan informatie over de mechanismen en potentiële moderatoren van de effectiviteit van fysieke activiteit (PA).
Het begrijpen van de mechanismen van PA-verandering zal helpen bij de succesvolle ontwikkeling van interventies, terwijl het begrijpen van moderators een afstemming van interventiecomponenten op de individuele behoeften van bepaalde populaties mogelijk zal maken.
Om mechanismen en moderators van gedragsverandering definitief te begrijpen, is het noodzakelijk om op theorie gebaseerde interventies te ontwikkelen die specifieke strategieën omvatten die zich richten op voorgestelde veranderingsmechanismen, terwijl de voorgestelde bemiddelende en modererende variabelen voorafgaand aan en na interventie worden gecontroleerd.
Dit voorstel benadrukt het gebruik van het Ecologisch Model van Fysieke Activiteit (EMPA) als een theoretische gids voor strategieontwikkeling.
De EMPA benadrukt de noodzaak om individuele (biologische en psychosociale) en omgevingsvariabelen (bijv. toegankelijkheid van PA-bronnen) aan te pakken bij het ontwikkelen en implementeren van interventies.
Patiënten in de gezondheidszorg die zijn doorverwezen voor een cardiovasculaire stresstest op de loopband, maar die tijdens het testen geen abnormaal ECG of pijn op de borst vertonen, zullen worden gestratificeerd op basis van de diagnose herstel van lage hartslag, een potentiële biologische moderator van de effectiviteit van de interventie.
Om de potentiële onafhankelijke en gecombineerde effecten van individuele motivatie en toegankelijkheid voor de omgeving te detecteren, zullen we een gerandomiseerde 2X2 factoriële studie uitvoeren om voorgestelde bemiddelaars van effectiviteit te testen.
Deelnemers (n=500) worden gerandomiseerd naar een individuele (I), omgevings- (E), combinatie (I+E) of gematchte contactvoedingscontrole.
Alle interventievoorwaarden omvatten een cd-rom-sessie, 3 op maat gemaakte e-mails en 3 op maat gemaakte geautomatiseerde telefonische follow-ups over een periode van 6 maanden.
We zullen het bereik, de effectiviteit, de acceptatie door de clinicus en de implementatie door het personeel van deze interventies beoordelen, afzonderlijk, in combinatie en in vergelijking met controles onder een onderbelichte en hoognodige populatie - individuen die een verhoogd risico lopen, maar nog geen ernstige cardiale gebeurtenis (ongeveer 3.000.000 individuen/jaar in de VS).
De resultaten van dit project zullen de oorzakelijke en potentieel additieve relaties van milieu- en individuele bemiddelaars van PA-verandering identificeren en het onderzoek naar potentiële biologische moderatoren van effectiviteit mogelijk maken.
Omdat de effecten van interventie doorgaans in de loop van de tijd afnemen en studies geen aandacht besteden aan omgevingsgerelateerde problemen die nodig zijn om de duurzaamheid van de levering op organisatieniveau te waarborgen, zullen we 6 en 12 maanden na de interventie bepalen of de interventie-effecten op causale mechanismen en PA blijven bestaan.
De interventies zullen worden ontwikkeld voor levering binnen het reguliere bereik van stresstests op de loopband door typisch medisch personeel en de kosten van levering zullen voor elke interventieconditie worden beoordeeld.
Dit project maakt op unieke wijze gebruik van methoden die de institutionalisering van de interventiecomponenten zullen vergemakkelijken na de succesvolle afronding van de proef en mogelijke acceptatie van de interventie in andere zorginstellingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
452
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80231
- Kaiser Permanente Colorado, Institute for Health Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen pijn op de borst tijdens stresstesten
- Normaal ECG tijdens stresstesten.
- Inactief of onvoldoende actief (<150 matige intensiteit PA/week)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd
- Geen toegang tot telefoon
- Engels niet kunnen lezen of begrijpen.
- Woon- en werkadres buiten 6-county gebied
- Heb een actief lidmaatschap van een recreatiecentrum
- Elke andere contra-indicatie voor fysieke activiteit die tijdens stresstests is vastgesteld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Op beschermingsmotivatie gebaseerde interventie op maat om fysieke activiteit te bevorderen, geleverd via interactieve technologie (interactieve computersessie, geautomatiseerde telefonische counseling, nieuwsbrieven op maat).
|
Richt zich op percepties van de ernst en gevoeligheid van de uitkomst, zelfeffectiviteit, doeltreffendheid van de respons, responskosten en beloningen van fysieke inactiviteit.
Eén interactieve computersessie wordt gevolgd door 3 geautomatiseerde telefonische counselingsessies en 4 op maat gemaakte nieuwsbrieven verspreid over een periode van 6 maanden.
|
|
Experimenteel: 2
Omgevingstoegang en bewustmakingsinterventie om fysieke activiteit te bevorderen via interactieve technologie (interactieve computersessie, geautomatiseerde telefonische counseling, op maat gemaakte nieuwsbrieven).
|
Streeft naar een groter bewustzijn en gebruik van lokale parken en proeven in de buurt van de woon- en werkomgeving.
Streeft naar meer toegang door 12 maanden lang lid te zijn van een lokale fitnessfaciliteit.
Eén interactieve computersessie wordt gevolgd door 3 geautomatiseerde telefonische counselingsessies en 4 op maat gemaakte nieuwsbrieven verspreid over een periode van 6 maanden.
|
|
Experimenteel: 3
Combinatie-interventie waarbij beschermingsmotivatie en omgevingsinterventiecomponenten worden gecombineerd om fysieke activiteit te bevorderen die wordt geleverd via interactieve technologie (interactieve computersessie, geautomatiseerde telefonische counseling, nieuwsbrieven op maat).
|
Richt zich op percepties van de ernst en gevoeligheid van de uitkomst, zelfeffectiviteit, doeltreffendheid van de respons, responskosten en beloningen van fysieke inactiviteit.
Eén interactieve computersessie wordt gevolgd door 3 geautomatiseerde telefonische counselingsessies en 4 op maat gemaakte nieuwsbrieven verspreid over een periode van 6 maanden.
Streeft naar een groter bewustzijn en gebruik van lokale parken en proeven in de buurt van de woon- en werkomgeving.
Streeft naar meer toegang door 12 maanden lang lid te zijn van een lokale fitnessfaciliteit.
Eén interactieve computersessie wordt gevolgd door 3 geautomatiseerde telefonische counselingsessies en 4 op maat gemaakte nieuwsbrieven verspreid over een periode van 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichamelijke activiteit: CHAMPS-zelfrapportage en Actigraph-versnellingsmeters
Tijdsspanne: 6 & 12 maanden
|
6 & 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dollarbedragen inclusief kosten van interventiebezorging per aandoening.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Herstel van de hartslag.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul A Estabrooks, PhD, Kaiser Permanente
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DK70553
- R01DK070553 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .