- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00432133
Mécanismes individuels et environnementaux du changement des AP
26 avril 2012 mis à jour par: Kaiser Permanente
Essai contrôlé randomisé comportemental 2X2 pour déterminer les mécanismes individuels et environnementaux du changement de comportement lié à l'activité physique
L'objectif de cette étude est de déterminer les mécanismes qui sous-tendent le changement de comportement en matière d'activité physique.
Nous avons 2 objectifs principaux.
Premièrement, tester l'efficacité d'interventions brèves et pratiques pour promouvoir et maintenir l'activité physique chez les personnes qui sont référées à une épreuve d'effort sur tapis roulant mais qui ne présentent pas de symptômes de maladie cardiaque.
Deuxièmement, pour tester les médiateurs et modérateurs individuels et environnementaux potentiels de cet effet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il y a une pénurie d'informations sur les mécanismes et les modérateurs potentiels de l'efficacité des interventions d'activité physique (AP).
La compréhension des mécanismes de changement de l'AP contribuera à la réussite du développement d'interventions, tandis que la compréhension des modérateurs permettra de faire correspondre les composantes de l'intervention aux besoins individuels de populations particulières.
Pour comprendre définitivement les mécanismes et les modérateurs du changement de comportement, il est nécessaire de développer des interventions basées sur la théorie qui incluent des stratégies spécifiques qui ciblent les mécanismes de changement proposés tout en surveillant les variables médiatrices et modératrices proposées avant et après l'intervention.
Cette proposition met en évidence l'utilisation du modèle écologique de l'activité physique (EMPA) comme guide théorique pour l'élaboration de stratégies.
L'EMPA souligne la nécessité de tenir compte des variables individuelles (biologiques et psychosociales) et environnementales (par exemple, l'accessibilité des ressources d'AP) lors de l'élaboration et de la mise en œuvre des interventions.
Les patients en soins de santé qui ont été référés pour un test d'effort cardiovasculaire sur tapis roulant - mais qui ne présentent pas d'ECG anormal ou de douleur thoracique pendant le test - seront stratifiés en fonction du diagnostic de récupération d'une faible fréquence cardiaque, un modérateur biologique potentiel de l'efficacité de l'intervention.
Pour détecter les effets potentiels indépendants et combinés de la motivation individuelle et de l'accessibilité environnementale, nous mènerons un essai factoriel randomisé 2X2 pour tester les médiateurs d'efficacité proposés.
Les participants (n = 500) seront randomisés dans un contrôle nutritionnel individuel (I), environnemental (E), combiné (I+E) ou de contact apparié.
Toutes les conditions d'intervention comprendront une session sur CD-ROM, 3 courriers personnalisés et 3 suivis téléphoniques automatisés personnalisés sur une période de 6 mois.
Nous évaluerons la portée, l'efficacité, l'adoption par les cliniciens et la mise en œuvre par le personnel de ces interventions, individuellement, en combinaison et par rapport à des témoins parmi une population sous-étudiée et aux besoins élevés - des personnes à risque élevé, mais qui n'ont pas encore souffert d'un événement cardiaque grave (environ 3 000 000 d'individus/an aux États-Unis).
Les résultats de ce projet identifieront les relations causales, et potentiellement additives, des médiateurs environnementaux et individuels du changement des AP et permettront l'examen des modérateurs biologiques potentiels de l'efficacité.
Étant donné que les effets de l'intervention diminuent généralement avec le temps et que les études n'abordent pas les problèmes liés au contexte nécessaires pour assurer la durabilité de la prestation au niveau organisationnel, nous déterminerons le maintien des effets de l'intervention sur les mécanismes causaux et l'AP, 6 et 12 mois après l'intervention.
Les interventions seront développées pour une livraison dans le cadre régulier des tests d'effort sur tapis roulant par le personnel médical typique et le coût de la livraison sera évalué pour chaque condition d'intervention.
Ce projet utilise de manière unique des méthodes qui faciliteront l'institutionnalisation des composantes de l'intervention après la réussite de l'essai et l'adoption potentielle de l'intervention dans d'autres contextes de soins de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
452
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80231
- Kaiser Permanente Colorado, Institute for Health Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pas de douleurs thoraciques pendant les tests d'effort
- ECG normal pendant l'épreuve d'effort.
- Inactif ou insuffisamment actif (<150 AP d'intensité modérée/semaine)
Critère d'exclusion:
- Âge
- Pas d'accès au téléphone
- Incapable de lire ou de comprendre l'anglais.
- Adresse du domicile et du travail en dehors de la zone des 6 comtés
- Avoir une adhésion active au centre de loisirs
- Toute autre contre-indication à l'activité physique identifiée lors des tests d'effort.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Intervention sur mesure basée sur la théorie de la protection de la motivation pour promouvoir l'activité physique via une technologie interactive (session interactive par ordinateur, conseil téléphonique automatisé, newsletters personnalisées).
|
Cible les perceptions de la gravité et de la susceptibilité des résultats, l'auto-efficacité, l'efficacité de la réponse, les coûts de réponse et les récompenses de l'inactivité physique.
Une session interactive sur ordinateur est suivie de 3 sessions de conseil téléphonique automatisées et de 4 newsletters personnalisées réparties sur une période de 6 mois.
|
Expérimental: 2
Intervention d'accès à l'environnement et de sensibilisation pour promouvoir l'activité physique par le biais d'une technologie interactive (session interactive sur ordinateur, conseils téléphoniques automatisés, bulletins personnalisés).
|
Vise une sensibilisation et une utilisation accrues des parcs locaux et des essais à proximité du domicile et des environnements de travail.
Cible un accès accru en offrant une adhésion à un centre de conditionnement physique local pendant 12 mois.
Une session interactive sur ordinateur est suivie de 3 sessions de conseil téléphonique automatisées et de 4 newsletters personnalisées réparties sur une période de 6 mois.
|
Expérimental: 3
Intervention combinée combinant des composantes de motivation de protection et d'intervention environnementale pour promouvoir l'activité physique dispensée via une technologie interactive (session interactive sur ordinateur, conseil téléphonique automatisé, newsletters personnalisées).
|
Cible les perceptions de la gravité et de la susceptibilité des résultats, l'auto-efficacité, l'efficacité de la réponse, les coûts de réponse et les récompenses de l'inactivité physique.
Une session interactive sur ordinateur est suivie de 3 sessions de conseil téléphonique automatisées et de 4 newsletters personnalisées réparties sur une période de 6 mois.
Vise une sensibilisation et une utilisation accrues des parcs locaux et des essais à proximité du domicile et des environnements de travail.
Cible un accès accru en offrant une adhésion à un centre de conditionnement physique local pendant 12 mois.
Une session interactive sur ordinateur est suivie de 3 sessions de conseil téléphonique automatisées et de 4 newsletters personnalisées réparties sur une période de 6 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Activité physique : mesure d'auto-évaluation CHAMPS et accéléromètres Actigraph
Délai: 6 & 12 mois
|
6 & 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Les montants en dollars doivent inclure le coût de la prestation d'intervention par condition.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Récupération de la fréquence cardiaque.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul A Estabrooks, PhD, Kaiser Permanente
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2007
Première publication (Estimation)
7 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DK70553
- R01DK070553 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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