PA 变化的个体和环境机制
2012年4月26日 更新者:Kaiser Permanente
行为 2X2 随机对照试验,以确定身体活动行为改变的个体和环境机制
本研究的重点是确定身体活动行为改变的机制。
我们有两个主要目标。
第一,测试简短、实用的干预措施的有效性,以促进和维持参加跑步机压力测试但未出现心脏病症状的个人的身体活动。
第二,测试这种效应的潜在个体和环境调解者和调节者。
研究概览
详细说明
缺乏关于身体活动 (PA) 干预有效性的机制和潜在调节因素的信息。
了解 PA 变化的机制将有助于成功的干预开发,而了解调节剂将允许干预成分与特定人群的个人需求相匹配。
为了明确理解行为改变的机制和调节因素,有必要制定基于理论的干预措施,其中包括针对拟议的变革机制的具体策略,同时在干预之前和之后监测拟议的中介和调节变量。
该提案强调使用体育活动生态模型 (EMPA) 作为战略制定的理论指南。
EMPA 强调在制定和实施干预措施时必须解决个人(生物和社会心理)和环境变量(例如,PA 资源可及性)。
已转诊进行跑步机心血管压力测试但在测试期间未出现心电图异常或胸痛的医疗保健患者将根据低心率恢复的诊断进行分层,这是干预有效性的潜在生物调节剂。
为了检测个人动机和环境可达性的潜在独立和综合影响,我们将进行随机 2X2 析因试验,以测试提议的有效性调解因素。
参与者 (n=500) 将随机分配到个人 (I)、环境 (E)、组合 (I+E) 或匹配的接触营养控制。
所有干预条件将包括一个 CD-ROM 会议、3 封定制邮件和 3 次定制的自动电话随访,为期 6 个月。
我们将评估这些干预措施的范围、有效性、临床医生采用情况和员工实施情况,单独地、组合地,以及与未充分研究和高需求人群(风险较高但尚未遭受严重的心脏事件(美国每年约有 3,000,000 人)。
该项目的结果将确定 PA 变化的环境和个体调解人的因果关系和潜在的累加关系,并允许检查潜在的生物有效性调节剂。
由于干预效果通常会随着时间的推移而降低,并且研究没有解决确保组织层面交付可持续性所必需的与环境相关的问题,我们将确定干预后 6 个月和 12 个月对因果机制和 PA 的干预效果的维持情况。
干预措施将在典型医务人员的跑步机压力测试的常规范围内进行开发,并将针对每种干预条件评估交付成本。
该项目独特地利用了在成功完成试验并可能在其他医疗保健环境中采用干预措施后促进干预措施制度化的方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
452
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80231
- Kaiser Permanente Colorado, Institute for Health Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 压力测试期间没有胸痛
- 压力测试期间的正常心电图。
- 不活动或活动不足(<150 中等强度 PA/周)
排除标准:
- 年龄
- 无法使用电话
- 无法阅读或理解英语。
- 6县以外的家庭和工作地址
- 拥有活跃的娱乐中心会员资格
- 在压力测试期间发现的任何其他体力活动禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
基于保护动机理论的定制干预,以促进通过交互技术(计算机交互会话、自动电话咨询、定制通讯)提供的身体活动。
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针对结果严重性和易感性、自我效能、反应效能、反应成本和缺乏身体活动的奖励的看法。
一次计算机互动会议之后是 3 次自动电话咨询会议和 4 份定制的通讯,传播时间为 6 个月。
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实验性的:2个
环境访问和意识干预,以促进通过交互技术(计算机交互会话、自动电话咨询、定制通讯)提供的身体活动。
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目标是提高对家庭和工作环境附近的当地公园和试验的认识和使用。
Targets 通过提供为期 12 个月的当地健身设施会员资格来增加访问权限。
一次计算机互动会议之后是 3 次自动电话咨询会议和 4 份定制的通讯,传播时间为 6 个月。
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实验性的:3个
结合保护动机和环境干预成分的组合干预,以促进通过交互技术(计算机交互会话、自动电话咨询、定制通讯)提供的身体活动。
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针对结果严重性和易感性、自我效能、反应效能、反应成本和缺乏身体活动的奖励的看法。
一次计算机互动会议之后是 3 次自动电话咨询会议和 4 份定制的通讯,传播时间为 6 个月。
目标是提高对家庭和工作环境附近的当地公园和试验的认识和使用。
Targets 通过提供为期 12 个月的当地健身设施会员资格来增加访问权限。
一次计算机互动会议之后是 3 次自动电话咨询会议和 4 份定制的通讯,传播时间为 6 个月。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体力活动:CHAMPS 自我报告测量和 Actigraph 加速度计
大体时间:6 和 12 个月
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6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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美元数额包括按条件提供干预的成本。
大体时间:6个月
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6个月
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心率恢复。
大体时间:6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Paul A Estabrooks, PhD、Kaiser Permanente
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月5日
首次发布 (估计)
2007年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月26日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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