- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00432133
PA-muutoksen yksilölliset ja ympäristölliset mekanismit
torstai 26. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Kaiser Permanente
Käyttäytymisperusteinen 2x2 satunnaistettu kontrolloitu koe fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisen muutoksen yksilöllisten ja ympäristöllisten mekanismien määrittämiseksi
Tämän tutkimuksen painopiste on määrittää mekanismeja, jotka ovat taustalla liikunnan käyttäytymisen muutoksen.
Meillä on 2 ensisijaista tavoitetta.
Ensimmäinen, testata lyhyiden, käytännöllisten interventioiden tehokkuutta fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi ja ylläpitämiseksi henkilöiden keskuudessa, jotka on lähetetty juoksumaton rasitustestiin, mutta joilla ei ole sydänsairauden oireita.
Toiseksi tämän vaikutuksen mahdollisten yksilöiden ja ympäristön välittäjien ja moderaattorien testaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysisen aktiivisuuden (PA) interventioiden tehokkuuden mekanismeista ja mahdollisista moderaattorista on niukasti tietoa.
PA-muutoksen mekanismien ymmärtäminen auttaa onnistuneessa interventioiden kehittämisessä, kun taas moderaattorien ymmärtäminen mahdollistaa interventiokomponenttien sovittamisen tiettyjen väestöryhmien yksilöllisiin tarpeisiin.
Käyttäytymisen muutoksen mekanismien ja moderaattoreiden lopulliseksi ymmärtämiseksi on tarpeen kehittää teoriapohjaisia interventioita, jotka sisältävät erityisiä strategioita, jotka kohdistuvat ehdotettuihin muutosmekanismeihin samalla kun tarkkaillaan ehdotettuja välittäviä ja moderoivia muuttujia ennen interventiota ja sen jälkeen.
Tämä ehdotus korostaa fyysisen aktiivisuuden ekologisen mallin (EMPA) käyttöä teoreettisena oppaana strategian kehittämisessä.
EMPA korostaa tarvetta ottaa huomioon yksilölliset (biologiset ja psykososiaaliset) ja ympäristömuuttujat (esim. PA:n resurssien saatavuus) toimenpiteitä kehitettäessä ja toteutettaessa.
Terveydenhuollon potilaat, jotka on lähetetty juoksumatolla tehtävään kardiovaskulaariseen stressitestiin, mutta joilla ei ole epänormaalia EKG:tä tai rintakipua testauksen aikana, ositetaan matalan sykkeen toipumisen diagnoosin perusteella, mikä on mahdollinen biologinen hoidon tehokkuuden säätelijä.
Yksilöllisen motivaation ja ympäristön saavutettavuuden mahdollisten riippumattomien ja yhdistettyjen vaikutusten havaitsemiseksi teemme satunnaistetun 2X2-tekijäkokeen testataksemme ehdotettuja tehokkuuden välittäjiä.
Osallistujat (n = 500) satunnaistetaan yksittäiseen (I), ympäristöön (E), yhdistelmään (I+E) tai vastaavaan kontaktiravitsemuskontrolliin.
Kaikki interventioehdot sisältävät CD-ROM-istunnon, 3 räätälöityä postia ja 3 räätälöityä automaattista puhelinseurantaa kuuden kuukauden aikana.
Arvioimme näiden interventioiden kattavuutta, tehokkuutta, kliinikon omaksumista ja henkilöstön toteuttamista yksilöllisesti, yhdistelmänä ja verrataan kontrolleihin alitutkitun ja suuren tarpeen väestön yksilöiden keskuudessa, joilla on kohonnut riski, mutta jotka eivät vielä ole kärsineet sairaudesta. vakava sydäntapahtuma (noin 3 000 000 henkilöä vuodessa Yhdysvalloissa).
Tämän projektin tulokset tunnistavat PA-muutoksen ympäristön ja yksittäisten välittäjien kausaaliset ja mahdollisesti additiiviset suhteet ja mahdollistavat mahdollisten biologisten tehokkuuden hidastajien tutkimisen.
Koska interventiovaikutukset tyypillisesti pienenevät ajan myötä ja tutkimukset eivät käsittele asetuksiin liittyviä kysymyksiä, jotka ovat välttämättömiä toimituksen kestävyyden varmistamiseksi organisaatiotasolla, määritämme interventiovaikutusten säilymisen syy-mekanismeihin ja PA:hin 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Interventiot kehitetään toimitettaviksi tavanomaisen juoksumaton rasitustestin puitteissa tyypillisen lääkintähenkilöstön toimesta, ja toimituskustannukset arvioidaan kullekin interventiotilanteelle.
Tässä projektissa hyödynnetään ainutlaatuisesti menetelmiä, jotka helpottavat interventiokomponenttien institutionalisointia kokeen onnistuneen päätökseen saattamisen jälkeen ja intervention mahdollista käyttöönottoa muissa terveydenhuollon ympäristöissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
452
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80231
- Kaiser Permanente Colorado, Institute for Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei rintakipuja stressitestin aikana
- Normaali EKG stressitestin aikana.
- Epäaktiivinen tai riittämättömästi aktiivinen (<150 kohtalaisen intensiteetin PA/viikko)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä
- Ei pääsyä puhelimeen
- Ei osaa lukea tai ymmärtää englantia.
- Koti- ja työosoite 6 läänin alueen ulkopuolella
- Sinulla on aktiivinen virkistyskeskuksen jäsenyys
- Kaikki muut rasitustestin aikana havaitut fyysisen aktiivisuuden vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Suojamotivaatioteoriaan perustuva räätälöity fyysisen aktiivisuuden edistäminen interaktiivisen teknologian kautta (interaktiivinen tietokoneistunto, automatisoitu puhelinneuvonta, räätälöidyt uutiskirjeet).
|
Kohteena on käsitys tulosten vakavuudesta ja alttiudesta, omatehokkuudesta, vasteen tehokkuudesta, vastekustannuksista ja palkitsemisesta fyysisen toiminnan puutteesta.
Yhtä interaktiivista tietokoneistuntoa seuraa 3 automaattista puhelinneuvontaa ja 4 räätälöityä uutiskirjettä 6 kuukauden ajalle.
|
|
Kokeellinen: 2
Ympäristön saatavuus ja tietoisuuden lisääminen fyysisen toiminnan edistämiseksi vuorovaikutteisen tekniikan avulla (interaktiivinen tietokoneistunto, automatisoitu puhelinneuvonta, räätälöidyt uutiskirjeet).
|
Tavoitteena on lisätä tietoisuutta ja paikallisten puistojen ja kokeilujen käyttöä lähellä koti- ja työympäristöä.
Tavoitteena on lisätä pääsyä tarjoamalla jäsenyyttä paikalliseen kuntokeskukseen 12 kuukaudeksi.
Yhtä interaktiivista tietokoneistuntoa seuraa 3 automaattista puhelinneuvontaa ja 4 räätälöityä uutiskirjettä 6 kuukauden ajalle.
|
|
Kokeellinen: 3
Yhdistelmäinterventio, jossa yhdistyvät suojamotivaatio ja ympäristöinterventiokomponentit fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi vuorovaikutteisen teknologian kautta (interaktiivinen tietokoneistunto, automatisoitu puhelinneuvonta, räätälöidyt uutiskirjeet).
|
Kohteena on käsitys tulosten vakavuudesta ja alttiudesta, omatehokkuudesta, vasteen tehokkuudesta, vastekustannuksista ja palkitsemisesta fyysisen toiminnan puutteesta.
Yhtä interaktiivista tietokoneistuntoa seuraa 3 automaattista puhelinneuvontaa ja 4 räätälöityä uutiskirjettä 6 kuukauden ajalle.
Tavoitteena on lisätä tietoisuutta ja paikallisten puistojen ja kokeilujen käyttöä lähellä koti- ja työympäristöä.
Tavoitteena on lisätä pääsyä tarjoamalla jäsenyyttä paikalliseen kuntokeskukseen 12 kuukaudeksi.
Yhtä interaktiivista tietokoneistuntoa seuraa 3 automaattista puhelinneuvontaa ja 4 räätälöityä uutiskirjettä 6 kuukauden ajalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus: CHAMPS-selvitysmitta ja Actigraph-kiihtyvyysmittarit
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
|
6 & 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dollarisummat sisältävät interventiotoimituksen kustannukset ehtojen mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Sykkeen palautuminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul A Estabrooks, PhD, Kaiser Permanente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK70553
- R01DK070553 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .