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Mecanismos Individuais e Ambientais de Mudança de PA

26 de abril de 2012 atualizado por: Kaiser Permanente

Ensaio controlado randomizado comportamental 2X2 para determinar mecanismos individuais e ambientais de mudança de comportamento de atividade física

O foco deste estudo é determinar os mecanismos que fundamentam a mudança de comportamento da atividade física. Temos 2 objetivos principais. Um, para testar a eficácia de intervenções breves e práticas para promover e manter a Atividade Física entre indivíduos que são encaminhados para um teste de esforço em esteira, mas não apresentam sintomas de doença cardíaca. Dois, para testar os potenciais mediadores e moderadores individuais e ambientais desse efeito.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há uma escassez de informações sobre os mecanismos e potenciais moderadores da eficácia da intervenção da atividade física (AF). Compreender os mecanismos de mudança de AF ajudará no desenvolvimento de intervenções bem-sucedidas, enquanto entender os moderadores permitirá uma correspondência dos componentes da intervenção com as necessidades individuais de populações específicas. Para entender definitivamente os mecanismos e moderadores da mudança de comportamento, é necessário desenvolver intervenções baseadas em teoria que incluam estratégias específicas que visem os mecanismos de mudança propostos enquanto monitoram as variáveis ​​mediadoras e moderadoras propostas antes e depois da intervenção. Esta proposta destaca o uso do Modelo Ecológico de Atividade Física (EMPA) como um guia teórico para o desenvolvimento de estratégias. A EMPA destaca a necessidade de abordar variáveis ​​individuais (biológicas e psicossociais) e ambientais (por exemplo, acessibilidade de recursos de AF) ao desenvolver e implementar intervenções. Pacientes de saúde que foram encaminhados para um teste de estresse cardiovascular em esteira - mas não apresentam ECG anormal ou dor no peito durante o teste - serão estratificados pelo diagnóstico de recuperação da baixa frequência cardíaca, um potencial moderador biológico da eficácia da intervenção. Para detectar os potenciais efeitos independentes e combinados da motivação individual e acessibilidade ambiental, conduziremos um ensaio fatorial randomizado 2X2 para testar os mediadores de eficácia propostos. Os participantes (n=500) serão randomizados para um controle de nutrição individual (I), ambiental (E), combinação (I+E) ou de contato combinado. Todas as condições de intervenção incluirão uma sessão de CD-ROM, 3 correspondências personalizadas e 3 acompanhamentos telefônicos automatizados personalizados durante um período de 6 meses. Avaliaremos o alcance, a eficácia, a adoção pelo clínico e a implementação pela equipe dessas intervenções, individualmente, em combinação e quando comparadas a controles entre uma população pouco estudada e de alta necessidade - indivíduos que correm um risco elevado, mas ainda não sofreram um evento cardíaco grave (aproximadamente 3.000.000 indivíduos/ano nos EUA). Os resultados deste projeto identificarão as relações causais e potencialmente aditivas de mediadores ambientais e individuais da mudança de AF e permitirão o exame de potenciais moderadores biológicos de eficácia. Como os efeitos da intervenção geralmente diminuem com o tempo e os estudos não abordam questões relacionadas ao ambiente necessárias para garantir a sustentabilidade da entrega no nível organizacional, determinaremos a manutenção dos efeitos da intervenção nos mecanismos causais e na AF, 6 e 12 meses após a intervenção. As intervenções serão desenvolvidas para entrega dentro do escopo regular do teste de esforço em esteira por equipe médica típica e o custo da entrega será avaliado para cada condição de intervenção. Este projeto utiliza exclusivamente métodos que facilitarão a institucionalização dos componentes da intervenção após a conclusão bem-sucedida do estudo e possível adoção da intervenção em outros ambientes de assistência à saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

452

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80231
        • Kaiser Permanente Colorado, Institute for Health Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sem dores no peito durante o teste de esforço
  • ECG normal durante o teste de esforço.
  • Inativo ou insuficientemente ativo (<150 AF de intensidade moderada/semana)

Critério de exclusão:

  • Idade
  • Sem acesso ao telefone
  • Não é capaz de ler ou entender inglês.
  • Endereço residencial e comercial fora da área de 6 condados
  • Ter uma associação ativa do centro de recreação
  • Qualquer outra contraindicação à atividade física identificada durante o teste de esforço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Intervenção personalizada baseada na teoria da motivação de proteção para promover a atividade física fornecida por meio de tecnologia interativa (sessão interativa por computador, aconselhamento telefônico automatizado, boletins personalizados).
Visa percepções de gravidade e suscetibilidade de resultados, autoeficácia, eficácia de resposta, custos de resposta e recompensas da inatividade física. Uma sessão interativa por computador é seguida por 3 sessões automatizadas de aconselhamento por telefone e 4 boletins informativos personalizados distribuídos por um período de 6 meses.
Experimental: 2
Acesso ambiental e intervenção de conscientização para promover a atividade física fornecida por meio de tecnologia interativa (sessão interativa por computador, aconselhamento telefônico automatizado, boletins personalizados).
As metas aumentaram a conscientização e o uso de parques e provas locais perto de casa e dos ambientes de trabalho. A Targets aumentou o acesso oferecendo associação a uma academia de ginástica local por 12 meses. Uma sessão interativa por computador é seguida por 3 sessões automatizadas de aconselhamento por telefone e 4 boletins informativos personalizados distribuídos por um período de 6 meses.
Experimental: 3
Intervenção combinada combinando motivação de proteção e componentes de intervenção ambiental para promover atividade física fornecida por meio de tecnologia interativa (sessão interativa por computador, aconselhamento telefônico automatizado, boletins informativos personalizados).
Visa percepções de gravidade e suscetibilidade de resultados, autoeficácia, eficácia de resposta, custos de resposta e recompensas da inatividade física. Uma sessão interativa por computador é seguida por 3 sessões automatizadas de aconselhamento por telefone e 4 boletins informativos personalizados distribuídos por um período de 6 meses.
As metas aumentaram a conscientização e o uso de parques e provas locais perto de casa e dos ambientes de trabalho. A Targets aumentou o acesso oferecendo associação a uma academia de ginástica local por 12 meses. Uma sessão interativa por computador é seguida por 3 sessões automatizadas de aconselhamento por telefone e 4 boletins informativos personalizados distribuídos por um período de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Atividade física: medida de autorrelato CHAMPS e acelerômetros Actigraph
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Valores em dólares para incluir o custo da entrega da intervenção por condição.
Prazo: 6 meses
6 meses
Recuperação da frequência cardíaca.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paul A Estabrooks, PhD, Kaiser Permanente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DK70553
  • R01DK070553 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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