- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00432133
Meccanismi individuali e ambientali di cambiamento PA
26 aprile 2012 aggiornato da: Kaiser Permanente
Sperimentazione controllata randomizzata comportamentale 2X2 per determinare i meccanismi individuali e ambientali del cambiamento del comportamento dell'attività fisica
L'obiettivo di questo studio è determinare i meccanismi che sono alla base del cambiamento del comportamento dell'attività fisica.
Abbiamo 2 obiettivi primari.
Uno, per testare l'efficacia di brevi interventi pratici per promuovere e mantenere l'attività fisica tra gli individui che vengono sottoposti a un test da sforzo su tapis roulant ma non presentano sintomi di malattie cardiache.
Due, per testare i potenziali mediatori e moderatori individuali e ambientali di questo effetto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
C'è una carenza di informazioni sui meccanismi, e potenziali moderatori, dell'efficacia dell'intervento di attività fisica (PA).
Comprendere i meccanismi del cambiamento dell'AP aiuterà a sviluppare con successo l'intervento, mentre la comprensione dei moderatori consentirà di abbinare le componenti dell'intervento alle esigenze individuali di particolari popolazioni.
Per comprendere in modo definitivo i meccanismi e i moderatori del cambiamento comportamentale è necessario sviluppare interventi basati sulla teoria che includano strategie specifiche che mirano ai meccanismi di cambiamento proposti monitorando al contempo le variabili di mediazione e moderazione proposte prima e dopo l'intervento.
Questa proposta evidenzia l'uso del modello ecologico di attività fisica (EMPA) come guida teorica per lo sviluppo della strategia.
L'EMPA evidenzia la necessità di affrontare le variabili individuali (biologiche e psicosociali) e ambientali (ad esempio, l'accessibilità delle risorse dell'AP) durante lo sviluppo e l'attuazione degli interventi.
I pazienti sanitari che sono stati indirizzati a un test di stress cardiovascolare su tapis roulant, ma non presentano ECG anormali o dolore toracico durante il test, saranno stratificati in base alla diagnosi di recupero della bassa frequenza cardiaca, un potenziale moderatore biologico dell'efficacia dell'intervento.
Per rilevare i potenziali effetti indipendenti e combinati della motivazione individuale e dell'accessibilità ambientale condurremo uno studio fattoriale 2X2 randomizzato per testare i mediatori di efficacia proposti.
I partecipanti (n = 500) saranno randomizzati a un controllo nutrizionale individuale (I), ambientale (E), combinato (I + E) o abbinato.
Tutte le condizioni di intervento includeranno una sessione su CD-ROM, 3 posta su misura e 3 follow-up telefonici automatizzati su misura per un periodo di 6 mesi.
Valuteremo la portata, l'efficacia, l'adozione da parte dei medici e l'implementazione da parte del personale di questi interventi, individualmente, in combinazione e rispetto ai controlli tra una popolazione poco studiata e ad alto bisogno di individui che sono a rischio elevato, ma non hanno ancora subito un evento cardiaco grave (circa 3.000.000 di individui/anno negli Stati Uniti).
I risultati di questo progetto identificheranno le relazioni causali, e potenzialmente additive, dei mediatori ambientali e individuali del cambiamento dell'AP e consentiranno l'esame di potenziali moderatori biologici dell'efficacia.
Poiché gli effetti dell'intervento in genere diminuiscono nel tempo e gli studi non affrontano le questioni relative al contesto necessarie per garantire la sostenibilità della consegna a livello organizzativo, determineremo il mantenimento degli effetti dell'intervento sui meccanismi causali e sulla PA, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Gli interventi saranno sviluppati per la consegna nell'ambito del normale test di stress da tapis roulant da parte del personale medico tipico e il costo della consegna sarà valutato per ogni condizione di intervento.
Questo progetto utilizza in modo univoco metodi che faciliteranno l'istituzionalizzazione dei componenti dell'intervento dopo il completamento con successo della sperimentazione e la potenziale adozione dell'intervento in altri contesti sanitari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
452
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80231
- Kaiser Permanente Colorado, Institute for Health Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessun dolore al petto durante lo stress test
- ECG normale durante lo stress test.
- Inattivo o insufficientemente attivo (<150 PA di intensità moderata/settimana)
Criteri di esclusione:
- Età
- Nessun accesso al telefono
- Non in grado di leggere o capire l'inglese.
- Indirizzo di casa e lavoro al di fuori dell'area delle 6 contee
- Avere un abbonamento attivo al centro ricreativo
- Qualsiasi altra controindicazione all'attività fisica identificata durante lo stress test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Protezione motivazione intervento su misura basato sulla teoria per promuovere l'attività fisica erogata tramite tecnologia interattiva (sessione interattiva al computer, consulenza telefonica automatizzata, newsletter su misura).
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Prende di mira le percezioni di gravità e suscettibilità dei risultati, autoefficacia, efficacia della risposta, costi della risposta e ricompense dell'inattività fisica.
Una sessione interattiva al computer è seguita da 3 sessioni di consulenza telefonica automatizzata e 4 newsletter personalizzate distribuite su un periodo di 6 mesi.
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Sperimentale: 2
Accesso ambientale e intervento di sensibilizzazione per promuovere l'attività fisica erogata tramite tecnologia interattiva (sessione interattiva al computer, consulenza telefonica automatizzata, newsletter personalizzate).
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Obiettivi maggiore consapevolezza e utilizzo dei parchi locali e prove vicino alla casa e agli ambienti di lavoro.
Obiettivi per aumentare l'accesso fornendo l'iscrizione a una palestra locale per 12 mesi.
Una sessione interattiva al computer è seguita da 3 sessioni di consulenza telefonica automatizzata e 4 newsletter personalizzate distribuite su un periodo di 6 mesi.
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Sperimentale: 3
Intervento combinato che combina la motivazione della protezione e le componenti dell'intervento ambientale per promuovere l'attività fisica fornita tramite tecnologia interattiva (sessione interattiva al computer, consulenza telefonica automatizzata, newsletter su misura).
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Prende di mira le percezioni di gravità e suscettibilità dei risultati, autoefficacia, efficacia della risposta, costi della risposta e ricompense dell'inattività fisica.
Una sessione interattiva al computer è seguita da 3 sessioni di consulenza telefonica automatizzata e 4 newsletter personalizzate distribuite su un periodo di 6 mesi.
Obiettivi maggiore consapevolezza e utilizzo dei parchi locali e prove vicino alla casa e agli ambienti di lavoro.
Obiettivi per aumentare l'accesso fornendo l'iscrizione a una palestra locale per 12 mesi.
Una sessione interattiva al computer è seguita da 3 sessioni di consulenza telefonica automatizzata e 4 newsletter personalizzate distribuite su un periodo di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Attività fisica: misura CHAMPS self report e accelerometri Actigraph
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Importi in dollari per includere il costo della consegna dell'intervento per condizione.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Recupero della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul A Estabrooks, PhD, Kaiser Permanente
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK70553
- R01DK070553 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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