- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00432133
Individuelle og miljømessige mekanismer for PA-endring
26. april 2012 oppdatert av: Kaiser Permanente
Atferdsmessig 2X2 randomisert kontrollert forsøk for å bestemme individuelle og miljømessige mekanismer for fysisk aktivitet Atferdsendring
Fokuset for denne studien er å bestemme mekanismene som ligger til grunn for endring av fysisk aktivitetsadferd.
Vi har 2 hovedmål.
En, for å teste effektiviteten av korte, praktiske intervensjoner for å fremme og opprettholde fysisk aktivitet blant personer som henvises til en tredemøllestresstest, men som ikke har symptomer på hjertesykdom.
To, for å teste potensielle individuelle og miljømessige mediatorer og moderatorer for denne effekten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er mangel på informasjon om mekanismene, og potensielle moderatorer, for effektiviteten til fysisk aktivitet (PA) intervensjon.
Å forstå mekanismene for PA-endring vil hjelpe til med vellykket intervensjonsutvikling, mens forståelse av moderatorer vil tillate en matching av intervensjonskomponenter til individuelle behov for bestemte populasjoner.
For definitivt å forstå mekanismer og moderatorer for atferdsendring er det nødvendig å utvikle teoribaserte intervensjoner som inkluderer spesifikke strategier som retter seg mot foreslåtte endringsmekanismer mens man overvåker de foreslåtte medierende og modererende variablene før og etter intervensjon.
Dette forslaget fremhever bruken av den økologiske modellen for fysisk aktivitet (EMPA) som en teoretisk veiledning for strategiutvikling.
EMPA fremhever nødvendigheten av å adressere individuelle (biologiske og psykososiale) og miljøvariabler (f.eks. PA-ressurstilgang) når man utvikler og implementerer intervensjoner.
Helsepasienter som har blitt henvist til en tredemølle kardiovaskulær stresstest - men ikke viser unormalt EKG eller brystsmerter under testing - vil bli stratifisert ved diagnose av lav pulsgjenoppretting, en potensiell biologisk moderator for intervensjonseffektivitet.
For å oppdage de potensielle uavhengige og kombinerte effektene av individuell motivasjon og miljøtilgjengelighet vil vi gjennomføre en randomisert 2X2 faktoriell studie for å teste foreslåtte formidlere av effektivitet.
Deltakere (n=500) vil bli randomisert til en individuell (I), miljømessig (E), kombinasjon (I+E), eller matchet kontakternæringskontroll.
Alle intervensjonsforhold vil inkludere en CD-ROM-sesjon, 3 skreddersydde post og 3 skreddersydde automatiske telefonoppfølginger over en 6-måneders periode.
Vi vil vurdere rekkevidden, effektiviteten, klinikerens adopsjon og personalets implementering av disse intervensjonene, individuelt, i kombinasjon, og sammenlignet med kontroller blant en understudert og høyt behovspopulasjonsindivider som har en forhøyet risiko, men som ennå ikke har lidd av en alvorlig hjertehendelse (omtrent 3 000 000 individer/år i USA).
Resultatene av dette prosjektet vil identifisere årsakssammenhengene, og potensielt additive, sammenhenger mellom miljømessige og individuelle mediatorer av PA-endring og tillate undersøkelse av potensielle biologiske moderatorer for effektivitet.
Fordi intervensjonseffekter vanligvis avtar over tid og studier ikke tar for seg innstillingsrelaterte problemer som er nødvendige for å sikre bærekraftig levering på organisasjonsnivå, vil vi bestemme opprettholdelsen av intervensjonseffekter på årsaksmekanismer og PA, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
Intervensjonene vil bli utviklet for levering innenfor det vanlige omfanget av tredemøllestresstesting av typisk medisinsk personell, og kostnadene ved levering vil bli vurdert for hver intervensjonstilstand.
Dette prosjektet bruker unikt metoder som vil lette institusjonalisering av intervensjonskomponentene etter vellykket gjennomføring av utprøvingen og potensiell adopsjon av intervensjonen i andre helsevesen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
452
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80231
- Kaiser Permanente Colorado, Institute for Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen brystsmerter under stresstesting
- Normalt EKG under stresstesting.
- Inaktiv eller utilstrekkelig aktiv (<150 moderat intensitet PA/uke)
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Ingen tilgang til telefon
- Kan ikke lese eller forstå engelsk.
- Hjemme- og arbeidsadresse utenfor 6-fylkesområdet
- Ha et aktivt medlemskap i rekreasjonssenteret
- Enhver annen kontraindikasjon mot fysisk aktivitet identifisert under stresstesting.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Beskyttelsesmotivasjonsteoribasert skreddersydd intervensjon for å fremme fysisk aktivitet levert via interaktiv teknologi (datainteraktiv økt, automatisert telefonrådgivning, skreddersydde nyhetsbrev).
|
Målretter oppfatninger av alvorlighetsgrad og mottakelighet, selveffektivitet, responseffektivitet, responskostnader og belønninger ved fysisk inaktivitet.
En interaktiv datasesjon etterfølges av 3 automatiserte telefonrådgivningssesjoner og 4 skreddersydde nyhetsbrev fordelt over en 6 måneders periode.
|
|
Eksperimentell: 2
Miljøtilgang og bevisstgjøringsintervensjon for å fremme fysisk aktivitet levert via interaktiv teknologi (datainteraktiv økt, automatisert telefonrådgivning, skreddersydde nyhetsbrev).
|
Målretter økt bevissthet og bruk av lokale parker og forsøk nær hjemmet og arbeidsmiljøet.
Målretter økt tilgang ved å gi medlemskap til et lokalt treningssenter i 12 måneder.
En interaktiv datasesjon etterfølges av 3 automatiserte telefonrådgivningssesjoner og 4 skreddersydde nyhetsbrev fordelt over en 6 måneders periode.
|
|
Eksperimentell: 3
Kombinasjonsintervensjon som kombinerer beskyttelsesmotivasjon og miljøintervensjonskomponenter for å fremme fysisk aktivitet levert via interaktiv teknologi (interaktiv datamaskinøkt, automatisert telefonrådgivning, skreddersydde nyhetsbrev).
|
Målretter oppfatninger av alvorlighetsgrad og mottakelighet, selveffektivitet, responseffektivitet, responskostnader og belønninger ved fysisk inaktivitet.
En interaktiv datasesjon etterfølges av 3 automatiserte telefonrådgivningssesjoner og 4 skreddersydde nyhetsbrev fordelt over en 6 måneders periode.
Målretter økt bevissthet og bruk av lokale parker og forsøk nær hjemmet og arbeidsmiljøet.
Målretter økt tilgang ved å gi medlemskap til et lokalt treningssenter i 12 måneder.
En interaktiv datasesjon etterfølges av 3 automatiserte telefonrådgivningssesjoner og 4 skreddersydde nyhetsbrev fordelt over en 6 måneders periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk aktivitet: CHAMPS selvrapportering og Actigraph akselerometre
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dollarbeløp inkluderer kostnadene for intervensjonslevering etter tilstand.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Hjertefrekvensgjenoppretting.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul A Estabrooks, PhD, Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DK70553
- R01DK070553 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .