- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00432133
Individuální a environmentální mechanismy změny PA
26. dubna 2012 aktualizováno: Kaiser Permanente
Behaviorální 2X2 Randomizovaná kontrolovaná zkouška k určení individuálních a environmentálních mechanismů změny chování při fyzické aktivitě
Cílem této studie je určit mechanismy, které jsou základem změny chování fyzické aktivity.
Máme 2 hlavní cíle.
Za prvé, otestovat účinnost krátkých praktických intervencí na podporu a udržení fyzické aktivity u jedinců, kteří byli doporučeni k zátěžovému testu na běžícím pásu, ale nevykazovali příznaky srdečního onemocnění.
Za druhé, testovat potenciální individuální a environmentální mediátory a moderátory tohoto účinku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Existuje nedostatek informací o mechanismech a potenciálních moderátorech účinnosti intervence fyzické aktivity (PA).
Pochopení mechanismů změny PA napomůže k úspěšnému rozvoji intervence, zatímco pochopení moderátorů umožní sladit složky intervence s individuálními potřebami konkrétních populací.
Abychom definitivně porozuměli mechanismům a moderátorům změny chování, je nutné vyvinout intervence založené na teorii, které zahrnují specifické strategie, které se zaměřují na navrhované mechanismy změny a zároveň monitorují navrhované zprostředkující a moderující proměnné před a po intervenci.
Tento návrh zdůrazňuje použití Ekologického modelu fyzické aktivity (EMPA) jako teoretického průvodce rozvojem strategie.
EMPA zdůrazňuje nutnost zabývat se individuálními (biologickými a psychosociálními) a environmentálními proměnnými (např. dostupnost zdrojů PA) při vývoji a implementaci intervencí.
Zdravotní pacienti, kteří byli doporučeni na kardiovaskulární zátěžový test na běžícím pásu – ale nevykazují abnormální EKG nebo bolest na hrudi během testování – budou stratifikováni podle diagnózy nízké obnovy srdeční frekvence, což je potenciální biologický moderátor účinnosti intervence.
Abychom odhalili potenciální nezávislé a kombinované účinky individuální motivace a environmentální dostupnosti, provedeme randomizovanou 2X2 faktoriální studii, abychom otestovali navrhované mediátory účinnosti.
Účastníci (n=500) budou randomizováni do individuální (I), environmentální (E), kombinované (I+E) nebo odpovídající kontaktní kontroly výživy.
Všechny podmínky intervence budou zahrnovat relaci na disku CD-ROM, 3 přizpůsobené e-maily a 3 automatizované telefonické kontroly na míru po dobu 6 měsíců.
Posoudíme dosah, efektivitu, přijetí kliniky a provádění těchto intervencí personálem, a to jednotlivě, v kombinaci a ve srovnání s kontrolami mezi nedostatečně prostudovanou a vysoce potřebnou populací – jednotlivci, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku, ale dosud netrpěli závažná srdeční příhoda (přibližně 3 000 000 jedinců/rok v USA).
Výsledky tohoto projektu identifikují kauzální a potenciálně aditivní vztahy mezi environmentálními a individuálními mediátory změny PA a umožní prozkoumat potenciální biologické moderátory účinnosti.
Protože účinky intervence se v průběhu času obvykle snižují a studie se nezabývají otázkami souvisejícími s nastavením nezbytnými k zajištění udržitelnosti dodávky na organizační úrovni, určíme zachování účinků intervence na kauzální mechanismy a PA 6 a 12 měsíců po intervenci.
Intervence budou vyvinuty pro porod v rámci pravidelného zátěžového testování na běžeckém pásu typickým zdravotnickým personálem a náklady na dodání budou posouzeny pro každý intervenční stav.
Tento projekt unikátním způsobem využívá metody, které usnadní institucionalizaci složek intervence po úspěšném dokončení studie a potenciální přijetí intervence v jiných zdravotnických zařízeních.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
452
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80231
- Kaiser Permanente Colorado, Institute for Health Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné bolesti na hrudi při zátěžovém testu
- Normální EKG během zátěžového testování.
- Neaktivní nebo nedostatečně aktivní (<150 PA střední intenzity/týden)
Kritéria vyloučení:
- Stáří
- Žádný přístup k telefonu
- Neumí číst nebo rozumět anglicky.
- Adresa domova a práce mimo oblast 6 okresů
- Mít členství v centru aktivního odpočinku
- Jakékoli další kontraindikace fyzické aktivity zjištěné během zátěžového testování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Intervence šitá na míru na základě teorie ochrany motivace k podpoře fyzické aktivity poskytované prostřednictvím interaktivní technologie (interaktivní relace na počítači, automatizované telefonické poradenství, informační bulletiny na míru).
|
Zaměřuje se na vnímání závažnosti výsledku a náchylnosti, vlastní účinnost, účinnost odezvy, náklady na odezvu a odměny za fyzickou nečinnost.
Po jednom počítačovém interaktivním sezení následují 3 automatizovaná telefonická poradenská sezení a 4 přizpůsobené informační bulletiny rozložené do období 6 měsíců.
|
|
Experimentální: 2
Intervence týkající se přístupu k životnímu prostředí a zvyšování povědomí na podporu fyzické aktivity poskytované prostřednictvím interaktivní technologie (interaktivní relace na počítači, automatizované telefonické poradenství, informační bulletiny na míru).
|
Zaměřuje se na zvýšení povědomí a využívání místních parků a zkoušek v blízkosti domova a pracovního prostředí.
Zaměřuje se na zvýšený přístup poskytnutím členství v místním fitness centru na 12 měsíců.
Po jednom počítačovém interaktivním sezení následují 3 automatizovaná telefonická poradenská sezení a 4 přizpůsobené informační bulletiny rozložené do období 6 měsíců.
|
|
Experimentální: 3
Kombinovaná intervence kombinující ochranu motivace a složky environmentální intervence k podpoře fyzické aktivity poskytované prostřednictvím interaktivní technologie (interaktivní relace na počítači, automatizované telefonické poradenství, přizpůsobené informační bulletiny).
|
Zaměřuje se na vnímání závažnosti výsledku a náchylnosti, vlastní účinnost, účinnost odezvy, náklady na odezvu a odměny za fyzickou nečinnost.
Po jednom počítačovém interaktivním sezení následují 3 automatizovaná telefonická poradenská sezení a 4 přizpůsobené informační bulletiny rozložené do období 6 měsíců.
Zaměřuje se na zvýšení povědomí a využívání místních parků a zkoušek v blízkosti domova a pracovního prostředí.
Zaměřuje se na zvýšený přístup poskytnutím členství v místním fitness centru na 12 měsíců.
Po jednom počítačovém interaktivním sezení následují 3 automatizovaná telefonická poradenská sezení a 4 přizpůsobené informační bulletiny rozložené do období 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fyzická aktivita: CHAMPS self report měření a Actigraph akcelerometry
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Částky v dolarech zahrnují náklady na dodání zásahu podle stavu.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Obnova srdeční frekvence.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul A Estabrooks, PhD, Kaiser Permanente
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DK70553
- R01DK070553 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .