- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00432133
Индивидуальные и средовые механизмы изменения ФА
26 апреля 2012 г. обновлено: Kaiser Permanente
Поведенческое рандомизированное контролируемое исследование 2X2 для определения индивидуальных и средовых механизмов изменения поведения при физической активности
Целью этого исследования является определение механизмов, лежащих в основе изменения поведения при физической активности.
У нас есть 2 основные цели.
Во-первых, для проверки эффективности кратких практических вмешательств для поощрения и поддержания физической активности среди людей, которые были направлены на стресс-тест на беговой дорожке, но не имеют симптомов сердечного заболевания.
Во-вторых, проверить потенциальных индивидуальных и экологических посредников и модераторов этого эффекта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Недостаточно информации о механизмах и потенциальных модераторах эффективности вмешательств в области физической активности (ФА).
Понимание механизмов изменения PA поможет в успешной разработке вмешательства, а понимание модераторов позволит привести компоненты вмешательства в соответствие с индивидуальными потребностями конкретных групп населения.
Чтобы окончательно понять механизмы и модераторы изменения поведения, необходимо разработать основанные на теории вмешательства, которые включают конкретные стратегии, нацеленные на предлагаемые механизмы изменения, при мониторинге предлагаемых опосредующих и модерирующих переменных до и после вмешательства.
В этом предложении подчеркивается использование Экологической модели физической активности (EMPA) в качестве теоретического руководства по разработке стратегии.
EMPA подчеркивает необходимость учитывать индивидуальные (биологические и психосоциальные) и переменные среды (например, доступность ресурсов PA) при разработке и реализации вмешательств.
Пациенты здравоохранения, которые были направлены на стресс-тест сердечно-сосудистой системы на беговой дорожке, но не имеют аномальной ЭКГ или боли в груди во время тестирования, будут стратифицированы по диагнозу восстановления низкой частоты сердечных сокращений, потенциальному биологическому модератору эффективности вмешательства.
Чтобы обнаружить потенциальные независимые и комбинированные эффекты индивидуальной мотивации и доступности окружающей среды, мы проведем рандомизированное факторное испытание 2X2 для проверки предложенных медиаторов эффективности.
Участники (n=500) будут рандомизированы для индивидуального (I), экологического (E), комбинированного (I+E) или согласованного контактного контроля питания.
Все условия вмешательства будут включать в себя сеанс с компакт-диском, 3 специализированных почтовых и 3 специализированных автоматизированных телефонных наблюдения в течение 6-месячного периода.
Мы оценим охват, эффективность, принятие врачами и выполнение персоналом этих вмешательств по отдельности, в сочетании и по сравнению с контрольной группой среди малоизученной группы населения с высокой потребностью — лиц, которые подвержены повышенному риску, но еще не пострадали. серьезное сердечное событие (примерно 3 000 000 человек в год в США).
Результаты этого проекта позволят определить причинно-следственные и потенциально дополнительные отношения между окружающей средой и индивидуальными посредниками изменения PA и позволят изучить потенциальные биологические модераторы эффективности.
Поскольку эффект вмешательства обычно уменьшается со временем, а исследования не затрагивают вопросы, связанные с условиями, необходимые для обеспечения устойчивости доставки на организационном уровне, мы будем определять сохранение воздействия вмешательства на причинно-следственные механизмы и ФА через 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Вмешательства будут разработаны для проведения в рамках обычного объема стресс-тестирования на беговой дорожке обычным медицинским персоналом, и стоимость выполнения будет оцениваться для каждого условия вмешательства.
В этом проекте используются уникальные методы, которые облегчат институционализацию компонентов вмешательства после успешного завершения испытаний и возможного принятия вмешательства в других медицинских учреждениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
452
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80231
- Kaiser Permanente Colorado, Institute for Health Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нет болей в груди во время стресс-теста
- Нормальная ЭКГ во время стресс-теста.
- Неактивный или недостаточно активный (<150 ПА средней интенсивности в неделю)
Критерий исключения:
- Возраст
- Нет доступа к телефону
- Не умеет читать и понимать по-английски.
- Домашний и рабочий адрес за пределами округа 6
- Иметь абонемент в центр активного отдыха
- Любые другие противопоказания к физической нагрузке, выявленные в ходе нагрузочного тестирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Индивидуальное вмешательство, основанное на теории мотивации защиты, для поощрения физической активности, осуществляемое с помощью интерактивных технологий (интерактивный компьютерный сеанс, автоматизированное телефонное консультирование, адаптированные информационные бюллетени).
|
Нацелены на восприятие серьезности исхода и восприимчивости, самоэффективности, эффективности ответа, затрат на ответ и вознаграждения за отсутствие физической активности.
За одним компьютерным интерактивным сеансом следуют 3 автоматизированных сеанса консультирования по телефону и 4 специализированных информационных бюллетеня в течение 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: 2
Мероприятия по доступу к окружающей среде и повышению осведомленности для поощрения физической активности, осуществляемые с помощью интерактивных технологий (интерактивные компьютерные сеансы, автоматические консультации по телефону, специальные информационные бюллетени).
|
Нацелены на повышение осведомленности и использование местных парков и испытаний рядом с домом и работой.
Нацелен на расширенный доступ, предоставляя членство в местном фитнес-центре на 12 месяцев.
За одним компьютерным интерактивным сеансом следуют 3 автоматизированных сеанса консультирования по телефону и 4 специализированных информационных бюллетеня в течение 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: 3
Комбинированное вмешательство, сочетающее мотивацию защиты и компоненты воздействия на окружающую среду для поощрения физической активности с помощью интерактивных технологий (интерактивный компьютерный сеанс, автоматизированное телефонное консультирование, специализированные информационные бюллетени).
|
Нацелены на восприятие серьезности исхода и восприимчивости, самоэффективности, эффективности ответа, затрат на ответ и вознаграждения за отсутствие физической активности.
За одним компьютерным интерактивным сеансом следуют 3 автоматизированных сеанса консультирования по телефону и 4 специализированных информационных бюллетеня в течение 6 месяцев.
Нацелены на повышение осведомленности и использование местных парков и испытаний рядом с домом и работой.
Нацелен на расширенный доступ, предоставляя членство в местном фитнес-центре на 12 месяцев.
За одним компьютерным интерактивным сеансом следуют 3 автоматизированных сеанса консультирования по телефону и 4 специализированных информационных бюллетеня в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Физическая активность: измерение самоотчета CHAMPS и акселерометры Actigraph
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммы в долларах включают стоимость оказания вмешательства в зависимости от состояния.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Восстановление сердечного ритма.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul A Estabrooks, PhD, Kaiser Permanente
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DK70553
- R01DK070553 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .