肺動脈性肺高血圧症における併用療法 (COMPASS 3)
2025年1月31日 更新者：Actelion
COMPASS 3: ボセンタンベースの治療をガイドし、心臓リモデリングにおける磁気共鳴画像法 (MRI) の有用性を評価するために、ターゲットを絞った 6 分間歩行テスト (6-MWT) 距離閾値アプローチを採用した非盲検多施設研究
非盲検の非比較研究デザインは、ボセンタンのコア療法が、単剤療法として、またはシルデナフィルの追加として、肺動脈性肺高血圧症 (PAH) 患者が 6-治療の 28 週間後に 380 メートル以上の分歩行距離 (6 MWD) この設計は、PAH の改善された機能的能力を評価し、他のパラメーターとの相関関係を調査する心臓 MRI の有用性を開拓するのにも適しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama Hospital at Birmingham
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Mobile、Alabama、アメリカ、36617
- University of South Alabama
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA - David Geffen School of Medicine
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Lung Health and Sleep Enhancement Center, LLC
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant Hospital (Bay Area Chest Physicians, P.A.)
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami School of Medicine
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentukiana Pulmonary Associates
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital-BACH Cardiology
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Buffalo General Hospital / Kaleida Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center-Davis Heart and Lung Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Integris Baptist Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97220
- The Oregon Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine and the Methodist Hospital
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Utah
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- Central Utah Clinic, PC
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin-Frodtert Memorial Lutheran Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究で義務付けられた手順を開始する前に、インフォームドコンセントに署名した。
- -12歳以上の男性または女性（出産の可能性のある女性は、外科的に不妊手術を受けているか、信頼できる避妊方法を使用している必要があります）。
世界保健機関（WHO）の肺高血圧症分類グループIに属する以下のタイプのPAHを有する症候性患者：
- 特発性（IPAH）
- 家族性（FPAH）
PAH (APAH) に関連するもの:
- 膠原病
- 薬物と毒素
-高度なPAH療法（すなわち、エンドセリン受容体拮抗薬（ERA）、ホスホジエステラーゼ-5（PDE-5）阻害薬またはプロスタサイクリン）による治療を受けていない患者で、右心カテーテル検査（RHC）が次のすべてを示しています。
- -平均肺動脈圧（mPAP）≧25mmHg
- -肺毛細血管楔入圧 (PCWP) ≤ 15 mmHg または左心室拡張終期圧 (LVEDP) ≤ 15 mm Hg (PCWP が正確に得られない場合)
- 肺血管抵抗≧3ウッドユニット
- 6-MWT 距離 150 メートル以上 360 メートル未満。
除外基準:
- -WHO分類グループII-Vに属する肺高血圧症（PH）の患者。
- -選択基準に記載されている以外のPAH（WHO PH分類グループI）の患者。
- 妊娠中および/または授乳中。
- 信頼できる避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の患者。
- -右心カテーテル検査中に有意な血管反応性を有する患者（すなわち、mPAPが40mmHg未満に低下し、10mmHg以上の低下があり、心臓指数が2.5l/min.m^2以上）。
- -拘束性肺疾患の患者（つまり、総肺気量（TLC）が正常予測値の60％未満）。
- -閉塞性肺疾患の患者（つまり、努力呼気量/努力肺活量（FEV1 / FVC）<0.5）。
- -左心室機能障害（LVEF <50％）または拡張機能障害のある患者。
- 門脈圧亢進症、肝硬変、中等度から重度の肝障害（Child-Pugh クラス B または C）、または肝酵素（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT））が正常範囲の上限の 3.0 倍を超える患者。
- -ベースラインの1週間前までのグリベンクラミド（グリブリド）およびカルシニューリン阻害剤（シクロスポリンA、タクロリムス）シロリムス、エベロリムスによる治療（1日目）。
- -研究の過程で、硝酸塩、プロテアーゼ阻害剤、またはα遮断薬による治療を受けている、または治療が必要であると予測される患者。
- ヘモグロビン濃度が正常範囲の下限の 75 % 未満、または 8.5 g/dL 未満の患者。
- -現在、プロスタノイドによる治療を受けている、または必要になると予測される患者 研究の過程で。
- -収縮期血圧が85mmHg未満の患者。
- -体重が40kg未満の患者。
- -ベースライン前の90日以内に治験薬を受け取った患者。
- -以前にPAHの高度な治療（ERA、PDE-5阻害剤、またはプロスタサイクリンなど）を受けた患者。
- -シルデナフィルまたはその製剤の賦形剤に対する過敏症の患者。
- -シルデナフィル治療（すなわち、硝酸塩）に対する禁忌のある患者。
- -研究要件（すなわち、脳卒中、心筋梗塞）を順守する能力を制限する最近の病状のある患者。
- -研究者の意見では、病状が研究手順の完了を妨げる不安定なPAHの患者。
- -MRIスキャンを完了することができない患者（閉所恐怖症など）。
- 永続的な心臓ペースメーカー、自動体内除細動器 (AICD)、神経刺激装置、補聴器、および MRI 検査中に禁忌であるその他の埋め込まれた金属デバイスを使用している患者。
- 心房細動または複数の早期心室収縮（PVC）/早期心房収縮（PAC）など、MRI中の適切な心臓ゲーティングを妨げる状態の患者。
- -プロトコルの遵守または治療を順守する能力を妨げる状態の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボセンタン
口腔ボセンタン62.5 mg 1日2回（入札）最初の4週間、62.5 mgの入札用量が十分に忍容性が高く、24週間の125 mg入札が行われ、シルデナフィル20 mgが毎日3回（TID）を追加して、到達しない患者に毎日3回（TID） 16週目の6-MWT距離のしきい値
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経口ボセンタン 62.5 mg BID 最初の 4 週間、続いて 24 週間 125 mg BID の 62.5 mg BID 用量が十分に許容された場合
経口シルデナフィル 20 mg TID は、16 週目に 6-MWT の距離閾値に達していない患者に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間歩行テスト (6MWT) の距離が 380 メートル以上に達した患者の数
時間枠：治療への段階的アプローチの 16 週目および 28 週目
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6MWT は推奨されていないテストであり、6 分間の歩行距離を測定します。
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治療への段階的アプローチの 16 週目および 28 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月8日
最初の投稿 (推定)
2007年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC-052-419
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