Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия при легочной артериальной гипертензии (COMPASS 3)

31 января 2025 г. обновлено: Actelion

COMPASS 3: открытое многоцентровое исследование с использованием целевого теста 6-минутной ходьбы (6-MWT) с пороговым расстоянием для определения терапии на основе бозентана и оценки полезности магнитно-резонансной томографии (МРТ) для ремоделирования сердца

Открытый, несравнительный дизайн исследования подходит для этого исследования фазы 4, предназначенного для оценки того, позволяет ли базовая терапия бозентаном, либо в качестве монотерапии, либо с добавлением силденафила, пациентам с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) достичь 6-. минутная дистанция ходьбы (6 MWD) ≥380 метров после 28 недель терапии. Этот дизайн также подходит для того, чтобы впервые использовать МРТ сердца для оценки улучшенной функциональной способности при ЛАГ и изучения ее корреляции с другими параметрами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama Hospital at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
        • University of South Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA - David Geffen School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Lung Health and Sleep Enhancement Center, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Hospital (Bay Area Chest Physicians, P.A.)
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kentukiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital-BACH Cardiology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Buffalo General Hospital / Kaleida Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center-Davis Heart and Lung Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine and the Methodist Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Central Utah Clinic, PC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Frodtert Memorial Lutheran Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие до начала любых обязательных для исследования процедур.
  2. Мужчины или женщины в возрасте ≥ 12 лет (женщины детородного возраста должны быть хирургически стерилизованы или использовать надежный метод контрацепции).

  3. Симптоматические пациенты со следующими типами ЛАГ, относящимися к группе I классификации легочной гипертензии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

    • Идиопатический (ИЛАГ)
    • Семейный (FPAH)

    • Ассоциированные с ЛАГ (ЛАГ):

      • Коллагеновые сосудистые заболевания
      • Наркотики и токсины

  4. Пациенты, ранее не получавшие передовые методы лечения ЛАГ (например, антагонисты эндотелиновых рецепторов (АРЭ), ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5) или простациклины), с катетеризацией правых отделов сердца (ПЖК), проявляющие все нижеперечисленное:

    • Среднее легочное артериальное давление (mPAP) ≥ 25 мм рт.ст.
    • Давление заклинивания в легочных капиллярах (PCWP) ≤ 15 мм рт. ст. или конечное диастолическое давление левого желудочка (LVEDP) ≤ 15 мм рт. ст., когда PCWP не точно получено
    • Сопротивление легочных сосудов ≥ 3 единиц Вуда
  5. 6-MWT расстояние ≥ 150 метров и < 360 метров.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с легочной гипертензией (ЛГ), относящиеся к группе II-V классификации ВОЗ.
  2. Пациенты с ЛАГ (классификационная группа ВОЗ по легочной гипертензии I), кроме тех, которые перечислены в критериях включения.
  3. Беременные и/или кормящие.
  4. Женщины детородного возраста, не использующие надежный метод контрацепции.
  5. Пациенты с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  6. Пациенты со значительной вазореактивностью во время катетеризации правых отделов сердца (т. е. падение мРАД до < 40 мм рт. ст. со снижением ≥ 10 мм рт. ст. и нормальным сердечным индексом ≥ 2,5 л/мин.м^2).
  7. Пациенты с рестриктивным заболеванием легких (т.е. общая емкость легких (ОЕЛ) <60% от нормального прогнозируемого значения).
  8. Пациенты с обструктивным заболеванием легких (то есть объем форсированного выдоха/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) <0,5).
  9. Пациенты с нарушением функции левого желудочка (ФВ ЛЖ <50%) или диастолической дисфункцией.
  10. Пациенты с портальной гипертензией, циррозом печени, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (класс B или C по Чайлд-Пью) или ферментами печени (аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ)) > 3,0 раз выше верхней границы нормального диапазона.
  11. Лечение глибенкламидом (глибурид) и ингибиторами кальциневрина (циклоспорин А, такролимус), сиролимусом, эверолимусом за 1 неделю до исходного уровня (день 1).
  12. Пациенты, которые в настоящее время получают или прогнозируется необходимость лечения в ходе исследования нитратами, ингибиторами протеазы или альфа-блокаторами.
  13. Пациенты с концентрацией гемоглобина < 75 % нижней границы нормального диапазона или < 8,5 г/дл.
  14. Пациенты, которые в настоящее время получают или которым, по прогнозам, потребуется лечение простаноидами в ходе исследования.
  15. Пациенты с систолическим артериальным давлением < 85 мм рт.
  16. Пациенты с массой тела < 40 кг.
  17. Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый продукт в течение 90 дней до исходного уровня.
  18. Пациенты, которые ранее получали какую-либо расширенную терапию ЛАГ (например, АРЭ, ингибиторы ФДЭ-5 или простациклины).
  19. Пациенты с повышенной чувствительностью к силденафилу или любым вспомогательным веществам в его составе.
  20. Пациенты с любыми противопоказаниями к лечению силденафилом (например, нитраты).
  21. Пациенты с любым недавним заболеванием, ограничивающим способность выполнять требования исследования (например, инсульт, инфаркт миокарда).
  22. Пациенты с нестабильной ЛАГ, болезненное состояние которых, по мнению исследователя, не позволяет завершить процедуры исследования.
  23. Пациенты, которые не могут пройти МРТ (например, клаустрофобия).
  24. Пациенты с постоянными кардиостимуляторами, автоматическими внутренними кардиовертерами-дефибрилляторами (AICD), нейростимуляторами, слуховыми аппаратами и другими имплантированными металлическими устройствами, которым противопоказаны МРТ-исследования.
  25. Пациенты с состояниями, которые могут помешать правильному сердечному стробированию во время МРТ, например, с фибрилляцией предсердий или множественными преждевременными сокращениями желудочков (PVCs)/преждевременными сокращениями предсердий (PACs).
  26. Пациенты с состояниями, препятствующими соблюдению протокола или способности придерживаться терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бозентан
Пероральный босентатан 62,5 мг два раза в день (BID) первые 4 недели, за которыми следуют 24 недели 125 мг, если доза BID 62,5 мг была хорошо переносится, с добавлением силденафила 20 мг трижды (TID) у пациентов, которые не достигают Порог расстояния 6 мВт на 16 неделе
Лекарство: Босентан
Пероральный бозентан 62,5 мг два раза в день в первые 4 недели, затем в течение 24 недель по 125 мг два раза в день, если доза 62,5 мг два раза в день хорошо переносилась.
Лекарство: Силденафил
Пероральный силденафил 20 мг трижды в день у пациентов, которые не достигли порога дистанции 6-MWT на 16-й неделе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, прошедших тест 6-минутной ходьбы (6MWT) на расстояние ≥ 380 метров
Временное ограничение: в 16 недель и в 28 недель ступенчатого подхода к терапии
6MWT — это нерекомендуемый тест, который измеряет дистанцию ​​ходьбы, пройденную за 6-минутный период.
в 16 недель и в 28 недель ступенчатого подхода к терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-052-419

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться