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Terapia di combinazione nell'ipertensione arteriosa polmonare (COMPASS 3)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Actelion

COMPASS 3: uno studio multicentrico in aperto che impiega un approccio mirato alla soglia di distanza del test del cammino di 6 minuti (6-MWT) per guidare la terapia a base di bosentan e valutare l'utilità della risonanza magnetica (MRI) sul rimodellamento cardiaco

Per questo studio di fase 4 è appropriato un disegno di studio in aperto, non comparativo, volto a valutare se una terapia di base con bosentan, in monoterapia o con l'aggiunta di sildenafil, consenta ai pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di raggiungere un 6- distanza percorsa al minuto (6 MWD) di ≥380 metri dopo 28 settimane di terapia Questo disegno è anche appropriato per aprire la strada all'utilità della risonanza magnetica cardiaca nella valutazione della capacità funzionale migliorata nella PAH e nell'esplorazione della sua correlazione con altri parametri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Hospital at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • University Of South Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA - David Geffen School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Lung Health and Sleep Enhancement Center, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital (Bay Area Chest Physicians, P.A.)
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School Of Medicine
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentukiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital-BACH Cardiology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Buffalo General Hospital / Kaleida Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center-Davis Heart and Lung Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine and the Methodist Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Central Utah Clinic, PC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Frodtert Memorial Lutheran Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  2. Maschi o femmine di età ≥ 12 anni (le femmine in età fertile devono essere state sterilizzate chirurgicamente o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile).

  3. Pazienti sintomatici con i seguenti tipi di PAH appartenenti al gruppo I della classificazione dell'ipertensione polmonare dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS):

    • Idiopatico (IPAH)
    • Familiare (FPAH)

    • Associato alla PAH (APAH):

      • Malattia vascolare del collagene
      • Droghe e tossine

  4. Pazienti naïve al trattamento con terapie avanzate per la PAH (ad es. antagonisti del recettore dell'endotelina (ERA), inibitori della fosfodiesterasi-5 (PDE-5) o prostacicline) con cateterizzazione del cuore destro (RHC) che mostrano tutti i seguenti:

    • Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥ 25 mm Hg
    • Pressione capillare polmonare di incuneamento (PCWP) ≤ 15 mm Hg o pressione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDP) ≤ 15 mm Hg quando la PCWP non è ottenuta con precisione
    • Resistenza vascolare polmonare ≥ 3 unità di legno
  5. Distanza 6-MWT ≥ 150 metri e < 360 metri.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ipertensione polmonare (IP) appartenenti al gruppo di classificazione dell'OMS II-V.
  2. Pazienti con PAH (WHO PH Classification Group I) diversi da quelli elencati nei criteri di inclusione.
  3. Gravidanza e/o allattamento.
  4. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile.
  5. Pazienti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  6. Pazienti con significativa vasoreattività durante il cateterismo del cuore destro (cioè, una diminuzione della mPAP a <40 mm Hg con una diminuzione di ≥ 10 mm Hg e con un indice cardiaco normale ≥ 2,5 l/min.m^2).
  7. Pazienti con malattia polmonare restrittiva (cioè, capacità polmonare totale (TLC) <60% del valore normale previsto).
  8. Pazienti con malattia polmonare ostruttiva (cioè volume espiratorio forzato/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) <0,5).
  9. Pazienti con funzione ventricolare sinistra compromessa (LVEF <50%) o disfunzione diastolica.
  10. Pazienti con ipertensione portale, cirrosi, compromissione epatica da moderata a grave (classe Child-Pugh B o C) o enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT)) > 3,0 volte il limite superiore del range normale.
  11. Trattamento con glibenclamide (gliburide) e inibitori della calcineurina (ciclosporina A, tacrolimus) sirolimus, everolimus fino a 1 settimana prima del basale (giorno 1).
  12. Pazienti attualmente in trattamento o che si prevede richiederanno un trattamento, durante il corso dello studio, con nitrati, inibitori della proteasi o alfa-bloccanti.
  13. Pazienti con una concentrazione di emoglobina < 75% del limite inferiore del range normale o < 8,5 g/dL.
  14. Pazienti attualmente in trattamento o che si prevede richiederanno un trattamento con un prostanoide durante il corso dello studio.
  15. Pazienti con pressione arteriosa sistolica < 85 mm Hg.
  16. Pazienti con peso corporeo < 40 kg.
  17. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 90 giorni prima del basale.
  18. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia avanzata per la PAH (ad es. ERA, inibitori della PDE-5 o prostacicline).
  19. Pazienti con ipersensibilità al sildenafil o ad uno qualsiasi degli eccipienti della sua formulazione.
  20. Pazienti con qualsiasi controindicazione al trattamento con sildenafil (cioè nitrati).
  21. Pazienti con qualsiasi condizione medica recente che limiti la capacità di soddisfare i requisiti dello studio (ad es. ictus, infarto del miocardio).
  22. Pazienti con PAH instabile il cui stato patologico proibirebbe il completamento delle procedure dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.
  23. Pazienti incapaci di completare una scansione MRI (ad esempio, claustrofobia).
  24. Pazienti con pacemaker cardiaci permanenti, defibrillatori cardioverter interni automatici (AICD), neurostimolatori, apparecchi acustici e altri dispositivi metallici impiantati che sono controindicati durante uno studio MRI.
  25. Pazienti con condizioni che potrebbero interferire con il corretto gating cardiaco durante la risonanza magnetica, come fibrillazione atriale o contrazioni ventricolari premature multiple (PVC)/contrazioni atriali premature (PAC).
  26. Pazienti con condizioni che impediscono il rispetto del protocollo o la capacità di aderire alla terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bosentan
Orale bosentan 62,5 mg due volte al giorno (BID) Primo 4 settimane, seguita da 24 settimane di 125 mg di offerta se la dose di bid 62,5 mg è stata ben tollerata, con l'aggiunta di sildenafil 20 mg tre volte al giorno (TID) nei pazienti che non raggiungono il Soglia di distanza da 6 mWt alla settimana 16
Droga: Bosentan
Bosentan orale 62,5 mg BID prime 4 settimane seguite da 24 settimane di 125 mg BID se la dose di 62,5 mg BID è stata ben tollerata
Droga: Sildenafil
Sildenafil orale 20 mg tre volte al giorno in pazienti che non raggiungono la soglia del 6-MWT alla settimana 16

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno raggiunto una distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWT) ≥ 380 metri
Lasso di tempo: a 16 settimane ea 28 settimane di un approccio graduale alla terapia
Il 6MWT è un test non incoraggiato, che misura la distanza percorsa a piedi in un periodo di 6 minuti
a 16 settimane ea 28 settimane di un approccio graduale alla terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2007

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-052-419

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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