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Terapia Combinada na Hipertensão Arterial Pulmonar (COMPASS 3)

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Actelion

COMPASS 3: Um estudo multicêntrico aberto que emprega uma abordagem de limiar de distância de teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT) para orientar a terapia baseada em bosentan e avaliar a utilidade da ressonância magnética (MRI) na remodelação cardíaca

Um desenho de estudo aberto, não comparativo é apropriado para este estudo de Fase 4 projetado para avaliar se uma terapia central de bosentana, seja como monoterapia ou com a adição de sildenafil, permite que pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) alcancem uma taxa de 6- distância de caminhada por minuto (6 MWD) de ≥380 metros após 28 semanas de terapia Este projeto também é apropriado para ser pioneiro na utilidade da ressonância magnética cardíaca na avaliação da capacidade funcional aprimorada na HAP e na exploração de sua correlação com outros parâmetros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Hospital at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA - David Geffen School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Lung Health and Sleep Enhancement Center, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital (Bay Area Chest Physicians, P.A.)
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentukiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital-BACH Cardiology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Buffalo General Hospital / Kaleida Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center-Davis Heart and Lung Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine and the Methodist Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Central Utah Clinic, PC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Frodtert Memorial Lutheran Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento exigido pelo estudo.
  2. Homens ou mulheres ≥ 12 anos de idade (mulheres com potencial para engravidar devem ter sido esterilizadas cirurgicamente ou usar um método confiável de contracepção).

  3. Doentes sintomáticos com os seguintes tipos de HAP pertencentes ao Grupo I da Classificação de Hipertensão Pulmonar da Organização Mundial de Saúde (OMS):

    • Idiopática (IPAH)
    • Familiar (FPAH)

    • Associado à HAP (APAH):

      • Doença vascular do colágeno
      • Drogas e toxinas

  4. Pacientes virgens de tratamento com terapias avançadas de HAP (ou seja, antagonistas dos receptores de endotelina (ERAs), inibidores da fosfodiesterase-5 (PDE-5) ou prostaciclinas) com cateterismo cardíaco direito (RHC) mostrando todos os seguintes:

    • Pressão arterial pulmonar média (mPAP) ≥ 25 mm Hg
    • Pressão capilar pulmonar (PCWP) ≤ 15 mm Hg ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) ≤ 15 mm Hg quando o PCWP não é obtido com precisão
    • Resistência vascular pulmonar ≥ 3 unidades Wood
  5. Distância 6-MWT ≥ 150 metros e < 360 metros.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com Hipertensão Pulmonar (HP) pertencentes ao Grupo de Classificação II-V da OMS.
  2. Pacientes com HAP (Classificação de HP da OMS Grupo I) diferente dos listados nos Critérios de Inclusão.
  3. Grávida e/ou lactante.
  4. Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo confiável.
  5. Pacientes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  6. Pacientes com vasorreatividade significativa durante o cateterismo cardíaco direito (ou seja, queda da mPAP para < 40 mm Hg com diminuição de ≥ 10 mm Hg e com índice cardíaco normal ≥ 2,5 l/min.m^2).
  7. Pacientes com doença pulmonar restritiva (isto é, capacidade pulmonar total (CPT) < 60% do valor normal previsto).
  8. Pacientes com doença pulmonar obstrutiva (isto é, volume expiratório forçado/capacidade vital forçada (VEF1/CVF) < 0,5).
  9. Pacientes com função ventricular esquerda prejudicada (FEVE <50%) ou disfunção diastólica.
  10. Pacientes com hipertensão portal, cirrose, insuficiência hepática moderada a grave (Child-Pugh Classe B ou C) ou enzimas hepáticas (Aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT)) > 3,0 vezes o limite superior da faixa normal.
  11. Tratamento com glibenclamida (gliburida) e inibidores de calcineurina (ciclosporina A, tacrolimus) sirolimus, everolimus até 1 semana antes da linha de base (dia 1).
  12. Pacientes atualmente recebendo ou com previsão de necessitar de tratamento, durante o curso do estudo, com nitratos, inibidores de protease ou alfa-bloqueadores.
  13. Pacientes com concentração de hemoglobina < 75 % do limite inferior da faixa normal ou < 8,5 g/dL.
  14. Pacientes atualmente recebendo ou com previsão de necessitar de tratamento com um prostanóide durante o curso do estudo.
  15. Pacientes com pressão arterial sistólica < 85 mm Hg.
  16. Pacientes com peso corporal < 40 kg.
  17. Pacientes que receberam qualquer produto experimental dentro de 90 dias antes da linha de base.
  18. Pacientes que receberam anteriormente qualquer terapia avançada para HAP (por exemplo, ERAs, inibidores da PDE-5 ou prostaciclinas).
  19. Pacientes com hipersensibilidade ao sildenafil ou a qualquer excipiente de sua formulação.
  20. Pacientes com qualquer contra-indicação ao tratamento com sildenafil (ou seja, nitratos).
  21. Pacientes com qualquer condição médica recente que limite a capacidade de cumprir os requisitos do estudo (ou seja, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio).
  22. Pacientes com HAP instável cujo estado de doença impediria a conclusão dos procedimentos do estudo, na opinião do investigador.
  23. Pacientes incapazes de concluir uma ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia).
  24. Pacientes com marcapassos cardíacos permanentes, desfibriladores cardioversores internos automáticos (AICDs), neuroestimuladores, aparelhos auditivos e outros dispositivos metálicos implantados que são contraindicados durante um estudo de ressonância magnética.
  25. Pacientes com condições que possam interferir no gating cardíaco adequado durante a ressonância magnética, como fibrilação atrial ou múltiplas contrações ventriculares prematuras (PVCs)/contrações atriais prematuras (PACs).
  26. Pacientes com condições que impeçam o cumprimento do protocolo ou a capacidade de aderir à terapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bosentan
Bosentão oral 62,5 mg duas vezes ao dia (BID) As primeiras 4 semanas, seguidas por 24 semanas de 125 mg de lance se a dose de proposta de 62,5 mg foi bem tolerada, com a adição de sildenafil 20 mg três vezes por dia (TID) em pacientes que não atingem o Limite de distância de 6 MWT na semana 16
Medicamento: Bosentana
Bosentana oral 62,5 mg BID nas primeiras 4 semanas, seguido por 24 semanas de 125 mg BID se a dose de 62,5 mg BID foi bem tolerada
Medicamento: Sildenafil
Sildenafil oral 20 mg TID em pacientes que não atingem o limiar de distância de 6-MWT na Semana 16

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que atingem uma distância de teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) ≥ 380 metros
Prazo: às 16 semanas e às 28 semanas de uma abordagem escalonada da terapia
O 6MWT é um teste não incentivado, que mede a distância percorrida em um período de 6 minutos
às 16 semanas e às 28 semanas de uma abordagem escalonada da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Actelion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

9 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-052-419

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