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Thérapie combinée dans l'hypertension artérielle pulmonaire (COMPASS 3)

31 janvier 2025 mis à jour par: Actelion

COMPASS 3 : Une étude multicentrique ouverte employant une approche de seuil de distance de test de marche ciblé de 6 minutes (6-MWT) pour guider la thérapie à base de bosentan et pour évaluer l'utilité de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) sur le remodelage cardiaque

Une conception d'étude ouverte et non comparative est appropriée pour cette étude de phase 4 conçue pour évaluer si une thérapie de base de bosentan, soit en monothérapie, soit avec l'ajout de sildénafil, permet aux patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) d'atteindre un 6- distance de marche minute (6 MWD) de ≥ 380 mètres après 28 semaines de traitement Cette conception est également appropriée pour lancer l'utilité de l'IRM cardiaque dans l'évaluation de la capacité fonctionnelle améliorée dans l'HTAP et l'exploration de sa corrélation avec d'autres paramètres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama Hospital at Birmingham
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
        • University of South Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA - David Geffen School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Lung Health and Sleep Enhancement Center, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Hospital (Bay Area Chest Physicians, P.A.)
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kentukiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital-BACH Cardiology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Buffalo General Hospital / Kaleida Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center-Davis Heart and Lung Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine and the Methodist Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Central Utah Clinic, PC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Frodtert Memorial Lutheran Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé avant le début de toute procédure mandatée par l'étude.
  2. Hommes ou femmes ≥ 12 ans (les femmes en âge de procréer doivent avoir été stérilisées chirurgicalement ou utiliser une méthode de contraception fiable).

  3. Patients symptomatiques atteints des types d'HTAP suivants appartenant au groupe I de la classification de l'hypertension pulmonaire de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) :

    • Idiopathique (IPAH)
    • Familiale (FPAH)

    • Associé à l'HTAP (APAH) :

      • Maladie vasculaire du collagène
      • Drogues et toxines

  4. Patients naïfs de traitement avec des thérapies avancées pour l'HTAP (c'est-à-dire des antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE), des inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDE-5) ou des prostacyclines) avec un cathétérisme cardiaque droit (RHC) présentant tous les éléments suivants :

    • Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥ 25 mm Hg
    • Pression capillaire pulmonaire (PCWP) ≤ 15 mm Hg ou pression télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDP) ≤ 15 mm Hg lorsque la PCWP n'est pas obtenue avec précision
    • Résistance vasculaire pulmonaire ≥ 3 unités Wood
  5. Distance 6-MWT ≥ 150 mètres et < 360 mètres.

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant d'hypertension pulmonaire (HTP) appartenant au groupe de classification de l'OMS II-V.
  2. Patients atteints d'HTAP (WHO PH Classification Group I) autre que celle répertoriée dans les critères d'inclusion.
  3. Enceinte et/ou allaitante.
  4. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception fiable.
  5. Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  6. Patients présentant une vasoréactivité importante lors d'un cathétérisme cardiaque droit (c'est-à-dire une chute de la mPAP à < 40 mm Hg avec une diminution ≥ 10 mm Hg et avec un index cardiaque normal ≥ 2,5 l/min.m^2).
  7. Patients atteints d'une maladie pulmonaire restrictive (c'est-à-dire, capacité pulmonaire totale (TLC) < 60 % de la valeur normale prédite).
  8. Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive (c.-à-d. volume expiratoire maximal/capacité vitale forcée (FEV1/FVC) < 0,5).
  9. Patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche (FEVG < 50 %) ou un dysfonctionnement diastolique.
  10. Patients présentant une hypertension portale, une cirrhose, une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh Classe B ou C) ou des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT)) > 3,0 fois la limite supérieure de la normale.
  11. Traitement avec glibenclamide (glyburide) et inhibiteurs de la calcineurine (cyclosporine A, tacrolimus) sirolimus, évérolimus jusqu'à 1 semaine avant la ligne de base (Jour 1).
  12. Patients recevant actuellement ou devant nécessiter un traitement, au cours de l'étude, avec des nitrates, des inhibiteurs de protéase ou des alpha-bloquants.
  13. Patients avec une concentration d'hémoglobine < 75 % de la limite inférieure de la plage normale ou < 8,5 g/dL.
  14. Patients recevant actuellement ou devant nécessiter un traitement avec un prostanoïde au cours de l'étude.
  15. Patients ayant une pression artérielle systolique < 85 mm Hg.
  16. Patients pesant < 40 kg.
  17. Patients ayant reçu un produit expérimental dans les 90 jours précédant la consultation de référence.
  18. Patients ayant déjà reçu un traitement avancé pour l'HTAP (par exemple, ARE, inhibiteurs de la PDE-5 ou prostacyclines).
  19. Patients présentant une hypersensibilité au sildénafil ou à l'un des excipients de sa formulation.
  20. Patients présentant une contre-indication au traitement par le sildénafil (c'est-à-dire les nitrates).
  21. Patients présentant une condition médicale récente limitant la capacité de se conformer aux exigences de l'étude (c'est-à-dire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde).
  22. Patients atteints d'HTAP instable dont l'état pathologique interdirait l'achèvement des procédures d'étude, de l'avis de l'investigateur.
  23. Patients incapables de passer une IRM (par exemple, claustrophobie).
  24. Patients porteurs de stimulateurs cardiaques permanents, de défibrillateurs automatiques internes (AICD), de neurostimulateurs, d'aides auditives et d'autres dispositifs métalliques implantés qui sont contre-indiqués lors d'une étude IRM.
  25. Patients présentant des affections susceptibles d'interférer avec une synchronisation cardiaque appropriée pendant l'IRM, telles que la fibrillation auriculaire ou de multiples contractions ventriculaires prématurées (PVC)/contractions auriculaires prématurées (PAC).
  26. Patients présentant des conditions qui empêchent le respect du protocole ou la capacité d'adhérer au traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bosentan
Bosentan oral 62,5 mg deux fois par jour (BID) 4 premières semaines, suivi de 24 semaines de 125 mg d'offre si la dose d'offre de 62,5 mg était bien tolérée, avec l'ajout de sildénafil 20 mg trois fois par jour (TID) chez les patients qui n'atteignent pas le Seuil de distance de 6 MWT à la semaine 16
Médicament: Bosentane
Bosentan oral 62,5 mg BID les 4 premières semaines suivi de 24 semaines de 125 mg BID si la dose de 62,5 mg BID a été bien tolérée
Médicament: Sildénafil
Sildénafil oral 20 mg TID chez les patients qui n'atteignent pas le seuil de distance 6-MWT à la semaine 16

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteignant une distance de test de marche de 6 minutes (6MWT) ≥ 380 mètres
Délai: à 16 semaines et à 28 semaines d'une approche progressive du traitement
Le 6MWT est un test non encouragé, qui mesure la distance de marche parcourue sur une période de 6 minutes
à 16 semaines et à 28 semaines d'une approche progressive du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2007

Première publication (Estimé)

9 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-052-419

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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