Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationsterapi vid pulmonell arteriell hypertoni (COMPASS 3)

31 januari 2025 uppdaterad av: Actelion

KOMPASS 3: En öppen etikett, multicenterstudie med ett målinriktat 6-minuters gångtest (6-MWT) avståndströskelmetod för att vägleda bosentanbaserad terapi och för att bedöma användbarheten av magnetisk resonanstomografi (MRT) vid hjärtremodellering

En öppen, icke-jämförande studiedesign är lämplig för denna fas 4-studie utformad för att bedöma om en kärnterapi av bosentan, antingen som monoterapi eller med tillägg av sildenafil, gör det möjligt för patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) att uppnå en 6- minuters promenadavstånd (6 MWD) på ≥380 meter efter 28 veckors terapi. Denna design är också lämplig för att banbryta användbarheten av hjärt-MR för att bedöma förbättrad funktionskapacitet i PAH och utforska dess korrelation med andra parametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama Hospital at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
        • University of South Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA - David Geffen School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Lung Health and Sleep Enhancement Center, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Morton Plant Hospital (Bay Area Chest Physicians, P.A.)
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kentukiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital-BACH Cardiology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Buffalo General Hospital / Kaleida Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center-Davis Heart and Lung Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine and the Methodist Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Central Utah Clinic, PC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Frodtert Memorial Lutheran Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke innan initiering av förfaranden som beordras av studien.
  2. Hanar eller kvinnor ≥ 12 år (kvinnor i fertil ålder måste ha steriliserats kirurgiskt eller använda en pålitlig preventivmetod).

  3. Symtomatiska patienter med följande typer av PAH som tillhör Världshälsoorganisationens (WHO) klassificeringsgrupp I för pulmonell hypertoni:

    • Idiopatisk (IPAH)
    • Familjär (FPAH)

    • Associerad med PAH (APAH):

      • Kollagen kärlsjukdom
      • Droger och gifter

  4. Patienter som är naiva för behandling med avancerad PAH-terapi (dvs endotelinreceptorantagonister (ERA), fosfodiesteras-5 (PDE-5)-hämmare eller prostacykliner) med kateterisering av höger hjärta (RHC) som visar alla följande:

    • Genomsnittligt pulmonellt artärtryck (mPAP) ≥ 25 mm Hg
    • Pulmonärt kapillärkiltryck (PCWP) ≤ 15 mm Hg eller vänsterkammaränddiastoliskt tryck (LVEDP) ≤ 15 mm Hg när PCWP inte erhålls korrekt
    • Lungkärlmotstånd ≥ 3 träenheter
  5. 6-MWT avstånd ≥ 150 meter och < 360 meter.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med pulmonell hypertension (PH) tillhörande WHO:s klassificeringsgrupp II-V.
  2. Patienter med andra PAH (WHO PH-klassificeringsgrupp I) än de som anges i inklusionskriterierna.
  3. Gravid och/eller ammar.
  4. Kvinnor i fertil ålder använder inte en tillförlitlig preventivmetod.
  5. Patienter med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  6. Patienter med signifikant vasoreaktivitet under kateterisering av höger hjärta (d.v.s. ett fall i mPAP till < 40 mm Hg med en minskning på ≥ 10 mm Hg och med ett normalt hjärtindex ≥ 2,5 l/min.m^2).
  7. Patienter med restriktiv lungsjukdom (d.v.s. total lungkapacitet (TLC) < 60 % av normalt förutsagt värde).
  8. Patienter med obstruktiv lungsjukdom (d.v.s. forcerad utandningsvolym/ forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) < 0,5).
  9. Patienter med nedsatt vänsterkammarfunktion (LVEF <50%) eller diastolisk dysfunktion.
  10. Patienter med portal hypertoni, cirros, måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B eller C), eller leverenzymer (aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALAT)) > 3,0 gånger den övre gränsen för normalområdet.
  11. Behandling med glibenklamid (glyburid) och kalcineurinhämmare (ciklosporin A, takrolimus) sirolimus, everolimus upp till 1 vecka före baslinjen (dag 1).
  12. Patienter som för närvarande får eller förväntas behöva behandling, under studiens gång, med nitrater, proteashämmare eller alfa-blockerare.
  13. Patienter med en hemoglobinkoncentration < 75 % av den nedre gränsen för normalområdet eller < 8,5 g/dL.
  14. Patienter som för närvarande får eller förväntas behöva behandling med en prostanoid under studiens gång.
  15. Patienter med systoliskt blodtryck < 85 mm Hg.
  16. Patienter med kroppsvikt < 40 kg.
  17. Patienter som har fått någon prövningsprodukt inom 90 dagar före Baseline.
  18. Patienter som tidigare fått någon avancerad terapi för PAH (t.ex. ERA, PDE-5-hämmare eller prostacykliner).
  19. Patienter med överkänslighet mot sildenafil eller något hjälpämne i dess formulering.
  20. Patienter med någon kontraindikation mot sildenafilbehandling (d.v.s. nitrater).
  21. Patienter med något nyligen medicinskt tillstånd som begränsar förmågan att uppfylla studiekraven (d.v.s. stroke, hjärtinfarkt).
  22. Patienter med instabil PAH vars sjukdomstillstånd skulle förbjuda slutförandet av studieprocedurer, enligt utredarens uppfattning.
  23. Patienter som inte kan genomföra en MR-undersökning (t.ex. klaustrofobi).
  24. Patienter med permanenta pacemakers, automatiska interna cardioverter-defibrillatorer (AICD), neurostimulatorer, hörapparater och andra implanterade metalliska enheter som är kontraindicerade under en MRT-studie.
  25. Patienter med tillstånd som skulle interferera med korrekt cardiac gating under MRT, såsom förmaksflimmer eller multipla prematura ventrikulära sammandragningar (PVC)/prematura förmakssammandragningar (PAC).
  26. Patienter med tillstånd som förhindrar överensstämmelse med protokollet eller förmågan att följa terapin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bosentan
Oral Bosentan 62,5 mg två gånger dagligen (bud) första 4 veckor, följt av 24 veckor med 125 mg bud om 62,5 mg buddosen tolererades väl, med tillsats av sildenafil 20 mg tre gånger dagligen (TID) hos patienter som inte når den når inte den når den 6-MWT-avståndströskel vid vecka 16
Läkemedel: Bosentan
Oral bosentan 62,5 mg två gånger dagligen första 4 veckorna följt av 24 veckor med 125 mg två gånger dagligen om dosen på 62,5 mg två gånger dagligen tolererades väl
Läkemedel: Sildenafil
Oral sildenafil 20 mg tre gånger dagligen hos patienter som inte når avståndströskeln på 6 MWT vid vecka 16

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som når ett 6-minuters gångtest (6MWT) Avstånd ≥ 380 meter
Tidsram: vid 16 veckor och vid 28 veckor med en stegvis inställning till terapi
6MWT är ett test som inte uppmuntras, som mäter den gångavstånd som tillryggalagts under en 6 minuters period
vid 16 veckor och vid 28 veckor med en stegvis inställning till terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actelion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2007

Första postat (Beräknad)

9 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-052-419

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera