폐동맥 고혈압의 병용 요법 (COMPASS 3)
2025년 1월 31일 업데이트: Actelion
COMPASS 3: 표적 6분 도보 테스트(6-MWT) 거리 역치 접근 방식을 사용하여 Bosentan 기반 요법을 안내하고 심장 재형성에 대한 자기 공명 영상(MRI)의 유용성을 평가하는 오픈 라벨, 다중 센터 연구
단일 요법 또는 실데나필을 추가한 보센탄의 핵심 요법이 폐동맥 고혈압(PAH) 환자에게 6- 치료 28주 후 ≥380m의 분 도보 거리(6MWD) 이 디자인은 PAH에서 개선된 기능 능력을 평가하고 다른 매개변수와의 상관관계를 탐색하는 데 있어 심장 MRI의 유용성을 개척하는 데에도 적합합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Hospital at Birmingham
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Mobile, Alabama, 미국, 36617
- University of South Alabama
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA - David Geffen School of Medicine
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Lung Health and Sleep Enhancement Center, LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Morton Plant Hospital (Bay Area Chest Physicians, P.A.)
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Jacksonville, Florida, 미국, 32258
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentukiana Pulmonary Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital-BACH Cardiology
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Buffalo General Hospital / Kaleida Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center-Davis Heart and Lung Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97220
- The Oregon Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine and the Methodist Hospital
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Utah
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Central Utah Clinic, PC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin-Frodtert Memorial Lutheran Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 12세 이상의 남성 또는 여성(가임 여성은 외과적으로 불임 수술을 받았거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 함).
세계보건기구(WHO) 폐고혈압 분류군 I에 속하는 다음 유형의 PAH를 가진 증상이 있는 환자:
- 특발성(IPAH)
- 가족용(FPAH)
PAH(APAH) 관련:
- 콜라겐 혈관 질환
- 약물과 독소
오른쪽 심장 카테터 삽입술(RHC)로 다음과 같은 모든 것을 나타내는 고급 PAH 요법(즉, 엔도텔린 수용체 길항제(ERA), 포스포디에스테라아제-5(PDE-5) 억제제 또는 프로스타사이클린) 치료에 대한 경험이 없는 환자:
- 평균 폐동맥압(mPAP) ≥ 25mmHg
- 폐모세혈관쐐기압(PCWP) ≤ 15 mm Hg 또는 PCWP를 정확하게 구하지 못한 경우 좌심실 이완기말압(LVEDP) ≤ 15 mm Hg
- 폐 혈관 저항 ≥ 3 우드 유닛
- 6-MWT 거리 ≥ 150미터 및 < 360미터.
제외 기준:
- WHO 분류 그룹 II-V에 속하는 폐고혈압(PH) 환자.
- 포함 기준에 나열된 것 이외의 PAH(WHO PH 분류 그룹 I)가 있는 환자.
- 임신 및/또는 간호.
- 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 환자.
- 우심장 카테터 삽입 중 유의한 혈관 반응성이 있는 환자(즉, mPAP가 < 40mmHg로 감소하고 ≥ 10mmHg 감소 및 정상 심장 지수 ≥ 2.5l/min.m^2).
- 제한성 폐 질환이 있는 환자(즉, 총 폐활량(TLC) < 정상 예측값의 60%).
- 폐쇄성 폐질환(즉, 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC) < 0.5)이 있는 환자.
- 좌심실 기능 장애(LVEF <50%) 또는 이완기 기능 장애가 있는 환자.
- 문맥압항진증, 간경변증, 중등도에서 중증의 간 손상(Child-Pugh Class B 또는 C) 또는 간 효소(아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT))가 정상 범위 상한치의 3.0배를 초과하는 환자.
- 글리벤클라미드(글리부리드) 및 칼시뉴린 억제제(사이클로스포린 A, 타크롤리무스) 시롤리무스, 에베로리무스로 베이스라인(제1일) 최대 1주 전에 치료.
- 연구 과정 동안 질산염, 프로테아제 억제제 또는 알파-차단제로 현재 치료를 받고 있거나 치료가 필요할 것으로 예상되는 환자.
- 헤모글로빈 농도가 정상 범위 하한의 75% 미만 또는 8.5g/dL 미만인 환자.
- 현재 연구 과정 동안 프로스타노이드로 치료를 받고 있거나 치료가 필요할 것으로 예상되는 환자.
- 수축기 혈압이 85mmHg 미만인 환자.
- 체중이 40kg 미만인 환자.
- 기준선 이전 90일 이내에 조사 제품을 받은 환자.
- 이전에 PAH에 대한 고급 요법(예: ERA, PDE-5 억제제 또는 프로스타사이클린)을 받은 환자.
- 실데나필 또는 그 제제의 부형제에 과민증이 있는 환자.
- 실데나필 치료(즉, 질산염)에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 연구 요건을 준수하는 능력을 제한하는 최근의 의학적 상태(즉, 뇌졸중, 심근경색)가 있는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 질병 상태가 연구 절차의 완료를 금지하는 불안정한 PAH 환자.
- MRI 스캔을 완료할 수 없는 환자(예: 밀실 공포증).
- 영구 심장 박동기, 자동 심장 제세동기(AICD), 신경자극기, 보청기 및 MRI 연구 중에 금기인 기타 이식 금속 장치를 사용하는 환자.
- 심방 세동 또는 다발성 조기 심실 수축(PVC)/조기 심방 수축(PAC)과 같이 MRI 동안 적절한 심장 게이팅을 방해하는 상태의 환자.
- 프로토콜 준수 또는 치료 준수 능력을 방해하는 상태가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보센탄
구강 보센탄 62.5 mg의 매일 2 회 (입찰) 처음 4 주, 62.5 mg 입찰 용량이 잘 견딜 수있는 경우 24 주 125 mg 입찰가 이어졌으며, 16 주차에 6MWT 거리 임계 값
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경구 보센탄 62.5mg BID 처음 4주 후 62.5mg BID 용량이 내약성이 좋은 경우 24주간 125mg BID
16주차에 6-MWT 거리 임계값에 도달하지 못한 환자의 경구 실데나필 20mg TID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 테스트(6MWT) 거리 ≥ 380미터에 도달한 환자 수
기간: 치료에 대한 단계적 접근의 16주 및 28주에
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6MWT는 6분 동안 걷는 거리를 측정하는 비추천 테스트입니다.
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치료에 대한 단계적 접근의 16주 및 28주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-052-419
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