Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona w tętniczym nadciśnieniu płucnym (COMPASS 3)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Actelion

COMPASS 3: Otwarte, wieloośrodkowe badanie, w którym zastosowano ukierunkowany 6-minutowy test marszu (6-MWT) z progiem odległości w celu ukierunkowania terapii opartej na bozentanie i oceny przydatności obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w przebudowie serca

Otwarty, nieporównawczy projekt badania jest odpowiedni dla tego badania fazy 4, którego celem jest ocena, czy terapia podstawowa bozentanem, w monoterapii lub z dodatkiem syldenafilu, umożliwia pacjentom z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) osiągnięcie 6- minutowy dystans marszu (6 MWD) ≥380 metrów po 28 tygodniach terapii Ten projekt jest również odpowiedni do pionierskiego wykorzystania MRI serca w ocenie poprawy wydolności funkcjonalnej w PAH i badaniu jej korelacji z innymi parametrami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Hospital at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • University of South Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA - David Geffen School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Lung Health and Sleep Enhancement Center, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital (Bay Area Chest Physicians, P.A.)
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentukiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital-BACH Cardiology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Buffalo General Hospital / Kaleida Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center-Davis Heart and Lung Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine and the Methodist Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Central Utah Clinic, PC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Frodtert Memorial Lutheran Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wymaganych w ramach badania.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 12 lat (kobiety w wieku rozrodczym muszą być poddane sterylizacji chirurgicznej lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji).

  3. Objawowi pacjenci z następującymi typami TNP należącymi do I grupy klasyfikacji nadciśnienia płucnego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO):

    • Idiopatyczny (IPAH)
    • Rodzinny (FPAH)

    • Związany z PAH (APAH):

      • Choroba naczyń kolagenowych
      • Narkotyki i toksyny

  4. Pacjenci nieleczeni wcześniej zaawansowanymi terapiami PAH (tj. antagonistami receptora endoteliny (ERA), inhibitorami fosfodiesterazy-5 (PDE-5) lub prostacyklinami) po cewnikowaniu prawego serca (RHC) wykazujący wszystkie poniższe objawy:

    • Średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) ≥ 25 mm Hg
    • Ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) ≤ 15 mm Hg lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP) ≤ 15 mm Hg, gdy PCWP nie jest dokładnie określone
    • Płucny opór naczyniowy ≥ 3 jednostki Wooda
  5. Odległość 6-MWT ≥ 150 metrów i < 360 metrów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadciśnieniem płucnym (PH) należący do Grupy Klasyfikacji WHO II-V.
  2. Pacjenci z PAH (grupa I klasyfikacji WHO PH) innym niż wymieniony w kryteriach włączenia.
  3. Ciąża i/lub karmienie piersią.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji.
  5. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  6. Pacjenci ze znaczną reaktywnością naczyń podczas cewnikowania prawego serca (tj. spadek mPAP do < 40 mm Hg ze spadkiem o ≥ 10 mm Hg i z prawidłowym wskaźnikiem sercowym ≥ 2,5 l/min.m^2).
  7. Pacjenci z restrykcyjną chorobą płuc (tj. całkowita pojemność płuc (TLC) < 60% normalnej wartości należnej).
  8. Pacjenci z obturacyjną chorobą płuc (tj. natężona objętość wydechowa/natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) < 0,5).
  9. Pacjenci z zaburzeniami czynności lewej komory (LVEF <50%) lub dysfunkcjami rozkurczowymi.
  10. Pacjenci z nadciśnieniem wrotnym, marskością wątroby, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha) lub aktywnością enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (AlAT)) > 3,0 razy powyżej górnej granicy normy.
  11. Leczenie glibenklamidem (gliburydem) i inhibitorami kalcyneuryny (cyklosporyna A, takrolimus) syrolimusem, ewerolimusem do 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia (dzień 1.).
  12. Pacjenci obecnie otrzymujący lub według przewidywań wymagający leczenia w trakcie badania azotanami, inhibitorami proteazy lub alfa-blokerami.
  13. Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny < 75% dolnej granicy normy lub < 8,5 g/dl.
  14. Pacjenci obecnie otrzymujący lub, u których przewiduje się, że będą wymagać leczenia prostanoidem w trakcie badania.
  15. Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi < 85 mm Hg.
  16. Pacjenci o masie ciała < 40 kg.
  17. Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek badany produkt w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym.
  18. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali jakąkolwiek zaawansowaną terapię PAH (np. ERA, inhibitory PDE-5 lub prostacykliny).
  19. Pacjenci z nadwrażliwością na syldenafil lub którąkolwiek substancję pomocniczą jego preparatu.
  20. Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia sildenafilem (tj. azotanami).
  21. Pacjenci, u których w ostatnim czasie stwierdzono stan chorobowy ograniczający możliwość spełnienia wymagań badania (np. udar, zawał mięśnia sercowego).
  22. Chorzy z niestabilnym PAH, których stan chorobowy w ocenie badacza uniemożliwiałby ukończenie procedur badawczych.
  23. Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać badania MRI (np. klaustrofobia).
  24. Pacjenci ze stałymi rozrusznikami serca, automatycznymi wewnętrznymi kardiowerterami-defibrylatorami (AICD), neurostymulatorami, aparatami słuchowymi i innymi wszczepionymi metalowymi urządzeniami, które są przeciwwskazane podczas badania MRI.
  25. Pacjenci ze stanami, które mogłyby zakłócać prawidłowe bramkowanie serca podczas MRI, takimi jak migotanie przedsionków lub liczne przedwczesne skurcze komorowe (PVC)/przedwczesne skurcze przedsionków (PAC).
  26. Pacjenci ze schorzeniami, które uniemożliwiają przestrzeganie protokołu lub zdolność do przestrzegania terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bosentan
Doustny bosentan 62,5 mg dwa razy dziennie (BID) Pierwsze 4 tygodnie, a następnie 24 tygodnie 125 mg, jeśli dawka oferty 62,5 mg była dobrze tolerowana, z dodaniem syldenafilu 20 razy dziennie (TID) u pacjentów, którzy nie docierają do pacjentów Próg odległości 6 MWT w 16 tygodniu
Lek: Bozentan
Doustny bozentan 62,5 mg BID przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie przez 24 tygodnie 125 mg BID, jeśli dawka 62,5 mg BID była dobrze tolerowana
Lek: Sildenafil
Syldenafil doustnie 20 mg trzy razy na dobę u pacjentów, którzy nie osiągnęli progu odległości 6-MWT w 16. tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów osiągających 6-minutowy test marszu (6MWT) Odległość ≥ 380 metrów
Ramy czasowe: w 16 tygodniu iw 28 tygodniu stopniowego podejścia do terapii
6MWT jest testem niezalecanym, który mierzy pokonany dystans marszu w ciągu 6 minut
w 16 tygodniu iw 28 tygodniu stopniowego podejścia do terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-052-419

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj