Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi ved pulmonal arteriel hypertension (COMPASS 3)

31. januar 2025 opdateret af: Actelion

KOMPAS 3: En åben-label, multi-center undersøgelse, der anvender en målrettet 6-minutters gangtest (6-MWT) afstandstærskeltilgang til at vejlede bosentan-baseret terapi og til at vurdere nytten af ​​magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) på hjerteombygning

Et åbent, ikke-komparativt studiedesign er passende til dette fase 4-studie designet til at vurdere, om en kernebehandling af bosentan, enten som monoterapi eller med tilsætning af sildenafil, gør det muligt for patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) at opnå en 6- minutters gangafstand (6 MWD) på ≥380 meter efter 28 ugers behandling. Dette design er også velegnet til at være banebrydende for nytten af ​​hjerte-MRI til at vurdere forbedret funktionel kapacitet i PAH og udforske dens sammenhæng med andre parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Hospital at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • University Of South Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA - David Geffen School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Lung Health and Sleep Enhancement Center, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital (Bay Area Chest Physicians, P.A.)
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School Of Medicine
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentukiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital-BACH Cardiology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Buffalo General Hospital / Kaleida Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center-Davis Heart and Lung Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine and the Methodist Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Central Utah Clinic, PC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Frodtert Memorial Lutheran Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke forud for påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesmanderede procedurer.
  2. Mænd eller kvinder ≥ 12 år (kvinder i den fødedygtige alder skal være blevet kirurgisk steriliseret eller bruge en pålidelig præventionsmetode).

  3. Symptomatiske patienter med følgende typer PAH, der tilhører Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Klassifikationsgruppe I for pulmonal hypertension:

    • Idiopatisk (IPAH)
    • Familie (FPAH)

    • Tilknyttet PAH (APAH):

      • Kollagen vaskulær sygdom
      • Narkotika og toksiner

  4. Patienter, der er naive over for behandling med avancerede PAH-terapier (dvs. endotelinreceptorantagonister (ERA'er), phosphodiesterase-5 (PDE-5) hæmmere eller prostacycliner) med en kateterisering af højre hjerte (RHC), der viser alle følgende:

    • Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) ≥ 25 mm Hg
    • Pulmonært kapillærkiletryk (PCWP) ≤ 15 mm Hg eller venstre ventrikulært endediastolisk tryk (LVEDP) ≤ 15 mm Hg, når PCWP ikke er nøjagtigt opnået
    • Pulmonal vaskulær modstand ≥ 3 Træenheder
  5. 6-MWT afstand ≥ 150 meter og < 360 meter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med pulmonal hypertension (PH) tilhørende WHO-klassifikationsgruppe II-V.
  2. Patienter med PAH (WHO PH Classification Group I) ud over det, der er anført i inklusionskriterierne.
  3. Gravid og/eller ammende.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en pålidelig præventionsmetode.
  5. Patienter med kendt human immundefektvirus (HIV) infektion.
  6. Patienter med signifikant vasoreaktivitet under kateterisering af højre hjerte (dvs. et fald i mPAP til < 40 mm Hg med et fald på ≥ 10 mm Hg og med et normalt hjerteindeks ≥ 2,5 l/min.m^2).
  7. Patienter med restriktiv lungesygdom (dvs. total lungekapacitet (TLC) < 60 % af normal forudsagt værdi).
  8. Patienter med obstruktiv lungesygdom (dvs. forceret ekspiratorisk volumen/forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) < 0,5).
  9. Patienter med nedsat venstre ventrikelfunktion (LVEF <50%) eller diastolisk dysfunktion.
  10. Patienter med portal hypertension, cirrhose, moderat til svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B eller C) eller leverenzymer (aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALAT)) > 3,0 gange den øvre grænse for normalområdet.
  11. Behandling med glibenclamid (glyburid) og calcineurinhæmmere (cyclosporin A, tacrolimus) sirolimus, everolimus op til 1 uge før baseline (dag 1).
  12. Patienter, der i øjeblikket modtager eller forventes at have behov for behandling i løbet af undersøgelsen med nitrater, proteasehæmmere eller alfa-blokkere.
  13. Patienter med en hæmoglobinkoncentration < 75 % af den nedre grænse for normalområdet eller < 8,5 g/dL.
  14. Patienter, der i øjeblikket modtager eller forventes at have behov for behandling med en prostanoid i løbet af undersøgelsen.
  15. Patienter med systolisk blodtryk < 85 mm Hg.
  16. Patienter med kropsvægt < 40 kg.
  17. Patienter, der har modtaget et forsøgsprodukt inden for 90 dage før baseline.
  18. Patienter, som tidligere har modtaget avanceret behandling for PAH (f.eks. ERA'er, PDE-5-hæmmere eller prostacycliner).
  19. Patienter med overfølsomhed over for sildenafil eller andre hjælpestoffer i dets formulering.
  20. Patienter med enhver kontraindikation til behandling med sildenafil (dvs. nitrater).
  21. Patienter med enhver nylig medicinsk tilstand, der begrænser evnen til at overholde undersøgelseskravene (dvs. slagtilfælde, myokardieinfarkt).
  22. Patienter med ustabil PAH, hvis sygdomstilstand ville forbyde gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer, efter investigatorens mening.
  23. Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre en MR-scanning (f.eks. klaustrofobi).
  24. Patienter med permanente pacemakere, automatiske interne cardioverter-defibrillatorer (AICD'er), neurostimulatorer, høreapparater og andre implanterede metalliske enheder, som er kontraindiceret under en MR-undersøgelse.
  25. Patienter med tilstande, der ville interferere med korrekt cardiac gating under MRI, såsom atrieflimren eller multiple premature ventrikulære kontraktioner (PVC'er)/premature atrielle kontraktioner (PAC'er).
  26. Patienter med tilstande, der forhindrer overholdelse af protokollen eller evnen til at overholde terapien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bosentan
Oral bosentan 62,5 mg to gange dagligt (bud) første 4 uger, efterfulgt af 24 uger med 125 mg bud, hvis 62,5 mg buddosis var godt tolereret, med tilsætning af sildenafil 20 mg tre gange (TID) hos patienter, der ikke når 6-MWT-afstandstærskel i uge 16
Medicin: Bosentan
Oral bosentan 62,5 mg to gange dagligt de første 4 uger efterfulgt af 24 uger på 125 mg to gange dagligt, hvis dosis på 62,5 mg to gange dagligt var veltolereret
Medicin: Sildenafil
Oral sildenafil 20 mg tre gange dagligt til patienter, der ikke når afstandstærsklen på 6-MWT i uge 16

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der når en 6-minutters gangtest (6MWT) Distance ≥ 380 meter
Tidsramme: ved 16 uger og efter 28 uger med en trinvis tilgang til terapi
6MWT er en ikke-opmuntret test, som måler gangdistancen tilbagelagt over en periode på 6 minutter
ved 16 uger og efter 28 uger med en trinvis tilgang til terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2007

Først opslået (Anslået)

9. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-052-419

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Bosentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner